Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Proteinarme Nahrungsergänzungsmittel bei chronischer Nierenerkrankung

31. März 2022 aktualisiert von: Taichung Veterans General Hospital

Einfluss von proteinarmen Nahrungsergänzungsmitteln auf das Fortschreiten der Nierenfunktion, die Muskelmasse und die körperliche Aktivität bei chronischer Nierenerkrankung

Prospektive, randomisierte Kontrollstudie. Vergleich der klinischen Ergebnisse zwischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, denen 6 % proteinarme Nahrungsergänzung zusammen mit einer regelmäßigen Ernährungserziehung durch einen Ernährungsberater verschrieben wurde, und solchen ohne orale Nahrungsergänzung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben gezeigt, dass eine Nahrungsergänzung mit proteinarmen Ernährungsformeln dabei hilft, die Einhaltung der proteinarmen Diätkontrolle zu verbessern, aber nur wenige Studien haben proteinarme Ernährungsformeln untersucht, die den Kalorienbedarf von Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen ergänzen, sowie Nahrungsergänzungsmittel, die reich an ω-3 sind Fettsäuren, Vitamin D und essentielle Aminosäuren, die sich auf die chronische Nierenfunktion und Veränderungen der Muskelmasse, Kraft und Beweglichkeit auswirken. Der Vorschlag dieser Studie geht davon aus, dass eine proteinarme Nahrungsergänzung dazu beitragen kann, die Nierenfunktion aufrechtzuerhalten oder eine Verschlechterung der Nierenfunktion zu verzögern, oder dass sie das Risiko einer Unterernährung verringert und die Muskelkraft und -mobilität bzw. die Lebensqualität weiter verbessert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
95

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Verterans General Hospital Taichung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist > 65 Jahre alt.
  2. Bei dem Patienten wurde eine chronische Nierenerkrankung (CKD) diagnostiziert und er wird in die Stadien 3 bis 5 eingestuft.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Arzt stellt fest, dass der klinische Zustand instabil ist.
  2. Verletzung der unteren Gliedmaßen oder schweres Ödem.
  3. Nahrungsmittelallergien gegen Milch oder Fisch
  4. Es gibt einen Herzrhythmus im Körper und eine Prothese.
  5. Personen, die aufgrund einer vom Arzt festgestellten schweren kognitiven Beeinträchtigung nicht in der Lage sind, den Fragebogen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Regelmäßige Ernährungserziehung und Bereitstellung einer Portion pro Tag einer 6 % proteinarmen Formel.
Nahrungsergänzungsmittel: Interventionsgruppe
Regelmäßige Ernährungsschulung durch einen Ernährungsberater, der eine proteinarme Diät befolgte und 24 Wochen lang täglich eine Portion einer 6 %igen proteinarmen Formel (200 ml, 2 kcal/ml) lieferte
Placebo-Komparator: Regelmäßige Ernährungsschulung
Sonstiges: Regelmäßige Ernährungsschulung
Regelmäßige Ernährungserziehung durch einen Ernährungsberater, bei der es sich um eine eiweißarme Diät handelte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
Handgriffstärke
Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
Ganggeschwindigkeitsmessung
Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
Änderung des 5-Meter-Distanzgangs
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
5-Meter-Gehdistanzmessung
Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
Änderung des Ernährungsstatus
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
Mini-Ernährungsbewertung in Kurzform
Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
Verwendung der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA, Tanita MC-780, Japan)
Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung der Gesamtenergieaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
24-Stunden-Ernährungsaufzeichnungsmessung
Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
Änderung der Proteinzufuhr
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
24-Stunden-Ernährungsaufzeichnungsmessung
Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
Änderung der Kohlenhydrataufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
24-Stunden-Ernährungsaufzeichnungsmessung
Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
Änderung der Fettaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
24-Stunden-Ernährungsaufzeichnungsmessung
Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
Änderung der Mikronährstoffaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
24-Stunden-Ernährungsaufzeichnungsmessung
Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
Überwachung der Nierenfunktion
Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung des Harnstoffstickstoffs im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
Überwachung der Nierenfunktion
Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
Überwachung der Nierenfunktion
Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
Änderung der täglichen Proteinzufuhr.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
Geschätzte Proteinaufnahme im 24-Stunden-Urin mit der Maroni-Formel
Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
Albuminwechsel
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung des Albumins im Blut
Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung von Natrium
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
Elektrolytmessung im Blut
Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
Kaliumveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
Elektrolytmessung im Blut
Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung von Kalzium
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
Elektrolytmessung im Blut
Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
Änderung des Phosphors
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
Elektrolytmessung im Blut
Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
Magnesiumwechsel
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
Elektrolytmessung im Blut
Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
Überwachung und Diagnose von Diabetes
Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung des Blutzuckers
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
Blutzuckertest
Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
Änderung des CRP
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung des CRP im Blut
Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
Routinemäßige Blutuntersuchungen im Blut
Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
Routinemäßige Blutuntersuchungen im Blut
Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
Routinemäßige Blutuntersuchungen im Blut
Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
Änderung des Hämatokrits
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
Routinemäßige Blutuntersuchungen im Blut
Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung der Leberfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung von ALT und AST im Blut
Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung des Cholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung der Lipidanalyse im Blut
Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
Änderung des Triglycerids
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung der Lipidanalyse im Blut
Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung der Lipidanalyse im Blut
Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taichung Veterans General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cheng-Hsu Chen, MDPHD, Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CF19237B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten