Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků SAGE-718 u účastníků s Parkinsonovou chorobou a kognitivní poruchou

10. září 2025 aktualizováno: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků SAGE-718 na kognitivní poruchu Parkinsonovy choroby

Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinek SAGE-718 na kognitivní výkon u účastníků s mírnou kognitivní poruchou (PD-MCI) s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Sage Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Sage Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Sage Investigational Site
      • Reseda, California, Spojené státy, 91335
        • Sage Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Spojené státy, 06066
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Sage Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Sage Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33032
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32789
        • Sage Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Sage Investigational Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55425
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Sage Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8121
        • Sage Investigational Site
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Sage Investigational Site
      • Woodmere, New York, Spojené státy, 11598
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45221
        • Sage Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Sage Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38157
        • Sage Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Sage Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Sage Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňujte následující kritéria pro PD-MCI: Mít potvrzenou diagnózu idiopatické Parkinsonovy nemoci (PD) podle klinických diagnostických kritérií 2015 Movement Disorder Society (MDS) a splňovat kritéria MDS Task Force pro MCI u PD (kromě požadavku na United Kingdom PD Brain diagnostická kritéria banky).
  2. Splňte následující kritéria pro MoCA: Účastníci splňující kritéria PD-MCI 1. úrovně mají při screeningu skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) 20 až 25 (včetně); Účastníci splňující kritéria PD-MCI 2. úrovně (v průběhu minulého roku) mají při screeningu skóre MoCA 18 až 25 (včetně).
  3. Splňte kritéria pro modifikované Hoehn & Yahr stadium I až III (mírná až střední motorická závažnost) při screeningu.
  4. Podle názoru zkoušejícího mít stabilní motorické příznaky po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem.
  5. Musí být schopen dokončit test Color Trails Test 1 (včetně schopnosti sledovat přesměrování hodnotitele a opravit chyby) a na základě výkonu účastníka a názoru vyšetřovatele se očekává, že účastník bude schopen se zapojit do prodlouženého kognitivního testování po dobu trvání testu. studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít diagnózu demence jakékoli etiologie, mimo jiné včetně: demence s Lewyho tělísky, Alzheimerovy demence a vaskulární demence.
  2. Máte jakýkoli jiný parkinsonismus než PD, včetně sekundárního parkinsonismu nebo atypického parkinsonismu.
  3. Podle názoru zkoušejícího se vyskytnou výkyvy motorických symptomů spojených s PD, které budou narušovat dokončení studijních postupů.
  4. Trpí jiným onemocněním centrálního nervového systému než PD, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit výsledek studie.
  5. Podle názoru zkoušejícího jste během posledních 3 měsíců zaznamenali významné psychotické příznaky, včetně halucinací nebo bludů.
  6. Mít v anamnéze operaci mozku, hlubokou mozkovou stimulaci nebo jakoukoli anamnézu hospitalizace kvůli poranění mozku.
  7. Mít anamnézu, přítomnost a/nebo aktuální důkaz klinicky relevantní intrakraniální abnormality (např. mrtvice, krvácení, léze zabírající prostor).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrželi Sage-718-odpovídající placebo, orální tobolky, jednou denně (QD), ráno po dobu 42 dnů.
Lék: SAGE-718-Matching Placebo
Orální tobolky
Experimentální: Sage-718
Účastníci obdrželi Sage-718, 1,2 miligramů (MG), orální tobolky, QD ráno po dobu 42 dnů.
Lék: Sage-718
Orální tobolky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty ve skóre kódování testu Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV)
Časové okno: Základní linie, den 42
Test kódování WAIS-IV je platným a citlivým měřítkem kognitivní dysfunkce, která koreluje s funkčními výsledky v reálném světě (např. Schopnost plnit každodenní úkoly) a zotavení z funkčního postižení použitého k hodnocení rychlosti zpracování. Účastník je povinen identifikovat symboly odpovídající číslem pomocí klíče a zapisovat do symbolu pod přidruženým číslem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 135 a je založeno na celkovém počtu kódů správně dokončených v časovém limitu 120 sekundy. Vyšší skóre označují lepší rychlost zpracování. Pozitivní změna z výchozí hodnoty naznačuje lepší rychlost zpracování. Prostředky nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí modelu smíšených efektů pro opakované opatření (MMRM).
Základní linie, den 42

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jednou léčebnou nepříznivou událostí (TEAE)
Časové okno: Až den 70
Nepříznivá událost (AE) byla definována jako jakýkoli nedotknutelný lékařský výskyt u účastníka nebo účastníka klinického vyšetřování, který s touto léčbou nesloužil farmaceutický produkt, a to nemusí mít s touto léčbou kauzální vztah. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojenou s používáním léčivého (vyšetřovacího) produktu, ať už souvisí s léčivým (vyšetřovacím) produktem. Čaj je definován jako jakýkoli AE nebo po první dávce IP nebo jakékoli zhoršení již existujícího zdravotního stavu/AE s nástupem po zahájení IP a během studie.
Až den 70
Počet účastníků s závažností s alespoň jedním čajem
Časové okno: Až den 70

Čaj je definován jako jakýkoli AE nebo po první dávce IP nebo jakékoli zhoršení již existujícího zdravotního stavu/AE s nástupem po zahájení IP a během studie. Závažnost byla hodnocena jako:

  • Mírné: příznaky sotva patrné pro účastníka nebo nečiní účastníka nepříjemným; neovlivňuje výkon ani fungování; lék na předpis není pro úlevu příznaků obvykle potřebný
  • Mírné: příznaky dostatečné závažnosti, aby byl účastník nepříjemný; Je ovlivňován výkon každodenní aktivity; Účastník je schopen pokračovat ve studiu; Může být nutná léčba příznaků
  • Těžké: příznaky způsobují závažné nepohodlí; Příznaky způsobují neschopnost nebo významný dopad na každodenní život účastníka; Závažnost může způsobit ukončení léčby IP; Léčba příznaků může být podávána a/nebo účastník hospitalizován.

Účastník s více instancemi událostí se počítá pouze jednou pomocí maximální intenzity.
Až den 70
Počet účastníků, kteří se stáhli ze studia kvůli čajům
Časové okno: Až den 70
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka nebo účastníka klinického vyšetřování, který spravoval farmaceutický produkt, a to nemusí nutně mít kauzální vztah s touto léčbou. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojenou s používáním léčivého (vyšetřovacího) produktu, ať už souvisí s léčivým (vyšetřovacím) produktem. Čaj je definován jako jakýkoli AE nebo po první dávce IP nebo jakékoli zhoršení již existujícího zdravotního stavu/AE s nástupem po zahájení IP a během studie.
Až den 70

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 718-CNP-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat bude v souladu s politikou předkládání výsledků ClinicalTrials.gov.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení