Confronto tra gli effetti della psilocina e della psilocibina negli adulti sani
Confronto degli effetti di PEX20 (psilocina orale), PEX30 (psilocina sublinguale) e PEX10 (psilocibina orale) in adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Cesar Molina
- Numero di telefono: 24117 415-221-4810
- Email: psilocybinstudies@ucsf.edu
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 25 a 50 anni
- Confortevole parlare e scrivere in inglese
- Impegnarsi a partecipare a tutte le visite di studio e alle attività di raccolta dati a distanza
- Nessun intervento chirurgico pianificato durante lo studio
- Ha avuto almeno una precedente esperienza con una sostanza psichedelica
- Generalmente sano mentalmente e fisicamente
- Accetta di astenersi da THC, CBD o prodotti a base di nicotina durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio
- Uso regolare di farmaci che possono avere interazioni problematiche con la psilocibina, inclusi ma non limitati a agonisti della dopamina, inibitori delle MAO, antagonisti dell'N-metil-D-aspartato (NMDAR), antipsicotici e stimolanti
- Una condizione di salute che rende lo studio pericoloso o irrealizzabile, determinato dai medici dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Psilocina orale e sublinguale e psilocibina orale
Ad ogni partecipante verrà somministrata psilocina orale, psilocina sublinguale e psilocibina orale in ordine casuale.
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17,5 mg di psilocina orale con supporto psicologico e monitoraggio fisiologico
Psilocibina orale da 25 mg con supporto psicologico e monitoraggio fisiologico
2,18 mg - 4,36 mg di psilocina sublinguale con supporto psicologico e monitoraggio fisiologico
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Comparatore attivo: Psilocina sublinguale
A seconda di una serie di fattori, i partecipanti possono completare una quarta sessione in cui ricevono la psilocina sublinguale per la seconda volta.
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2,18 mg - 4,36 mg di psilocina sublinguale con supporto psicologico e monitoraggio fisiologico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti fisiologici
Lasso di tempo: Basale fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
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pressione sanguigna
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Basale fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Effetti fisiologici
Lasso di tempo: Basale fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
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frequenza cardiaca
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Basale fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Effetti psicologici
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo la somministrazione del farmaco
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- Le valutazioni di intensità psichedelica di picco saranno misurate utilizzando la scala Likert (scala di valutazione 0-10, 0=per niente intensa, 10=massima intensità immaginabile)
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Dal basale a 4 settimane dopo la somministrazione del farmaco
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Effetti psicologici
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo la somministrazione del farmaco
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- Gli effetti psicologici di picco saranno misurati dal questionario sugli stati alterati di coscienza (5D-ASC) alla fine di ogni sessione di somministrazione
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Dal basale a 4 settimane dopo la somministrazione del farmaco
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Effetti psicologici
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo la somministrazione del farmaco
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- Gli effetti psicologici di picco saranno misurati dal questionario sulle esperienze di sfida alla fine di ogni sessione di dosaggio
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Dal basale a 4 settimane dopo la somministrazione del farmaco
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Effetti psicologici
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo la somministrazione del farmaco
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- I cambiamenti persistenti di atteggiamento, umore e comportamento saranno valutati utilizzando il questionario sugli effetti persistenti, somministrato 4 settimane dopo ogni sessione di somministrazione
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Dal basale a 4 settimane dopo la somministrazione del farmaco
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Effetti psicologici
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo la somministrazione del farmaco
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- I profili di personalità saranno misurati utilizzando il Big Five Inventory al basale e 4 settimane dopo ogni sessione di dosaggio
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Dal basale a 4 settimane dopo la somministrazione del farmaco
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Basale fino a 24 ore dopo la sessione di somministrazione
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Basale fino a 24 ore dopo la sessione di somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua Woolley, MD/PhD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Anderson BT, Danforth A, Daroff PR, Stauffer C, Ekman E, Agin-Liebes G, Trope A, Boden MT, Dilley PJ, Mitchell J, Woolley J. Psilocybin-assisted group therapy for demoralized older long-term AIDS survivor men: An open-label safety and feasibility pilot study. EClinicalMedicine. 2020 Sep 24;27:100538. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100538. eCollection 2020 Oct.
- Barrett FS, Bradstreet MP, Leoutsakos JS, Johnson MW, Griffiths RR. The Challenging Experience Questionnaire: Characterization of challenging experiences with psilocybin mushrooms. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1279-1295. doi: 10.1177/0269881116678781. Epub 2016 Nov 17.
- Benet-Martinez V, John OP. Los Cinco Grandes across cultures and ethnic groups: multitrait multimethod analyses of the Big Five in Spanish and English. J Pers Soc Psychol. 1998 Sep;75(3):729-50. doi: 10.1037//0022-3514.75.3.729.
- Bogenschutz MP, Johnson MW. Classic hallucinogens in the treatment of addictions. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2016 Jan 4;64:250-8. doi: 10.1016/j.pnpbp.2015.03.002. Epub 2015 Mar 14.
- Brown RT, Nicholas CR, Cozzi NV, Gassman MC, Cooper KM, Muller D, Thomas CD, Hetzel SJ, Henriquez KM, Ribaudo AS, Hutson PR. Pharmacokinetics of Escalating Doses of Oral Psilocybin in Healthy Adults. Clin Pharmacokinet. 2017 Dec;56(12):1543-1554. doi: 10.1007/s40262-017-0540-6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB#21-33765
- PR#202143H (Altro identificatore: Research Advisory Panel - California)
- 156917 (Altro identificatore: FDA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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