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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885 PE zur Behandlung von akuter Lungenembolie (APEX-AV)

18. Juli 2024 aktualisiert von: Angiodynamics, Inc.
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der perkutanen mechanischen Aspirationsthrombektomie mit dem AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885 PE in einer prospektiven Studie an Patienten mit akuter Lungenembolie (LE) mit mittlerem Risiko.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
122

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • HCA Memorial Hospital Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University at Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61611
        • OSF Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • Indiana University
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Community Hospital
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Oshner Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers University
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Miamisburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 45342
        • Kettering Health
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16550
        • UPMC Hamot
      • Montgomery, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19403
        • Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • UPMC Pittsburgh
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Tennova Healthcare -Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann (University of Texas at Houston)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung.
  • 18 Jahre und älter.
  • Klinische Anzeichen und Symptome im Einklang mit einer akuten Lungenembolie mit mittlerem Risiko für weniger als oder gleich 14 Tage.
  • Diagnose einer durch Computertomographie-Angiographie (CTA) festgestellten Lungenembolie.
  • RV/LV-Verhältnis von 0,9 oder höher.
  • Systolischer Blutdruck (SBP) von 90 mmHg oder höher
  • Herzfrequenz von 130 Schlägen pro Minute (BPM) oder weniger vor dem Eingriff.
  • Als medizinisch geeignet für interventionelle Verfahren gemäß institutionellen Richtlinien und/oder klinischer Beurteilung erachtet.

Ausschlusskriterien:

Von der Studie ausgeschlossen, wenn er/sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt

  • Kann schwanger sein, was durch einen positiven Schwangerschaftstest festgestellt wurde, oder stillen.
  • Hat eine Kontraindikation für systemische oder therapeutische Dosen von Heparin oder Antikoagulantien.
  • Hat in den letzten 30 Tagen des Ausgangs-CTA Thrombolytika (tPA) verwendet.
  • Hat pulmonale Hypertonie mit einem pulmonalarteriellen Spitzendruck (PAP) > 70 mmHg.
  • FiO2-Anforderung > 40 % oder > 6 LPM, um die Sauerstoffsättigung > 90 % zu halten
  • Hämatokrit
  • Thrombozytenzahl < 100.000/µL.
  • Serumkreatinin >1,8 mg/dl.
  • International normalisierte Ratio (INR) > 3
  • Hat in den letzten 14 Tagen nach dem Indexverfahren ein schweres Trauma erlitten und einen Injury Severity Score (ISS) > 15.
  • Vorhandensein von Krebs, der eine aktive Chemotherapie erfordert.
  • Bekannte Blutungsdiathese oder Gerinnungsstörung.
  • Hat sich innerhalb der letzten 7 Tage des Indexverfahrens einer kardiovaskulären oder pulmonalen Operation unterzogen.
  • Anamnestische schwere oder chronische pulmonale Hypertonie, unkompensierte Herzinsuffizienz, Bestrahlung des Brustkorbs, sauerstoffabhängige zugrunde liegende Lungenerkrankung, Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) und/oder chronische Linksherzerkrankung mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion ≤ 30 %.
  • Bekannte anaphylaktische Reaktion auf Röntgenkontrastmittel, die nicht vorbehandelt werden kann.
  • Erfordert einen Vasopressor nach Flüssigkeiten, um den Druck ≥ 90 mmHg zu halten.
  • Mit Linksschenkelblock.
  • Hat eine intrakardiale Leitung im rechten Ventrikel oder Vorhof.
  • Beweise wie Bildgebung oder andere, die auf das Subjekt hindeuten, sind für dieses Verfahren nicht geeignet.
  • Hat eine Lebenserwartung < 90 Tage.
  • Abhängig von extrakorporaler Lebenserhaltung wie extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO).
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AlphaVac Mechanische Mehrzweck-Aspiration (MMA) F1885 PE
Einarmige Studie – Verwendung von AlphaVac Mehrzweck-mechanischer Aspiration (MMA) F1885 PE von AngioDynamics zur Behandlung von akuter Lungenembolie
Gerät: AlphaVac Mechanische Mehrzweck-Aspiration (MMA) F1885 PE
Das AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885 PE von AngioDynamics besteht aus fünf Hauptkomponenten: einer flexiblen Kanüle (F1885), einem Schaft, einem konischen Obturator, einem Absauggriff und einem Abfallbeutel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Verhältnisses von rechtem zu linkem Ventrikel (RV/LV) zwischen dem Ausgangswert und 48 Stunden nach dem Eingriff, beurteilt durch Computertomographie-Angiographie (CTA)
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Änderung des Verhältnisses von rechtem zu linkem Ventrikel (RV/LV) zwischen dem Ausgangswert und 48 Stunden nach dem Eingriff, bewertet durch Computertomographie-Angiographie (CTA) und gelesen vom Kernlabor der Studie.
48 Stunden nach dem Eingriff
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAEs) innerhalb von 48 Stunden nach dem Indexverfahren.
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff

Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAEs) innerhalb der ersten 48 Stunden nach dem Indexverfahren, definiert als:

Gerätebedingter Tod. Schwere Blutung

Gerätebezogene SAEs von:

  • Klinische Verschlechterung
  • Pulmonale Gefäßverletzung
  • Herzverletzung
Innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Thrombolytika innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
Verwendung von Thrombolytika innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff.
Innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation/im Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation/im Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Änderung des modifizierten Miller-Index zwischen dem Ausgangswert und 48 Stunden nach dem Eingriff, beurteilt durch Computertomographie-Angiographie (CTA).
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Änderung des modifizierten Miller-Index zwischen dem Ausgangswert und 48 Stunden nach dem Eingriff, bewertet durch Computertomographie-Angiographie (CTA) und gelesen vom Kernlabor der Studie. Der modifizierte Miller-Index liegt zwischen 0 und 16 (höhere Werte bedeuten eine höhere Thrombusbelastung), und eine stärkere negative Veränderung bedeutet ein besseres Ergebnis.
48 Stunden nach dem Eingriff
Rate gerätebedingter Komplikationen, einschließlich klinischer Verschlechterung, Herzverletzung, Lungengefäßverletzung, schwerer Blutung und gerätebedingter Tod innerhalb von 48 Stunden nach dem Indexverfahren.
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
Rate gerätebedingter Komplikationen, einschließlich klinischer Verschlechterung, Herzverletzung, Lungengefäßverletzung, schwerer Blutung und gerätebedingter Tod innerhalb von 48 Stunden nach dem Indexverfahren.
Innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
Rate gerätebedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und Todesfälle aus beliebigem Grund innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Rate gerätebedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und Todesfälle aus beliebigem Grund innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Symptomatisches Wiederauftreten einer Lungenembolie (LE) innerhalb von 30 Tagen.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Symptomatisches PE-Rezidiv innerhalb von 30 Tagen.
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Angiodynamics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-EVT-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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