Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningerne af Psilocin og Psilocybin hos raske voksne

5. juni 2025 opdateret af: Joshua Woolley, MD, PhD, University of California, San Francisco

Sammenligning af virkningerne af PEX20 (Oral Psilocin), PEX30 (Sublingual Psilocin) og PEX10 (Oral Psilocybin) hos raske voksne

At sammenligne de fysiologiske og psykologiske virkninger af psilocin indtaget oralt som pille eller sublingualt ved at opløse en tablet under tungen med virkningerne af psilocybin taget som pille hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med denne undersøgelse er at sammenligne de fysiologiske og psykologiske virkninger af psilocin indtaget oralt med pille eller sublingualt opløst under tungen med virkningerne af psilocybin taget med pille. Tyve deltagere i alderen 25 til 50 år med én tidligere erfaring med psykedelika, og som opfylder alle andre inklusions- og eksklusionskriterier ved screeningen, vil blive tilmeldt. Efter baseline-vurderinger vil deltagerne deltage i forberedende besøg med uddannede facilitatorer, efterfulgt af lægemiddeladministration, overvåget af facilitatorerne og en kliniker, som vil udføre sikkerhedsovervågning hele vejen igennem. Deltagerne vil derefter gennemføre vurderings- og integrationssessioner med facilitatorerne for at hjælpe med at bearbejde oplevelsen. Den samme forberedelse, procedurer, integration og supervision vil blive gentaget op til tre gange mere med hver deltager.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 25 til 50
  • Behagelig at tale og skrive på engelsk
  • Forpligt dig til at deltage i alle studiebesøg og fjerndataindsamlingsopgaver
  • Ingen planlagte operationer under undersøgelsen
  • Havde mindst én tidligere erfaring med et psykedelisk stof
  • Generelt sundt mentalt og fysisk
  • Accepter at afholde dig fra THC, CBD eller nikotinprodukter under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltog i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter indtræden i dette forsøg
  • Regelmæssig brug af medicin, der kan have problematiske interaktioner med psilocybin, herunder, men ikke begrænset til, dopaminagonister, MAO-hæmmere, N-methyl-D-aspartat (NMDAR) antagonister, antipsykotika og stimulanser
  • En helbredstilstand, der gør undersøgelsen usikker eller umulig, bestemt af undersøgelsens læger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Oral & Sublingual Psilocin, & Oral Psilocybin
Hver deltager vil blive administreret Oral Psilocin, Sublingual Psilocin og oral psilocybin i en randomiseret rækkefølge.
Medicin: Psilocin
17,5 mg oral psilocin med psykologisk støtte og fysiologisk overvågning
Medicin: Psilocybin
25mg oral psilocybin med psykologisk støtte og fysiologisk overvågning
Medicin: Sublingualt psilocin
2,18 mg - 4,36 mg sublingualt psilocin med psykologisk støtte og fysiologisk overvågning
Aktiv komparator: Sublingualt psilocin
Afhængigt af en række faktorer kan deltagerne gennemføre en fjerde session, hvor de får sublingualt psilocin for anden gang.
Medicin: Sublingualt psilocin
2,18 mg - 4,36 mg sublingualt psilocin med psykologisk støtte og fysiologisk overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologiske virkninger
Tidsramme: Baseline til 8 timer efter lægemiddellevering
blodtryk
Baseline til 8 timer efter lægemiddellevering
Fysiologiske virkninger
Tidsramme: Baseline til 8 timer efter lægemiddellevering
hjerterytme
Baseline til 8 timer efter lægemiddellevering
Psykologiske effekter
Tidsramme: Baseline til 4 uger efter lægemiddellevering
- Peak psykedeliske intensitetsvurderinger vil blive målt ved hjælp af Likert-skalaen (0-10 vurderingsskala, 0=ikke intens overhovedet, 10=højest tænkelig intensitet)
Baseline til 4 uger efter lægemiddellevering
Psykologiske effekter
Tidsramme: Baseline til 4 uger efter lægemiddellevering
- De maksimale psykologiske effekter vil blive målt af spørgeskemaet Altered States of Consciousness (5D-ASC) ved slutningen af ​​hver doseringssession
Baseline til 4 uger efter lægemiddellevering
Psykologiske effekter
Tidsramme: Baseline til 4 uger efter lægemiddellevering
- De maksimale psykologiske effekter vil blive målt ved spørgeskemaet til udfordrende oplevelser i slutningen af ​​hver doseringssession
Baseline til 4 uger efter lægemiddellevering
Psykologiske effekter
Tidsramme: Baseline til 4 uger efter lægemiddellevering
- Vedvarende ændringer i holdning, humør og adfærd vil blive vurderet ved hjælp af Persisting Effects Questionnaire, administreret 4 uger efter hver doseringssession
Baseline til 4 uger efter lægemiddellevering
Psykologiske effekter
Tidsramme: Baseline til 4 uger efter lægemiddellevering
- Personlighedsprofiler vil blive målt ved hjælp af Big Five Inventory ved baseline og 4 uger efter hver doseringssession
Baseline til 4 uger efter lægemiddellevering
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 24 timer efter doseringssession
  • Akut hypertension, hypotension, takykardi eller bradykardi vil blive detekteret gennem blodtryks- og hjertefrekvensmonitorering 10 minutter før lægemiddeladministration og måles hyppigt op til 360 minutter efter administration
  • Andre doseringsrelaterede bivirkninger, herunder beskrivende rapporter om kvalme, hovedpine, svimmelhed, svaghed, døsighed, paræstesi eller sløret syn vil blive vurderet under check-in, efter at doseringseffekterne er aftaget og 24 timer efter dosering.
Baseline til 24 timer efter doseringssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Filament Health Corp.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joshua Woolley, MD/PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB#21-33765
  • PR#202143H (Anden identifikator: Research Advisory Panel - California)
  • 156917 (Anden identifikator: FDA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger