Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementy s nízkým obsahem bílkovin při chronickém onemocnění ledvin

31. března 2022 aktualizováno: Taichung Veterans General Hospital

Vliv výživových doplňků s nízkým obsahem bílkovin na progresi funkce ledvin, svalovou hmotu a fyzickou aktivitu s chronickým onemocněním ledvin

Prospektivní randomizovaná kontrolní studie. Porovnání klinického výsledku mezi chronickým onemocněním ledvin, kterým byl předepsán 6% nízkoproteinový výživový doplněk spolu s pravidelnou nutriční edukací dietologa a těmi, kteří neměli perorální výživový doplněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Minulé studie ukázaly, že suplementace nízkoproteinovými výživovými přípravky pomáhá zvýšit dodržování nízkoproteinové diety, ale jen málo studií prozkoumalo nízkoproteinové výživové přípravky doplňující kalorie, které pacient s chronickým onemocněním ledvin potřebuje, a výživové doplňky bohaté na ω-3 mastné kyseliny, vitamín D a esenciální aminokyseliny působící na chronickou funkci ledvin a změny svalové hmoty, síly a pohyblivosti. Návrh této studie, že suplement s nízkým obsahem bílkovin může pomoci udržet funkci ledvin nebo oddálit zhoršení funkce ledvin, nebo může snížit riziko malnutrice a dále zlepšit svalovou sílu a pohyblivost nebo kvalitu života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
95

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Taichung Verterans General Hospital Taichung

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 65 let.
  2. Subjekt byl diagnostikován s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a je klasifikován jako ve stádiu 3 až 5.

Kritéria vyloučení:

  1. Lékař určí, že klinický stav je nestabilní.
  2. Poranění dolní končetiny nebo silný edém.
  3. potravinové alergie na mléko nebo ryby
  4. V těle je srdeční rytmus a protetická pomůcka.
  5. Ti, kteří nejsou schopni vyplnit dotazník z důvodu vážného kognitivního postižení, jak určí lékař.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Pravidelné nutriční vzdělávání a podávání jedné dávky denně 6% nízkoproteinové formule.
Doplněk stravy: Zásahová skupina
dietoložka pravidelná nutriční edukace, která dodržovala nízkoproteinovou dietu a podávala jednu porci denně 6% nízkoproteinové formule (200 ml, 2 kcal/ml) po dobu 24 týdnů
Komparátor placeba: Pravidelné nutriční vzdělávání
Jiný: Pravidelné nutriční vzdělávání
dietoložka pravidelné nutriční edukace, která dodržovala nízkoproteinovou dietu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové síly
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Síla úchopu ruky
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Měření rychlosti chůze
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna 5metrové vzdálenosti chůze
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Měření vzdálenosti 5 metrů chůze
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna stavu výživy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Mini Nutriční hodnocení Short-Form score
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna složení těla
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Použití analýzy bioelektrické impedance (BIA, Tanita MC-780, Japonsko)
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna celkového energetického příjmu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
24hodinové měření dietního rekordu
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna příjmu bílkovin
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
24hodinové měření dietního rekordu
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna příjmu sacharidů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
24hodinové měření dietního rekordu
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna příjmu tuků
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
24hodinové měření dietního rekordu
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna příjmu mikroživin
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
24hodinové měření dietního rekordu
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérového kreatininu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
monitorování funkce ledvin
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna močovinového dusíku v krvi
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
monitorování funkce ledvin
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
monitorování funkce ledvin
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna denního příjmu bílkovin.
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Odhadovaný příjem bílkovin za 24 hodin v moči pomocí Maroniho vzorce
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna albuminu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna albuminu v krvi
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna sodíku
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
měření elektrolytů v krvi
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna draslíku
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
měření elektrolytů v krvi
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna vápníku
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
měření elektrolytů v krvi
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna fosforu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
měření elektrolytů v krvi
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna hořčíku
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
měření elektrolytů v krvi
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
sledování a diagnostika diabetu
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna hladiny cukru v krvi
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Testování krevního cukru
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna CRP
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna CRP v krvi
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna červených krvinek
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Rutinní krevní testy v krvi
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna bílých krvinek
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Rutinní krevní testy v krvi
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Rutinní krevní testy v krvi
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna hematokritu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Rutinní krevní testy v krvi
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna funkce jater
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna ALT a AST v krvi
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna analýzy lipidů v krvi
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna analýzy lipidů v krvi
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna LDL-cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna analýzy lipidů v krvi
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taichung Veterans General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cheng-Hsu Chen, MDPHD, Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CF19237B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení