Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885 PE til behandling af akut lungeemboli (APEX-AV)

18. juli 2024 opdateret af: Angiodynamics, Inc.
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​perkutan mekanisk aspirationstrombektomi ved hjælp af AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885 PE i et prospektivt forsøg med patienter med akut mellemrisiko lungeemboli (PE).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • HCA Memorial Hospital Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University at Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61611
        • OSF Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Indiana University
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Community Hospital
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Oshner Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers University
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Miamisburg, Ohio, Forenede Stater, 45342
        • Kettering Health
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16550
        • UPMC Hamot
      • Montgomery, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
        • Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • UPMC Pittsburgh
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
        • Tennova Healthcare -Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann (University of Texas at Houston)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
  • 18 år og ældre.
  • Kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med akut mellemrisiko lungeemboli i mindre end eller lig med 14 dage.
  • Diagnose af lungeemboli påvist ved computertomografi angiografi (CTA).
  • RV/LV-forhold på 0,9 eller højere.
  • Systolisk blodtryk (SBP) på 90 mmHg eller højere
  • Hjertefrekvens på 130 slag i minuttet (BPM) eller mindre før proceduren.
  • Anses for medicinsk berettiget til intervention(er) i henhold til institutionelle retningslinjer og/eller klinisk vurdering.

Ekskluderingskriterier:

Udelukket fra undersøgelsen, hvis han/hun opfylder et af følgende eksklusionskriterier

  • Kan være gravid som fastslået ved en positiv graviditetstest eller som ammer.
  • Har nogen kontraindikation til systemiske eller terapeutiske doser af heparin eller antikoagulantia.
  • Har brugt trombolytika (tPA) i de sidste 30 dage af baseline CTA.
  • Har pulmonal hypertension med peak pulmonal arterietryk (PAP) > 70 mmHg.
  • FiO2-krav >40 % eller >6 LPM for at holde iltmætninger >90 %
  • Hæmatokrit
  • Blodpladeantal < 100.000/µL.
  • Serumkreatinin >1,8 mg/dL.
  • International Normalized Ratio (INR) > 3
  • Har gennemgået et større traume inden for de seneste 14 dage af indeksproceduren og har skadessværhedsscore (ISS) > 15.
  • Tilstedeværelse af kræft, der kræver aktiv kemoterapi.
  • Kendt blødende diatese eller koagulationsforstyrrelse.
  • Har fået foretaget en kardiovaskulær eller lungeoperation inden for de seneste 7 dage af indeksproceduren.
  • Anamnese med svær eller kronisk pulmonal hypertension, ukompenseret hjertesvigt, bestråling af brystet, underliggende lungesygdom, der er iltafhængig, Heparin-induceret trombocytopeni (HIT) og/eller kronisk venstre hjertesygdom med venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 30 %.
  • Kendt anafylaktisk reaktion på radiografiske kontrastmidler, som ikke kan forbehandles.
  • Kræver Vasopressor efter væsker for at holde trykket ≥ 90 mmHg.
  • Med venstre grenblok.
  • Har intrakardial ledning i højre ventrikel eller atrium.
  • Beviser såsom billeddannelse eller andet, der tyder på, at emnet ikke er passende til denne procedure.
  • Har forventet levetid < 90 dage.
  • Afhængig af ekstrakorporal livsstøtte såsom ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
  • Deltagelse i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885 PE
Enkeltarmsundersøgelse - Brug af AngioDynamics' AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885 PE til behandling af akut lungeemboli
Enhed: AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885 PE
AngioDynamics' AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885 PE har fem hovedkomponenter, en fleksibel kanyle (F1885), kappe, konisk obturator, aspiratorhåndtag og affaldspose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forholdet mellem højre ventrikel og venstre ventrikel (RV/LV) mellem baseline og 48 timer efter proceduren vurderet ved computertomografi angiografi (CTA)
Tidsramme: 48 timer efter proceduren
Ændring i forholdet mellem højre ventrikel og venstre ventrikel (RV/LV) mellem baseline og 48 timer efter proceduren vurderet ved computertomografi angiografi (CTA) og aflæst af undersøgelsens kernelaboratorium.
48 timer efter proceduren
Rate of Major Adverse Events (MAE'er) inden for 48 timer efter indeksproceduren.
Tidsramme: Inden for 48 timer efter proceduren

Rate of Major Adverse Events (MAE'er) inden for de første 48 timer efter indeksproceduren, defineret som:

Udstyrsrelateret død Større blødning

Enhedsrelaterede SAE'er af:

  • Klinisk forringelse
  • Lungekarskade
  • Hjerteskade
Inden for 48 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af trombolytika inden for 48 timer efter proceduren.
Tidsramme: Inden for 48 timer efter proceduren
Anvendelse af trombolytika inden for 48 timer efter proceduren.
Inden for 48 timer efter proceduren
Opholdslængde på intensivafdelingen (ICU)/hospitalet inden for 30 dage efter proceduren.
Tidsramme: Inden for 30 dage efter proceduren
Varighed af ophold på intensiv afdeling (ICU)/hospital inden for 30 dage efter proceduren.
Inden for 30 dage efter proceduren
Ændring i modificeret Miller-indeks mellem baseline og 48 timer efter proceduren vurderet ved computertomografi-angiografi (CTA).
Tidsramme: 48 timer efter proceduren
Ændring i Modified Miller Index mellem baseline og 48 timer efter proceduren vurderet ved computertomografi angiografi (CTA) og aflæst af undersøgelsens kernelaboratorium. Modificeret Miller-indeks går fra 0 - 16 (højere værdier betyder højere trombebelastning), og en større negativ ændring er et bedre resultat.
48 timer efter proceduren
Hyppighed af enhedsrelaterede komplikationer, herunder klinisk forværring, hjerteskade, lungekarskade, større blødninger og enhedsrelateret død inden for 48 timer efter indeksproceduren.
Tidsramme: Inden for 48 timer efter proceduren
Hyppigheden af ​​enhedsrelaterede komplikationer, herunder klinisk forringelse, hjerteskade, pulmonal vaskulær skade, større blødninger og enhedsrelateret død inden for 48 timer efter indeksproceduren.
Inden for 48 timer efter proceduren
Hyppighed af enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE) og død af enhver årsag inden for 30 dage efter proceduren.
Tidsramme: Inden for 30 dage efter proceduren
Hyppigheden af ​​enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE) og død af enhver årsag inden for 30 dage efter proceduren.
Inden for 30 dage efter proceduren
Symptomatisk lungeemboli (PE) tilbagevenden inden for 30 dage.
Tidsramme: Inden for 30 dage efter proceduren
Symptomatisk PE-gentagelse inden for 30 dage.
Inden for 30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Angiodynamics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-EVT-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger