Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv domácího rehabilitačního programu po infekci COVID-19

17. února 2025 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Výsledek kardiopulmonální funkce a účinek dvou modulů domácích rehabilitačních programů u pacientů po infekci COVID-19 – Randomizovaná a kontrolovaná studie.

Sledovat kardiopulmonální funkce po infekci koronavirovým onemocněním 2019 (CoVID-19) a porovnat účinek 12týdenní domácí kardiopulmonální léčby s doplňkovou rehabilitací na dálku nebo bez ní na kardiopulmonální funkci, emoce a kvalitu výsledku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé přijmou pacienty po infekci CoVID pro hodnocení kardiopulmonálních funkcí a domácí rehabilitační program. Vyšetřovatelé předpokládají, že přídavná rehabilitace na dálku k domácí rehabilitaci má lepší účinek než samotná domácí rehabilitace na míru compliance pro cvičení a také lepší výsledek, pokud jde o testování kardiopulmonálních funkcí, 6 minut chůze, fyzické aktivity a kvalita života, stejně jako méně dušnosti, deprese a úzkosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Huey-Wen Liang, MD-PHD
  • Telefonní číslo: 66697 00886-2-23123456
  • E-mail: lianghw@ntu.edu.tw

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hung-Jui Chuang, MD
  • Telefonní číslo: 67034 00886-2-23123456
  • E-mail: rexintwo@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 20 let věku.
  2. Přeživší COVID-19 po deizolaci v postakutní fázi před propuštěním nebo již v ambulantním sledování, kteří stále mají příznaky nebo nesnášenlivost cvičení.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost spolupracovat s rehabilitací nebo hodnocením.
  2. Závislý na základních životních činnostech před infekcí (Premorbid Barthel index <80).
  3. Pacient v konečném stádiu, s očekávanou délkou života méně než 1 rok.
  4. Kontraindikace cvičení dle posouzení lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Experimentální: Doplňková telerehabilitace kombinovaná s běžnou domácí rehabilitací
Behaviorální: Doplňková telerehabilitace a domácí rehabilitace
  1. 12týdenní domácí rehabilitace včetně individuálního cvičebního tréninku a inspiračního svalového tréninku s monitorováním symptomů. Účastníkům bude poskytnuta manuální a rutinní telefonická kontrola případovým manažerem.
  2. Doplňková telerehabilitace pro výuku a dohled nad cvičením
Experimentální: Samostatná obvyklá domácí rehabilitace
Behaviorální: Samostatná domácí rehabilitace
12týdenní domácí rehabilitace včetně individuálního cvičebního tréninku a inspiračního svalového tréninku s monitorováním symptomů. Účastníkům bude poskytnuta manuální a rutinní telefonická kontrola případovým manažerem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 6minutového testu chůze (6MWT) a zátěžové kapacity
Časové okno: Změna v 6MWT a maximální spotřeba kyslíku bude měřena na začátku, 12 týdnů, 6 a 12 měsíců po intervenci.
Před intervencí (12týdenní rehabilitační kurz), 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci bude hodnocena vzdálenost 6minutového testu chůze a maximální spotřeba kyslíku podle kardiopulmonálního zátěžového testu.
Změna v 6MWT a maximální spotřeba kyslíku bude měřena na začátku, 12 týdnů, 6 a 12 měsíců po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice dušnosti
Časové okno: Změna mMRC bude měřena na začátku, 12 týdnů, 6 a 12 měsíců po intervenci.
Vyšetřovatelé posoudí změnu na stupnici Modified Medical Research Council (mMRC). Stupnice mMRC se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre ukazuje na zhoršení symptomů.
Změna mMRC bude měřena na začátku, 12 týdnů, 6 a 12 měsíců po intervenci.
Únava
Časové okno: Změna BFI bude měřena na začátku, 12 týdnů, 6 a 12 měsíců po intervenci.
Vyšetřovatelé posoudí změnu v přehledu Brief Fatigue Inventory (BFI). Celkové skóre BFI se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy.
Změna BFI bude měřena na začátku, 12 týdnů, 6 a 12 měsíců po intervenci.
Deprese a úzkosti
Časové okno: Změna v PHQ-9 a GAD-7 bude měřena na začátku, 12 týdnů, 6 a 12 měsíců po intervenci.
Vyšetřovatelé posoudí změnu v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) a stupnici generalizované úzkostné poruchy (GAD-7). Skóre PHQ-9 se pohybuje v rozmezí 0-27 a skóre GAD-7 se pohybuje v rozmezí 0-21. Vyšší skóre ukazuje na zhoršení symptomů.
Změna v PHQ-9 a GAD-7 bude měřena na začátku, 12 týdnů, 6 a 12 měsíců po intervenci.
Kognitivní hodnocení
Časové okno: Změna v MoCA bude měřena na začátku, 12 týdnů, 6 a 12 měsíců po intervenci.
Vyšetřovatelé posoudí změnu v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA). Celkové skóre MoCA se pohybuje od 0 do 30. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Změna v MoCA bude měřena na začátku, 12 týdnů, 6 a 12 měsíců po intervenci.
Hodnocení kvality života
Časové okno: Změna EQ-5D bude měřena na začátku, 12 týdnů, 6 a 12 měsíců po intervenci.
Vyšetřovatelé posoudí změnu v EuroQol-5D.
Změna EQ-5D bude měřena na začátku, 12 týdnů, 6 a 12 měsíců po intervenci.
Síla úchopu
Časové okno: Změna síly úchopu bude měřena na začátku, 12 týdnů, 6 a 12 měsíců po intervenci.
Vyšetřovatelé posoudí sílu úchopu pomocí goniometru úchopu s účastníky vsedě a loktem ohnutým o 90 stupňů.
Změna síly úchopu bude měřena na začátku, 12 týdnů, 6 a 12 měsíců po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hung-Jui Chuang, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202106093RIND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení