Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​hjemmebaseret rehabiliteringsprogram efter COVID-19-infektion

17. februar 2025 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Hjerte-lungefunktionsresultatet og effekten af ​​to moduler af hjemmebaserede rehabiliteringsprogrammer hos patienter efter COVID-19-infektion - et randomiseret og kontrolleret forsøg.

At følge op på hjerte-lungefunktionen efter infektion med coronavirus sygdom 2019 (CoVID-19) og sammenligne effekten af ​​en 12-ugers hjemmebaseret hjerte-lungefunktion med eller uden tillæg fjernrehabilitering på hjerte-lungefunktionen, følelser og kvaliteten af ​​resultatet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil rekruttere patienterne efter CoVID-infektion til en kardiopulmonal funktionsevaluering og et hjemmebaseret rehabiliteringsprogram. Efterforskerne antager, at en ekstra fjernrehabilitering på en hjemmebaseret genoptræning har en bedre effekt end en hjemmebaseret genoptræning alene på complianceraten for træningen, og også et bedre resultat i form af hjerte-lungefunktionstestning, 6 minutter gangtest, fysiske aktiviteter og livskvalitet, samt mindre dyspnø, depression og angst.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Huey-Wen Liang, MD-PHD
  • Telefonnummer: 66697 00886-2-23123456
  • E-mail: lianghw@ntu.edu.tw

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hung-Jui Chuang, MD
  • Telefonnummer: 67034 00886-2-23123456
  • E-mail: rexintwo@gmail.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 20 år.
  2. COVID-19 overlevende efter afisolering på postakut stadie ved at blive udskrevet eller allerede ved ambulant opfølgning, som stadig har symptomer eller udøver intolerance.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at samarbejde med rehabilitering eller evaluering.
  2. Afhængig af grundlæggende leveaktiviteter før infektion (Premorbid Barthel-indeks <80).
  3. Slutstadiepatient med en forventet levetid på mindre end 1 år.
  4. At have kontraindikationer for træning i henhold til en læges vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Tillæg telerehabilitering kombineret med sædvanlig hjemmebaseret genoptræning
Adfærdsmæssigt: Tillæg telerehabilitering og hjemmebaseret genoptræning
  1. 12 ugers hjemmebaseret genoptræning inklusive individualiseret træningstræning og inspirerende muskeltræning med symptomovervågning. Deltagerne vil få en manuel og rutinemæssig telefonopfølgning af en sagsbehandler.
  2. Tillæg telerehabilitering til instruktion og supervision af træningstræning
Eksperimentel: Stand-alone sædvanlig hjemmebaseret genoptræning
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret genoptræning alene
12 ugers hjemmebaseret genoptræning inklusive individualiseret træningstræning og inspirerende muskeltræning med symptomovervågning. Deltagerne vil få en manuel og rutinemæssig telefonopfølgning af en sagsbehandler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af 6 minutters gangtest (6MWT) og træningskapacitet
Tidsramme: Ændringen i 6MWT og maksimal iltoptagelse vil blive målt ved baseline, 12 uger, 6 og 12 måneder efter intervention.
Distancen for en 6-minutters gangtest og maksimal iltoptagelse i henhold til hjerte-lunge-anstrengelsestest vil blive vurderet før intervention (12-ugers genoptræningsforløb), 12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter intervention.
Ændringen i 6MWT og maksimal iltoptagelse vil blive målt ved baseline, 12 uger, 6 og 12 måneder efter intervention.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspnø-skala
Tidsramme: Ændringen i mMRC vil blive målt ved baseline, 12 uger, 6 og 12 måneder efter intervention.
Efterforskerne vil vurdere ændringen i skalaen for Modified Medical Research Council (mMRC). mMRC-skalaen går fra 0 til 4. Højere score indikerer forværrede symptomer.
Ændringen i mMRC vil blive målt ved baseline, 12 uger, 6 og 12 måneder efter intervention.
Træthed
Tidsramme: Ændringen i BFI vil blive målt ved baseline, 12 uger, 6 og 12 måneder efter intervention.
Efterforskerne vil vurdere ændringen i Brief Fatigue Inventory (BFI). Den samlede score for BFI varierer fra 0 til 10. Højere score indikerer et højere niveau af træthed.
Ændringen i BFI vil blive målt ved baseline, 12 uger, 6 og 12 måneder efter intervention.
Depression og angst
Tidsramme: Ændringen i PHQ-9 og GAD-7 vil blive målt ved baseline, 12 uger, 6 og 12 måneder efter intervention.
Efterforskerne vil vurdere ændringen i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) og Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD-7). PHQ-9-score spænder fra 0-27 og GAD-7-score spænder fra 0-21. Højere score indikerer forværrede symptomer.
Ændringen i PHQ-9 og GAD-7 vil blive målt ved baseline, 12 uger, 6 og 12 måneder efter intervention.
Kognitiv evaluering
Tidsramme: Ændringen i MoCA vil blive målt ved baseline, 12 uger, 6 og 12 måneder efter intervention.
Efterforskerne vil vurdere ændringen i Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Den samlede score for MoCA varierer fra 0 til 30. Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Ændringen i MoCA vil blive målt ved baseline, 12 uger, 6 og 12 måneder efter intervention.
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Ændringen i EQ-5D vil blive målt ved baseline, 12 uger, 6 og 12 måneder efter intervention.
Efterforskerne vil vurdere ændringen i EuroQol-5D.
Ændringen i EQ-5D vil blive målt ved baseline, 12 uger, 6 og 12 måneder efter intervention.
Gribestyrke
Tidsramme: Ændringen i grebsstyrke vil blive målt ved baseline, 12 uger, 6 og 12 måneder efter intervention.
Efterforskerne vil vurdere grebsstyrken ved hjælp af et grebsgoniometer med deltagerne siddende og albuen bøjet i 90 grader.
Ændringen i grebsstyrke vil blive målt ved baseline, 12 uger, 6 og 12 måneder efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hung-Jui Chuang, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202106093RIND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger