Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti víceúčelové mechanické aspirace (MMA) AlphaVac F1885 PE pro léčbu akutní plicní embolie (APEX-AV)

18. července 2024 aktualizováno: Angiodynamics, Inc.
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost perkutánní mechanické aspirační trombektomie pomocí AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885 PE v prospektivní studii u pacientů s akutní středně rizikovou plicní embolií (PE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • HCA Memorial Hospital Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University at Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61611
        • OSF Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 47405
        • Indiana University
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Community Hospital
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Oshner Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers University
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Miamisburg, Ohio, Spojené státy, 45342
        • Kettering Health
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16550
        • UPMC Hamot
      • Montgomery, Pennsylvania, Spojené státy, 19403
        • Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • UPMC Pittsburgh
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
        • Tennova Healthcare -Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann (University of Texas at Houston)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
  • 18 let a starší.
  • Klinické známky a příznaky odpovídající akutní středně rizikové plicní embolii po dobu kratší nebo rovnající se 14 dnům.
  • Diagnóza plicní embolie zjištěná pomocí počítačové tomografické angiografie (CTA).
  • Poměr RV/LV 0,9 nebo vyšší.
  • Systolický krevní tlak (SBP) 90 mmHg nebo vyšší
  • Srdeční frekvence 130 tepů za minutu (BPM) nebo méně před výkonem.
  • Považován za lékařsky způsobilý pro intervenční postup (postupy) podle institucionálních pokynů a/nebo klinického posouzení.

Kritéria vyloučení:

Vyloučen ze studie, pokud splňuje kterékoli z následujících kritérií pro vyloučení

  • Může být těhotná, jak bylo zjištěno pozitivním těhotenským testem, nebo které kojí.
  • Má jakoukoli kontraindikaci k systémovým nebo terapeutickým dávkám heparinu nebo antikoagulancií.
  • Užil trombolytika (tPA) v posledních 30 dnech výchozího CTA.
  • Má plicní hypertenzi s maximálním tlakem v plicnici (PAP) > 70 mmHg.
  • Požadavek FiO2 > 40 % nebo > 6 LPM k udržení saturace kyslíkem > 90 %
  • hematokrit
  • Počet krevních destiček < 100 000/ul.
  • Sérový kreatinin > 1,8 mg/dl.
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 3
  • Během posledních 14 dnů od procedury indexování prodělal velké trauma a má skóre závažnosti poranění (ISS) > 15.
  • Přítomnost rakoviny vyžadující aktivní chemoterapii.
  • Známá krvácivá diatéza nebo porucha koagulace.
  • Během posledních 7 dnů po operaci indexu podstoupil kardiovaskulární nebo plicní operaci.
  • Závažná nebo chronická plicní hypertenze v anamnéze, nekompenzované srdeční selhání, ozáření hrudníku, základní plicní onemocnění, které je závislé na kyslíku, heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) a/nebo chronické onemocnění levého srdce s ejekční frakcí levé komory ≤ 30 %.
  • Známá anafylaktická reakce na rentgenové kontrastní látky, kterou nelze předem léčit.
  • Vyžaduje vazopresor po tekutinách k udržení tlaku ≥ 90 mmHg.
  • S levým blokem svazku.
  • Má intrakardiální elektrodu v pravé komoře nebo síni.
  • Důkazy, jako je zobrazení nebo jiné, které naznačují, že subjekt není pro tento postup vhodný.
  • Má očekávanou životnost < 90 dní.
  • Závisí na mimotělní podpoře života, jako je mimotělní membránová oxygenace (ECMO).
  • Účast v jiné výzkumné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885 PE
Jednoruční studie – Použití víceúčelové mechanické aspirace (MMA) F1885 PE společnosti AngioDynamics AlphaVac k léčbě akutní plicní embolie
Přístroj: AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885 PE
Víceúčelová mechanická aspirace (MMA) F1885 PE od AngioDynamics AlphaVac má pět hlavních součástí, flexibilní kanylu (F1885), pouzdro, zúženou obturátor, rukojeť aspirátoru a odpadní vak.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru pravé komory k levé komoře (RV/LV) mezi výchozím stavem a 48 hodinami po výkonu hodnoceno pomocí počítačové tomografie angiografii (CTA)
Časové okno: 48 hodin po zákroku
Změna poměru pravé komory k levé komoře (RV/LV) mezi výchozí hodnotou a 48 hodinami po výkonu hodnocená pomocí počítačové tomografické angiografie (CTA) a odečtena hlavní laboratoří studie.
48 hodin po zákroku
Míra závažných nežádoucích příhod (MAE) do 48 hodin po proceduře indexování.
Časové okno: Do 48 hodin po zákroku

Míra hlavních nežádoucích příhod (MAE) během prvních 48 hodin po indexační proceduře, definovaná jako:

Smrt související se zařízením Velké krvácení

SAE související se zařízením:

  • Klinické zhoršení
  • Plicní cévní poranění
  • Srdeční poranění
Do 48 hodin po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití trombolytik do 48 hodin od zákroku.
Časové okno: Do 48 hodin od zákroku
Použití trombolytik do 48 hodin od výkonu.
Do 48 hodin od zákroku
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)/nemocnici do 30 dnů po zákroku.
Časové okno: Do 30 dnů od zákroku
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)/nemocnici do 30 dnů po výkonu.
Do 30 dnů od zákroku
Změna v modifikovaném Millerově indexu mezi výchozím stavem a 48 hodinami po výkonu hodnocená pomocí počítačové tomografie angiografie (CTA).
Časové okno: 48 hodin po zákroku
Změna v modifikovaném Millerově indexu mezi výchozí hodnotou a 48 hodinami po zákroku byla hodnocena pomocí počítačové tomografické angiografie (CTA) a odečítána hlavní laboratoří studie. Modifikovaný Millerův index se pohybuje od 0 do 16 (vyšší hodnoty znamenají vyšší zátěž trombem) a větší negativní změna je lepší výsledek.
48 hodin po zákroku
Míra komplikací souvisejících s přístrojem, včetně klinického zhoršení, srdečního poranění, poranění plicních cév, velkého krvácení a úmrtí souvisejících s přístrojem do 48 hodin od procedury indexování.
Časové okno: Do 48 hodin od zákroku
Míra komplikací souvisejících se zařízením, včetně klinického zhoršení, poškození srdce, poškození plicních cév, velkého krvácení a úmrtí souvisejících se zařízením během 48 hodin od indexování.
Do 48 hodin od zákroku
Míra závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením a úmrtí z jakékoli příčiny do 30 dnů po zákroku.
Časové okno: Do 30 dnů od zákroku
Míra závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením a úmrtí z jakékoli příčiny do 30 dnů po zákroku.
Do 30 dnů od zákroku
Symptomatická plicní embolie (PE) Recidiva do 30 dnů.
Časové okno: Do 30 dnů od zákroku
Symptomatická recidiva PE do 30 dnů.
Do 30 dnů od zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Angiodynamics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-EVT-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení