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Vergleich der Wirkung von Psilocin und Psilocybin bei gesunden Erwachsenen

5. Juni 2025 aktualisiert von: Joshua Woolley, MD, PhD, University of California, San Francisco

Vergleich der Wirkungen von PEX20 (Orales Psilocin), PEX30 (Sublinguales Psilocin) und PEX10 (Orales Psilocybin) bei gesunden Erwachsenen

Vergleich der physiologischen und psychologischen Wirkungen von Psilocin, das oral als Pille oder sublingual durch Auflösen einer Tablette unter der Zunge eingenommen wird, mit denen von Psilocybin, das als Pille bei gesunden Erwachsenen eingenommen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die physiologischen und psychologischen Wirkungen von Psilocin, das oral in Tablettenform eingenommen oder sublingual unter der Zunge aufgelöst wird, mit denen von Psilocybin in Tablettenform zu vergleichen. Zwanzig Teilnehmer im Alter von 25 bis 50 Jahren mit einer früheren Erfahrung mit Psychedelika und die alle anderen Einschluss- und Ausschlusskriterien beim Screening erfüllen, werden eingeschrieben. Nach der Grundlinienbewertung werden die Teilnehmer vorbereitende Besuche mit geschulten Moderatoren durchführen, gefolgt von der Arzneimittelverabreichung, die von den Moderatoren und einem Kliniker überwacht wird, der die Sicherheitsüberwachung durchführt. Die Teilnehmer absolvieren dann Bewertungs- und Integrationssitzungen mit den Moderatoren, um die Verarbeitung der Erfahrung zu unterstützen. Die gleiche Vorbereitung, Verfahren, Integration und Supervision werden mit jedem Teilnehmer bis zu dreimal wiederholt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 25 bis 50
  • Bequemes Sprechen und Schreiben in Englisch
  • Verpflichten Sie sich, an allen Studienbesuchen und Ferndatenerfassungsaufgaben teilzunehmen
  • Keine geplanten Operationen während der Studie
  • Hatte mindestens eine vorherige Erfahrung mit einer psychedelischen Substanz
  • Allgemein geistig und körperlich gesund
  • Stimmen Sie zu, während des Studiums auf THC-, CBD- oder Nikotinprodukte zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die problematische Wechselwirkungen mit Psilocybin haben können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Dopaminagonisten, MAO-Hemmer, N-Methyl-D-Aspartat (NMDAR)-Antagonisten, Antipsychotika und Stimulanzien
  • Ein Gesundheitszustand, der die Studie unsicher oder nicht durchführbar macht, bestimmt von Studienärzten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Orales und sublinguales Psilocin und orales Psilocybin
Jedem Teilnehmer wird in randomisierter Reihenfolge orales Psilocin, sublinguales Psilocin und orales Psilocybin verabreicht.
Arzneimittel: Psilocin
17,5 mg orales Psilocin mit psychologischer Unterstützung und physiologischer Überwachung
Arzneimittel: Psilocybin
25 mg orales Psilocybin mit psychologischer Unterstützung und physiologischer Überwachung
Arzneimittel: Sublinguales Psilocin
2,18 mg - 4,36 mg sublinguales Psilocin mit psychologischer Unterstützung und physiologischer Überwachung
Aktiver Komparator: Sublinguales Psilocin
Abhängig von einer Reihe von Faktoren können die Teilnehmer eine vierte Sitzung absolvieren, in der sie zum zweiten Mal sublinguales Psilocin erhalten.
Arzneimittel: Sublinguales Psilocin
2,18 mg - 4,36 mg sublinguales Psilocin mit psychologischer Unterstützung und physiologischer Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologische Wirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Stunden nach der Arzneimittelabgabe
Blutdruck
Ausgangswert bis 8 Stunden nach der Arzneimittelabgabe
Physiologische Wirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Stunden nach der Arzneimittelabgabe
Pulsschlag
Ausgangswert bis 8 Stunden nach der Arzneimittelabgabe
Psychologische Effekte
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen nach Arzneimittelabgabe
- Die maximale psychedelische Intensitätsbewertung wird anhand der Likert-Skala gemessen (Bewertungsskala 0-10, 0 = überhaupt nicht intensiv, 10 = höchste vorstellbare Intensität)
Baseline bis 4 Wochen nach Arzneimittelabgabe
Psychologische Effekte
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen nach Arzneimittelabgabe
- Die höchsten psychologischen Wirkungen werden am Ende jeder Dosierungssitzung anhand des Fragebogens zu veränderten Bewusstseinszuständen (5D-ASC) gemessen
Baseline bis 4 Wochen nach Arzneimittelabgabe
Psychologische Effekte
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen nach Arzneimittelabgabe
- Die höchsten psychologischen Wirkungen werden am Ende jeder Dosierungssitzung durch den Challenging Experiences Questionnaire gemessen
Baseline bis 4 Wochen nach Arzneimittelabgabe
Psychologische Effekte
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen nach Arzneimittelabgabe
- Anhaltende Veränderungen in Einstellung, Stimmung und Verhalten werden anhand des Fragebogens zu anhaltenden Wirkungen bewertet, der 4 Wochen nach jeder Dosierungssitzung verabreicht wird
Baseline bis 4 Wochen nach Arzneimittelabgabe
Psychologische Effekte
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen nach Arzneimittelabgabe
- Persönlichkeitsprofile werden anhand des Big-Five-Inventars zu Studienbeginn und 4 Wochen nach jeder Dosierungssitzung gemessen
Baseline bis 4 Wochen nach Arzneimittelabgabe
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis 24 Stunden nach der Dosierungssitzung
  • Akute Hypertonie, Hypotonie, Tachykardie oder Bradykardie werden 10 Minuten vor der Verabreichung des Arzneimittels durch Überwachung des Blutdrucks und der Herzfrequenz festgestellt und bis zu 360 Minuten nach der Verabreichung häufig gemessen
  • Andere dosisbedingte Nebenwirkungen, einschließlich beschreibender Berichte über Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Schwäche, Schläfrigkeit, Parästhesien oder verschwommenes Sehen, werden bei Kontrolluntersuchungen, nach Abklingen der Dosiswirkung und 24 Stunden nach der Einnahme bewertet
Baseline bis 24 Stunden nach der Dosierungssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Filament Health Corp.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joshua Woolley, MD/PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB#21-33765
  • PR#202143H (Andere Kennung: Research Advisory Panel - California)
  • 156917 (Andere Kennung: FDA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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