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Supplementi di formula a basso contenuto proteico nella malattia renale cronica

31 marzo 2022 aggiornato da: Taichung Veterans General Hospital

Effetto dei supplementi nutrizionali di formula a basso contenuto proteico sulla progressione della funzione renale, sulla massa muscolare e sull'attività fisica con malattia renale cronica

Studio prospettico randomizzato di controllo. Confronto dell'esito clinico tra la malattia renale cronica a cui è stato prescritto un integratore alimentare a basso contenuto proteico del 6% insieme a una regolare educazione nutrizionale dietetica e quelli senza integratore nutrizionale orale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studi precedenti hanno dimostrato che l'integrazione con formule nutrizionali a basso contenuto proteico aiuta ad aumentare la compliance al controllo della dieta a basso contenuto proteico, ma pochi studi hanno esplorato formule nutrizionali a basso contenuto proteico che integrano le calorie di cui hanno bisogno i pazienti con malattia renale cronica e integratori nutrizionali ricchi di ω-3 acidi grassi, vitamina D e aminoacidi essenziali che hanno effetto sulla funzione renale cronica e sui cambiamenti nella massa muscolare, nella forza e nella mobilità. La proposta di questo studio è che l'integrazione a basso contenuto proteico può aiutare a mantenere la funzione renale o ritardare il deterioramento della funzione renale, o può ridurre il rischio di malnutrizione e migliorare ulteriormente la forza muscolare e la mobilità o la qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
95

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Verterans General Hospital Taichung

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha più di 65 anni.
  2. Al soggetto è stata diagnosticata una malattia renale cronica (CKD) ed è classificato tra gli stadi da 3 a 5.

Criteri di esclusione:

  1. Il medico determina che la condizione clinica è instabile.
  2. Lesioni agli arti inferiori o edema grave.
  3. allergie alimentari al latte o al pesce
  4. C'è un ritmo cardiaco nel corpo e un dispositivo protesico.
  5. Coloro che non sono in grado di completare il questionario a causa di un grave deterioramento cognitivo determinato dal medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Educazione alimentare regolare e fornitura di una porzione al giorno di una formula a basso contenuto proteico del 6%.
Integratore alimentare: Gruppo di intervento
educazione nutrizionale regolare del dietista che seguiva una dieta a basso contenuto proteico e forniva una porzione al giorno di una formula a basso contenuto proteico del 6% (200 ml, 2 kcal/ml) per 24 settimane
Comparatore placebo: Regolare educazione alimentare
Altro: Regolare educazione alimentare
dietista regolare educazione alimentare che seguiva una dieta a basso contenuto proteico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della forza muscolare
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
Forza della presa della mano
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Cambio di velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
Misurazione della velocità dell'andatura
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Modifica della distanza percorsa a piedi di 5 metri
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
Misurazione della distanza percorsa a piedi di 5 metri
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Cambiamento dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
Mini Punteggio di valutazione nutrizionale in forma abbreviata
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Modifica della composizione corporea
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
Utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA, Tanita MC-780, Giappone)
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Variazione dell'apporto energetico totale
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
Misurazione del record dietetico di 24 ore
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Modifica dell'assunzione di proteine
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
Misurazione del record dietetico di 24 ore
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Modifica dell'assunzione di carboidrati
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
Misurazione del record dietetico di 24 ore
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Modifica dell'assunzione di grassi
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
Misurazione del record dietetico di 24 ore
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Modifica dell'assunzione di micronutrienti
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
Misurazione del record dietetico di 24 ore
Basale a 12 settimane e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
monitoraggio della funzionalità renale
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Cambiamento di azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
monitoraggio della funzionalità renale
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Modifica della velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
monitoraggio della funzionalità renale
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Modifica dell'assunzione giornaliera di proteine.
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
Assunzione proteica stimata nelle urine delle 24 ore con la formula Maroni
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Cambio di albumina
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
Cambiamento di albumina nel sangue
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Cambio di sodio
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
misurazione degli elettroliti nel sangue
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Cambio di potassio
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
misurazione degli elettroliti nel sangue
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Cambio di calcio
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
misurazione degli elettroliti nel sangue
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Cambio di fosforo
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
misurazione degli elettroliti nel sangue
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Cambio di magnesio
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
misurazione degli elettroliti nel sangue
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Cambiamento di emoglobina A1c
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
monitoraggio e diagnosi del diabete
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Cambiamento di zucchero nel sangue
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
Test della glicemia
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Cambio di PCR
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
Cambiamento di CRP nel sangue
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Cambiamento di globuli rossi
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
Analisi del sangue di routine nel sangue
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Cambiamento di globuli bianchi
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
Analisi del sangue di routine nel sangue
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Cambio di emoglobina
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
Analisi del sangue di routine nel sangue
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Alterazione dell'ematocrito
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
Analisi del sangue di routine nel sangue
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Alterazione della funzionalità epatica
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
Cambiamento di ALT e AST nel sangue
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Cambio di colesterolo
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
Cambiamento nell'analisi dei lipidi nel sangue
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Cambio di trigliceridi
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
Cambiamento nell'analisi dei lipidi nel sangue
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Modifica del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
Cambiamento nell'analisi dei lipidi nel sangue
Basale a 12 settimane e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taichung Veterans General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cheng-Hsu Chen, MDPHD, Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CF19237B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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