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L’effetto del programma di riabilitazione domiciliare dopo l’infezione da COVID-19

17 febbraio 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Il risultato della funzione cardiopolmonare e l’effetto di due moduli di programmi di riabilitazione domiciliare nei pazienti dopo infezione da COVID-19: uno studio randomizzato e controllato.

Monitorare la funzione cardiopolmonare dopo l’infezione da malattia da coronavirus 2019 (CoVID-19) e confrontare l’effetto di una cardiopolmonare domiciliare di 12 settimane con o senza riabilitazione remota aggiuntiva sulla funzione cardiopolmonare, sulle emozioni e sulla qualità dei risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori recluteranno i pazienti post-infezione da CoVID per una valutazione della funzionalità cardiopolmonare e un programma di riabilitazione domiciliare. I ricercatori ipotizzano che una riabilitazione remota aggiuntiva a una riabilitazione domiciliare abbia un effetto migliore rispetto alla sola riabilitazione domiciliare sul tasso di compliance all'esercizio, e anche un risultato migliore in termini di test di funzionalità cardiopolmonare, 6 minuti test del cammino, attività fisica e qualità della vita, nonché meno dispnea, depressione e ansia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Huey-Wen Liang, MD-PHD
  • Numero di telefono: 66697 00886-2-23123456
  • Email: lianghw@ntu.edu.tw

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hung-Jui Chuang, MD
  • Numero di telefono: 67034 00886-2-23123456
  • Email: rexintwo@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 20 anni di età.
  2. Sopravvissuto al COVID-19 dopo il de-isolamento in fase post-acuta in procinto di essere dimesso o già in follow-up ambulatoriale che presenta ancora sintomi o intolleranza all'esercizio fisico.

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di collaborare con la riabilitazione o la valutazione.
  2. Dipendente dalle attività di base della vita prima dell'infezione (indice di Barthel premorboso <80).
  3. Paziente allo stadio terminale, con aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  4. Avere controindicazioni all'esercizio fisico secondo la valutazione di un medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: Teleriabilitazione aggiuntiva combinata con la consueta riabilitazione domiciliare
Comportamentale: Teleriabilitazione aggiuntiva e riabilitazione domiciliare
  1. Riabilitazione domiciliare di 12 settimane comprendente esercizi fisici personalizzati e allenamento dei muscoli inspiratori con monitoraggio dei sintomi. Ai partecipanti verrà fornito un follow-up telefonico manuale e di routine da parte di un case manager.
  2. Teleriabilitazione aggiuntiva per l'istruzione e la supervisione dell'allenamento fisico
Sperimentale: Riabilitazione domiciliare abituale e autonoma
Comportamentale: Solo riabilitazione domiciliare
Riabilitazione domiciliare di 12 settimane comprendente esercizi fisici personalizzati e allenamento dei muscoli inspiratori con monitoraggio dei sintomi. Ai partecipanti verrà fornito un follow-up telefonico manuale e di routine da parte di un case manager.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del test del cammino di 6 minuti (6MWT) e della capacità di esercizio
Lasso di tempo: La variazione del 6MWT e il picco di consumo di ossigeno saranno misurati al basale, 12 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
La distanza di un test del cammino di 6 minuti e il picco di consumo di ossigeno secondo il test da sforzo cardiopolmonare saranno valutati prima dell'intervento (corso di riabilitazione di 12 settimane), 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
La variazione del 6MWT e il picco di consumo di ossigeno saranno misurati al basale, 12 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della dispnea
Lasso di tempo: La variazione dell'mMRC sarà misurata al basale, 12 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Gli investigatori valuteranno il cambiamento nella scala del Modified Medical Research Council (mMRC). La scala mMRC varia da 0 a 4. I punteggi più alti indicano un peggioramento dei sintomi.
La variazione dell'mMRC sarà misurata al basale, 12 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Fatica
Lasso di tempo: La variazione del BFI sarà misurata al basale, 12 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Gli investigatori valuteranno il cambiamento nel Brief Fatigue Inventory (BFI). Il punteggio totale del BFI varia da 0 a 10. I punteggi più alti indicano un maggiore livello di affaticamento.
La variazione del BFI sarà misurata al basale, 12 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Depressione e ansia
Lasso di tempo: La variazione di PHQ-9 e GAD-7 sarà misurata al basale, 12 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Gli investigatori valuteranno il cambiamento nel Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) e nella scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7). Il punteggio PHQ-9 varia da 0 a 27 e il punteggio GAD-7 varia da 0 a 21. Punteggi più alti indicano un peggioramento dei sintomi.
La variazione di PHQ-9 e GAD-7 sarà misurata al basale, 12 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: La variazione del MoCA sarà misurata al basale, 12 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
I ricercatori valuteranno il cambiamento nella valutazione cognitiva di Montreal (MoCA). Il punteggio totale del MoCA varia da 0 a 30. Punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
La variazione del MoCA sarà misurata al basale, 12 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: La variazione dell'EQ-5D sarà misurata al basale, 12 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
I ricercatori valuteranno il cambiamento in EuroQol-5D.
La variazione dell'EQ-5D sarà misurata al basale, 12 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Forza di presa
Lasso di tempo: La variazione della forza di presa sarà misurata al basale, 12 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Gli investigatori valuteranno la forza della presa utilizzando un goniometro con i partecipanti seduti e il gomito flesso a 90 gradi.
La variazione della forza di presa sarà misurata al basale, 12 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hung-Jui Chuang, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202106093RIND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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