Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinků Psilocinu a Psilocybinu u zdravých dospělých

5. června 2025 aktualizováno: Joshua Woolley, MD, PhD, University of California, San Francisco

Srovnání účinků PEX20 (perorální psilocin), PEX30 (sublingvální psilocin) a PEX10 (perorální psilocybin) u zdravých dospělých

Porovnat fyziologické a psychologické účinky psilocinu užívaného perorálně v pilulce nebo sublingválně rozpuštěním tablety pod jazykem s účinky psilocybinu užívaného v pilulce u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je porovnat fyziologické a psychologické účinky psilocinu užívaného perorálně v pilulce nebo sublingválně rozpuštěného pod jazykem s účinky psilocybinu užívaného v tabletách. Zapsáno bude dvacet účastníků ve věku 25 až 50 let s jednou předchozí zkušeností s psychedeliky, kteří splňují všechna ostatní kritéria pro zařazení a vyloučení při screeningu. Po základním hodnocení se účastníci zapojí do přípravných návštěv s vyškolenými facilitátory, po kterých bude následovat podávání léků, pod dohledem facilitátorů a klinického lékaře, který bude po celou dobu provádět monitorování bezpečnosti. Účastníci poté absolvují hodnotící a integrační sezení s facilitátory, aby pomohli zpracovat zkušenosti. Stejná příprava, postupy, integrace a supervize se budou s každým účastníkem opakovat ještě třikrát.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 25 až 50 let
  • Pohodlné mluvení a psaní v angličtině
  • Zavázat se zúčastnit všech studijních návštěv a úkolů vzdáleného sběru dat
  • Žádné plánované operace během studie
  • Měl alespoň jednu předchozí zkušenost s psychedelickou látkou
  • Obecně duševně a fyzicky zdravý
  • Souhlaste s tím, že se během studie zdržíte THC, CBD nebo nikotinových produktů

Kritéria vyloučení:

  • Účastnil se další klinické studie do 30 dnů od vstupu do této studie
  • Pravidelné užívání léků, které mohou mít problematické interakce s psilocybinem, včetně, ale bez omezení, agonistů dopaminu, inhibitorů MAO, antagonistů N-methyl-D-aspartátu (NMDAR), antipsychotik a stimulantů
  • Zdravotní stav, který činí studium nebezpečným nebo neproveditelným, stanovený studijními lékaři

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Orální a sublingvální psilocin a orální psilocybin
Každému účastníkovi bude podáván perorální psilocin, sublingvální psilocybin a perorální psilocybin v náhodném pořadí.
Lék: Psilocin
17,5 mg perorálního psilocinu s psychologickou podporou a fyziologickým sledováním
Lék: Psilocybin
25 mg perorálního psilocybinu s psychologickou podporou a fyziologickým sledováním
Lék: Sublingvální Psilocin
2,18 mg - 4,36 mg sublingválního psilocinu s psychologickou podporou a fyziologickým sledováním
Aktivní komparátor: Sublingvální Psilocin
V závislosti na řadě faktorů mohou účastníci dokončit čtvrté sezení, kde dostanou sublingvální psilocin podruhé.
Lék: Sublingvální Psilocin
2,18 mg - 4,36 mg sublingválního psilocinu s psychologickou podporou a fyziologickým sledováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologické účinky
Časové okno: Výchozí stav do 8 hodin po podání léku
krevní tlak
Výchozí stav do 8 hodin po podání léku
Fyziologické účinky
Časové okno: Výchozí stav do 8 hodin po podání léku
Tepová frekvence
Výchozí stav do 8 hodin po podání léku
Psychologické účinky
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů po podání léku
- Nejvyšší hodnocení psychedelické intenzity bude měřeno pomocí Likertovy stupnice (hodnotící stupnice 0-10, 0 = vůbec ne intenzivní, 10 = nejvyšší představitelná intenzita)
Výchozí stav do 4 týdnů po podání léku
Psychologické účinky
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů po podání léku
- Špičkové psychologické účinky budou měřeny pomocí dotazníku o změněných stavech vědomí (5D-ASC) na konci každého dávkovacího sezení
Výchozí stav do 4 týdnů po podání léku
Psychologické účinky
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů po podání léku
- Špičkové psychologické účinky budou měřeny pomocí dotazníku náročných zkušeností na konci každého dávkování
Výchozí stav do 4 týdnů po podání léku
Psychologické účinky
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů po podání léku
- Přetrvávající změny v postoji, náladě a chování budou hodnoceny pomocí dotazníku Persisting Effects Questionnaire, podávaného 4 týdny po každém dávkování
Výchozí stav do 4 týdnů po podání léku
Psychologické účinky
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů po podání léku
- Osobnostní profily budou měřeny pomocí Big Five Inventory na začátku a 4 týdny po každém dávkování
Výchozí stav do 4 týdnů po podání léku
Nepříznivé účinky
Časové okno: Výchozí stav do 24 hodin po podání dávky
  • Akutní hypertenze, hypotenze, tachykardie nebo bradykardie budou detekovány monitorováním krevního tlaku a srdeční frekvence 10 minut před podáním léku a měřeny často až 360 minut po podání
  • Další nežádoucí účinky související s dávkováním, včetně popisných zpráv o nevolnosti, bolestech hlavy, závratích, slabosti, ospalosti, parestézii nebo rozmazaném vidění, budou posouzeny během kontroly, po odeznění účinků dávkování a 24 hodin po podání dávky
Výchozí stav do 24 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Filament Health Corp.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Woolley, MD/PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB#21-33765
  • PR#202143H (Jiný identifikátor: Research Advisory Panel - California)
  • 156917 (Jiný identifikátor: FDA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení