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Die Wirkung eines häuslichen Rehabilitationsprogramms nach einer COVID-19-Infektion

17. Februar 2025 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Das Ergebnis der kardiopulmonalen Funktion und die Wirkung von zwei Modulen häuslicher Rehabilitationsprogramme bei Patienten nach einer COVID-19-Infektion – eine randomisierte und kontrollierte Studie.

Ziel war es, die Herz-Lungen-Funktion nach einer Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (CoVID-19) zu verfolgen und die Auswirkungen einer 12-wöchigen Herz-Lungen-Behandlung zu Hause mit oder ohne zusätzliche Fernrehabilitation auf die Herz-Lungen-Funktion, die Emotionen und die Qualität des Ergebnisses zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die Patienten nach einer CoVID-Infektion für eine kardiopulmonale Funktionsbewertung und ein häusliches Rehabilitationsprogramm rekrutieren. Die Forscher gehen davon aus, dass eine zusätzliche Fernrehabilitation zu einer Heimrehabilitation einen besseren Effekt hat als eine alleinige Heimrehabilitation auf die Compliance-Rate für die Übung und auch ein besseres Ergebnis in Bezug auf Herz-Lungen-Funktionstests, 6 Minuten Gehtest, körperliche Aktivitäten und Lebensqualität sowie weniger Atemnot, Depressionen und Angstzustände.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Huey-Wen Liang, MD-PHD
  • Telefonnummer: 66697 00886-2-23123456
  • E-Mail: lianghw@ntu.edu.tw

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hung-Jui Chuang, MD
  • Telefonnummer: 67034 00886-2-23123456
  • E-Mail: rexintwo@gmail.com

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 20 Jahre alt.
  2. COVID-19-Überlebender nach Aufhebung der Isolierung im postakuten Stadium, der kurz vor seiner Entlassung steht oder sich bereits in der ambulanten Nachsorge befindet und immer noch Symptome oder eine Belastungsunverträglichkeit aufweist.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig, bei der Rehabilitation oder Bewertung mitzuarbeiten.
  2. Abhängig von den grundlegenden Lebensaktivitäten vor der Infektion (Prämorbider Barthel-Index <80).
  3. Patient im Endstadium mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
  4. Nach Einschätzung eines Arztes bestehen Kontraindikationen für sportliche Betätigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: Ergänzende Telerehabilitation in Kombination mit der üblichen häuslichen Rehabilitation
Verhalten: Ergänzende Telerehabilitation und häusliche Rehabilitation
  1. 12-wöchige Rehabilitation zu Hause, einschließlich individuellem Bewegungstraining und inspiratorischem Muskeltraining mit Symptomüberwachung. Den Teilnehmern wird eine manuelle und routinemäßige telefonische Nachverfolgung durch einen Fallmanager zur Verfügung gestellt.
  2. Ergänzende Telerehabilitation zur Anleitung und Supervision des Bewegungstrainings
Experimental: Eigenständige, übliche Rehabilitation zu Hause
Verhalten: Alleinige Rehabilitation zu Hause
12-wöchige Rehabilitation zu Hause, einschließlich individuellem Bewegungstraining und inspiratorischem Muskeltraining mit Symptomüberwachung. Den Teilnehmern wird eine manuelle und routinemäßige telefonische Nachverfolgung durch einen Fallmanager zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) und der Trainingskapazität
Zeitfenster: Die Veränderung der 6MWT und der maximalen Sauerstoffaufnahme wird zu Studienbeginn, 12 Wochen, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff gemessen.
Die Distanz eines 6-minütigen Gehtests und die maximale Sauerstoffaufnahme gemäß dem kardiopulmonalen Belastungstest werden vor dem Eingriff (12-wöchiger Rehabilitationskurs), 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff beurteilt.
Die Veränderung der 6MWT und der maximalen Sauerstoffaufnahme wird zu Studienbeginn, 12 Wochen, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: Die Veränderung des mMRC wird zu Studienbeginn, 12 Wochen, 6 und 12 Monate nach der Intervention gemessen.
Die Forscher werden die Änderung der Skala des Modified Medical Research Council (mMRC) bewerten. Die mMRC-Skala reicht von 0 bis 4. Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Symptome hin.
Die Veränderung des mMRC wird zu Studienbeginn, 12 Wochen, 6 und 12 Monate nach der Intervention gemessen.
Ermüdung
Zeitfenster: Die Veränderung des BFI wird zu Studienbeginn, 12 Wochen, 6 und 12 Monate nach der Intervention gemessen.
Die Ermittler werden die Änderung im Brief Fatigue Inventory (BFI) bewerten. Der Gesamtwert des BFI liegt zwischen 0 und 10. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Ermüdung hin.
Die Veränderung des BFI wird zu Studienbeginn, 12 Wochen, 6 und 12 Monate nach der Intervention gemessen.
Depression und Angst
Zeitfenster: Die Veränderung von PHQ-9 und GAD-7 wird zu Studienbeginn, 12 Wochen, 6 und 12 Monate nach der Intervention gemessen.
Die Forscher werden die Veränderung im Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) und in der Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) bewerten. Der PHQ-9-Score reicht von 0-27 und der GAD-7-Score reicht von 0-21. Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Symptome hin.
Die Veränderung von PHQ-9 und GAD-7 wird zu Studienbeginn, 12 Wochen, 6 und 12 Monate nach der Intervention gemessen.
Kognitive Bewertung
Zeitfenster: Die Veränderung des MoCA wird zu Studienbeginn, 12 Wochen, 6 und 12 Monate nach der Intervention gemessen.
Die Ermittler werden die Änderung im Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewerten. Die Gesamtpunktzahl des MoCA liegt zwischen 0 und 30. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
Die Veränderung des MoCA wird zu Studienbeginn, 12 Wochen, 6 und 12 Monate nach der Intervention gemessen.
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Die Veränderung des EQ-5D wird zu Studienbeginn, 12 Wochen, 6 und 12 Monate nach der Intervention gemessen.
Die Ermittler werden die Veränderung in EuroQol-5D bewerten.
Die Veränderung des EQ-5D wird zu Studienbeginn, 12 Wochen, 6 und 12 Monate nach der Intervention gemessen.
Griffstärke
Zeitfenster: Die Veränderung der Griffstärke wird zu Studienbeginn, 12 Wochen, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff gemessen.
Die Forscher beurteilen die Griffstärke mithilfe eines Griffgoniometers, wobei die Teilnehmer sitzen und der Ellenbogen um 90 Grad gebeugt ist.
Die Veränderung der Griffstärke wird zu Studienbeginn, 12 Wochen, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hung-Jui Chuang, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202106093RIND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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