Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności uniwersalnej mechanicznej aspiracji AlphaVac (MMA) F1885 PE w leczeniu ostrej zatorowości płucnej (APEX-AV)

18 lipca 2024 zaktualizowane przez: Angiodynamics, Inc.
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności przezskórnej mechanicznej trombektomii aspiracyjnej przy użyciu wielozadaniowej mechanicznej aspiracji AlphaVac (MMA) F1885 PE w prospektywnym badaniu pacjentów z ostrą zatorowością płucną (PE) średniego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
122

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • HCA Memorial Hospital Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University at Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61611
        • OSF Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • Indiana University
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Community Hospital
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Oshner Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers University
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Miamisburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 45342
        • Kettering Health
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16550
        • UPMC Hamot
      • Montgomery, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19403
        • Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • UPMC Pittsburgh
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
        • Tennova Healthcare -Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann (University of Texas at Houston)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.
  • 18 lat i więcej.
  • Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe zgodne z ostrą zatorowością płucną średniego ryzyka przez mniej niż 14 dni.
  • Rozpoznanie zatorowości płucnej wykrytej na podstawie angiografii tomografii komputerowej (CTA).
  • Stosunek RV/LV 0,9 lub wyższy.
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) 90 mmHg lub wyższe
  • Tętno 130 uderzeń na minutę (BPM) lub mniej przed zabiegiem.
  • Uznany z medycznego punktu widzenia za kwalifikujący się do procedury interwencyjnej zgodnie z wytycznymi instytucji i/lub oceną kliniczną.

Kryteria wyłączenia:

Wykluczony z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia

  • Może być w ciąży na podstawie pozytywnego testu ciążowego lub karmi piersią.
  • Ma jakiekolwiek przeciwwskazania do ogólnoustrojowych lub terapeutycznych dawek heparyny lub antykoagulantów.
  • Stosował leki trombolityczne (tPA) w ciągu ostatnich 30 dni wyjściowej CTA.
  • Ma nadciśnienie płucne ze szczytowym ciśnieniem w tętnicy płucnej (PAP) > 70 mmHg.
  • Zapotrzebowanie na FiO2 >40% lub >6 l/min, aby utrzymać nasycenie tlenem >90%
  • Hematokryt
  • Liczba płytek krwi < 100 000/µl.
  • Kreatynina w surowicy >1,8 mg/dl.
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 3
  • Przeszedł poważny uraz w ciągu ostatnich 14 dni od procedury indeksu i ma Injury Severity Score (ISS) > 15.
  • Obecność raka wymagającego aktywnej chemioterapii.
  • Znana skaza krwotoczna lub zaburzenie krzepnięcia.
  • Przeszedł operację sercowo-naczyniową lub płucną w ciągu ostatnich 7 dni od zabiegu indeksacji.
  • Ciężkie lub przewlekłe nadciśnienie płucne w wywiadzie, niewyrównana niewydolność serca, napromienianie klatki piersiowej, współistniejąca choroba płuc zależna od tlenu, małopłytkowość indukowana heparyną (HIT) i/lub przewlekła choroba lewego serca z frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 30%.
  • Znana reakcja anafilaktyczna na radiologiczne środki kontrastowe, której nie można wstępnie leczyć.
  • Wymaga wazopresora po płynach, aby utrzymać ciśnienie ≥ 90 mmHg.
  • Z blokiem lewej odnogi pęczka Hisa.
  • Ma wewnątrzsercowe ołów w prawej komorze lub przedsionku.
  • Dowody, takie jak obrazowanie lub inne, które sugerują, że pacjent nie jest odpowiedni do tej procedury.
  • Ma oczekiwaną długość życia < 90 dni.
  • Zależny od pozaustrojowego podtrzymywania życia, takiego jak pozaustrojowe natlenienie błony (ECMO).
  • Udział w innym badaniu naukowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AlphaVac Uniwersalna mechaniczna aspiracja (MMA) F1885 PE
Badanie jednoramienne — zastosowanie wielozadaniowej mechanicznej aspiracji (MMA) F1885 PE firmy AngioDynamics AlphaVac w leczeniu ostrej zatorowości płucnej
Urządzenie: AlphaVac Uniwersalna mechaniczna aspiracja (MMA) F1885 PE
Uniwersalna mechaniczna aspiracja (MMA) AlphaVac firmy AngioDynamics F1885 PE składa się z pięciu głównych elementów: elastycznej kaniuli (F1885), osłony, stożkowego obturatora, uchwytu aspiratora i worka na odpady.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku prawej komory do lewej komory (RV/LV) pomiędzy wartością wyjściową a 48 godzinami po zabiegu, oceniana za pomocą angiografii tomografii komputerowej (CTA)
Ramy czasowe: W 48 godzin po zabiegu
Zmiana stosunku prawej komory do lewej komory (RV/LV) pomiędzy wartością wyjściową a 48 godzinami po zabiegu, oceniona za pomocą angiografii tomografii komputerowej (CTA) i odczytana przez główne laboratorium badania.
W 48 godzin po zabiegu
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) w ciągu 48 godzin po procedurze indeksowania.
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od zabiegu

Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) w ciągu pierwszych 48 godzin po procedurze wskaźnikowej, definiowana jako:

Śmierć związana z urządzeniem. Poważne krwawienie

SAE związane z urządzeniem:

  • Pogorszenie kliniczne
  • Uraz naczyń płucnych
  • Uraz serca
W ciągu 48 godzin od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie leków trombolitycznych w ciągu 48 godzin od zabiegu.
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od zabiegu
Zastosowanie leków trombolitycznych w ciągu 48 godzin od zabiegu.
W ciągu 48 godzin od zabiegu
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM)/szpitale w ciągu 30 dni po zabiegu.
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM)/szpitale w ciągu 30 dni po zabiegu.
W ciągu 30 dni od zabiegu
Zmiana zmodyfikowanego wskaźnika Millera pomiędzy wartością wyjściową a 48 godzinami po zabiegu, oceniana za pomocą angiografii tomografii komputerowej (CTA).
Ramy czasowe: W 48 godzin po zabiegu
Zmiana zmodyfikowanego wskaźnika Millera między wartością wyjściową a 48 godzinami po zabiegu, oceniona za pomocą angiografii tomografii komputerowej (CTA) i odczytana przez główne laboratorium badania. Zmodyfikowany wskaźnik Millera mieści się w zakresie od 0 do 16 (wyższe wartości oznaczają większe obciążenie skrzepliną), a większa ujemna zmiana oznacza lepszy wynik.
W 48 godzin po zabiegu
Wskaźnik powikłań związanych z urządzeniem, w tym pogorszenie stanu klinicznego, uraz serca, uszkodzenie naczyń płucnych, duże krwawienie i śmierć związana z urządzeniem w ciągu 48 godzin od procedury indeksowania.
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od zabiegu
Częstość powikłań związanych z urządzeniem, w tym pogorszenie stanu klinicznego, uszkodzenie serca, uszkodzenie naczyń płucnych, poważne krwawienie i zgon związany z urządzeniem w ciągu 48 godzin od procedury wskaźnikowej.
W ciągu 48 godzin od zabiegu
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (SAE) i zgonów z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni po zabiegu.
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem i zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni po zabiegu.
W ciągu 30 dni od zabiegu
Nawrót objawowej zatorowości płucnej (PE) w ciągu 30 dni.
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
Objawowy nawrót PE w ciągu 30 dni.
W ciągu 30 dni od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Angiodynamics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-EVT-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami