Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavprotein-formeltilskud ved kronisk nyresygdom

31. marts 2022 opdateret af: Taichung Veterans General Hospital

Effekt af kosttilskud med lavproteinformel på nyrefunktionsprogression, muskelmasse og fysisk aktivitet med kronisk nyresygdom

Prospektivt randomiseret kontrolstudie.Sammenligning af kliniske resultater mellem kronisk nyresygdom, som fik ordineret 6 % lavprotein kosttilskud sammen med diætist almindelig ernæringsundervisning og dem uden oralt kosttilskud.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har vist, at kosttilskud med lav-protein ernæringsformler hjælper med at øge overensstemmelsen med lav-protein diætkontrol, men få undersøgelser har udforsket lav-protein ernæringsformler, der supplerer de kalorier, som patienter med kronisk nyresygdom har brug for, og kosttilskud rige på ω-3 fedtsyrer, D-vitamin og essentiel aminosyre, der har effekt på kronisk nyrefunktion og ændringer i muskelmasse, styrke og mobilitet. Forslaget i denne undersøgelse, at lavt proteintilskud kan hjælpe med at opretholde nyrefunktionen eller forsinke forringelse af nyrefunktionen, eller kan reducere risikoen for underernæring og yderligere forbedre muskelstyrke og mobilitet eller livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Verterans General Hospital Taichung

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er >65 år gammel.
  2. Personen er blevet diagnosticeret med kronisk nyresygdom (CKD) og er klassificeret som værende mellem trin 3 til 5.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lægen vurderer, at den kliniske tilstand er ustabil.
  2. Skader i underekstremiteterne eller alvorligt ødem.
  3. fødevareallergi over for mælk eller fisk
  4. Der er en hjerterytme i kroppen og en proteseanordning.
  5. De, der ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaet på grund af alvorlig kognitiv svækkelse som bestemt af lægen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Regelmæssig ernæringsundervisning og giv én portion om dagen med 6% lavprotein formel.
Kosttilskud: Interventionsgruppe
diætist regelmæssig ernæringsuddannelse, som fulgte en diæt med lavt proteinindhold og leverede en portion dagligt med 6 % lavprotein-formel (200 ml, 2 kcal/ml) i 24 uger
Placebo komparator: Regelmæssig ernæringsundervisning
Andet: Regelmæssig ernæringsundervisning
diætist regelmæssig ernæringsuddannelse, som fulgte en diæt med lavt proteinindhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af muskelstyrke
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
Håndgrebsstyrke
Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af ganghastighed
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
Ganghastighedsmåling
Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af 5 meters afstandsgang
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
5-meter afstand gå måling
Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
Mini Ernæringsvurdering Kort-form score
Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af kropssammensætning
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
Brug af bioelektrisk impedansanalyse (BIA, Tanita MC-780, Japan)
Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af det samlede energiindtag
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
24-timers kostrekordmåling
Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af proteinindtag
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
24-timers kostrekordmåling
Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af kulhydratindtagelse
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
24-timers kostrekordmåling
Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af fedtindtag
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
24-timers kostrekordmåling
Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af mikronæringsstofindtaget
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
24-timers kostrekordmåling
Baseline til 12 uger og 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af serum kreatinin
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
overvågning af nyrefunktion
Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af urinstof-nitrogen i blodet
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
overvågning af nyrefunktion
Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
overvågning af nyrefunktion
Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af det daglige proteinindtag.
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
24-timers urin estimeret proteinindtag med Maroni formel
Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af albumin
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af albumin i blodet
Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af natrium
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
elektrolytmåling i blodet
Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af kalium
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
elektrolytmåling i blodet
Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af calcium
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
elektrolytmåling i blodet
Baseline til 12 uger og 24 uger
Forandring af fosfor
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
elektrolytmåling i blodet
Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af magnesium
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
elektrolytmåling i blodet
Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
overvågning og diagnosticering af diabetes
Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af blodsukker
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
Blodsukkermåling
Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af CRP
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af CRP i blodet
Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af røde blodlegemer
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
Rutinemæssige blodprøver i blodet
Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af hvide blodlegemer
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
Rutinemæssige blodprøver i blodet
Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af hæmoglobin
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
Rutinemæssige blodprøver i blodet
Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af hæmatokrit
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
Rutinemæssige blodprøver i blodet
Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af leverfunktion
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af ALT og AST i blodet
Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af kolesterol
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring i lipidanalyse i blodet
Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af triglycerid
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring i lipidanalyse i blodet
Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring i lipidanalyse i blodet
Baseline til 12 uger og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taichung Veterans General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cheng-Hsu Chen, MDPHD, Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CF19237B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger