Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af virkningerne af SAGE-718 hos deltagere med Parkinsons sygdom kognitiv svækkelse

10. september 2025 opdateret af: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af virkningerne af SAGE-718 i Parkinsons sygdom kognitiv svækkelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​SAGE-718 på kognitiv præstation hos deltagere med Parkinsons sygdom mild kognitiv svækkelse (PD-MCI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Sage Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Sage Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Sage Investigational Site
      • Reseda, California, Forenede Stater, 91335
        • Sage Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Forenede Stater, 06066
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Sage Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Sage Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33032
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Sage Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Sage Investigational Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55425
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Sage Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8121
        • Sage Investigational Site
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Sage Investigational Site
      • Woodmere, New York, Forenede Stater, 11598
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45221
        • Sage Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Sage Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38157
        • Sage Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Sage Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Sage Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld følgende kriterier for PD-MCI: Har en bekræftet diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom (PD) i henhold til 2015 Movement Disorder Society (MDS) kliniske diagnostiske kriterier og opfylder MDS Task Force-kriterier for MCI i PD (eksklusive krav til Storbritannien PD Brain Bankens diagnostiske kriterier).
  2. Opfyld følgende kriterier for MoCA: For deltagere, der opfylder niveau 1 PD-MCI-kriterier, skal du have en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score på 20 til 25 (inklusive) ved screening; For deltagere, der opfylder niveau 2 PD-MCI-kriterier (inden for det seneste år), har en MoCA-score på 18 til 25 (inklusive) ved screening.
  3. Opfyld kriterierne for modificeret Hoehn & Yahr trin I til III (mild til moderat motorisk sværhedsgrad) ved screening.
  4. Hav stabile motoriske symptomer i mindst 4 uger før screening, efter investigators mening.
  5. Skal være i stand til at fuldføre Color Trails Test 1 (herunder evnen til at følge rater-omdirigering og rette fejl), og baseret på deltagerens præstationer og efterforskerens mening forventes deltageren at være i stand til at deltage i længerevarende kognitive tests i varigheden af undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en diagnose af demens af enhver ætiologi, herunder men ikke begrænset til: Demens med Lewy-legemer, Alzheimers demens og vaskulær demens.
  2. Har nogen anden parkinsonisme end PD, herunder sekundær parkinsonisme eller atypisk parkinsonisme.
  3. Efter investigatorens mening, opleve udsving i motoriske symptomer forbundet med PD, som vil forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsesprocedurer.
  4. Har en igangværende tilstand i centralnervesystemet, bortset fra PD, som efter investigatorens opfattelse kunne påvirke resultatet af undersøgelsen.
  5. Har oplevet betydelige psykotiske symptomer, herunder hallucinationer eller vrangforestillinger, inden for de seneste 3 måneder, efter investigators mening.
  6. Har en historie med hjernekirurgi, dyb hjernestimulering eller en hvilken som helst historie med hospitalsindlæggelse på grund af en hjerneskade.
  7. Har en anamnese, tilstedeværelse og/eller aktuel evidens, der er klinisk relevant intrakraniel abnormitet (f.eks. slagtilfælde, blødning, pladsoptagende læsion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog SAGE-718-matchende placebo, orale kapsler, en gang dagligt (QD) om morgenen i 42 dage.
Medicin: Sage-718-matchende placebo
Orale kapsler
Eksperimentel: Sage-718
Deltagerne modtog SAGE-718, 1,2 milligram (MG), orale kapsler, QD om morgenen i 42 dage.
Medicin: Sage-718
Orale kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Wechsler voksen intelligens skala-IV (WAIS-IV) kodende test score
Tidsramme: Baseline, dag 42
WAIS-IV-kodningstesten er et gyldigt og følsomt mål for kognitiv dysfunktion, der korrelerer med den virkelige verden funktionelle resultater (f.eks. Evnen til at udføre hverdagsopgaver) og bedring fra funktionel handicap, der bruges til at vurdere behandlingshastigheden. Deltageren er forpligtet til at identificere de symboler, der matches med tal ved hjælp af en nøgle og skrive i symbolet under det tilknyttede nummer. Den samlede score varierer fra 0 til 135 og er baseret på det samlede antal koder, der er korrekt afsluttet over en 120-sekunders tidsgrænse. Højere score indikerer bedre behandlingshastighed. Positiv ændring fra baseline indikerer bedre behandlingshastighed. Mindst firkanter (LS) -midler blev beregnet ved hjælp af en model for blandet effekt til gentagne mål (MMRM) tilgang.
Baseline, dag 42

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst en behandling af behandlingsvækst (TEAE)
Tidsramme: Op til dag 70
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller klinisk undersøgelse, der administrerede et farmaceutisk produkt, og det har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til denne behandling. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdomme midlertidigt forbundet med brugen af ​​et medicinsk (undersøgelsesprodukt eller ej, hvad enten det er relateret til det medicinske (undersøgelses) produkt. En TEAE er defineret som enhver AE på eller efter den første dosis af IP eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand/AE med begyndelse efter starten af ​​IP og gennem hele undersøgelsen.
Op til dag 70
Antal deltagere med mindst en tee efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til dag 70

En TEAE er defineret som enhver AE på eller efter den første dosis af IP eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand/AE med begyndelse efter starten af ​​IP og gennem hele undersøgelsen. Alvorligheden blev vurderet som:

  • Mild: Symptomer, der næppe er bemærket for deltageren eller gør ikke deltageren ubehageligt; påvirker ikke ydeevne eller funktion; receptpligtig medicin, der ikke normalt er nødvendig for at lindre symptomer
  • Moderat: Symptomer på en tilstrækkelig sværhedsgrad til at gøre deltageren ubehagelig; Udførelsen af ​​daglig aktivitet påvirkes; Deltager er i stand til at fortsætte i studiet; Behandling af symptomer kan være nødvendig
  • Alvorlige: Symptomer forårsager alvorligt ubehag; Symptomer forårsager inhabilitet eller betydelig indflydelse på deltagerens daglige liv; Alvorlighed kan forårsage ophør med behandling med IP; Behandling af symptomer kan gives og/eller deltager hospitaliseret.

Deltager med flere tilfælde af begivenheder tælles kun en gang ved hjælp af maksimal intensitet.
Op til dag 70
Antal deltagere, der trak sig tilbage fra studiet på grund af tees
Tidsramme: Op til dag 70
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller klinisk undersøgelse, der deltager i et farmaceutisk produkt, og det har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til denne behandling. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdomme midlertidigt forbundet med brugen af ​​et medicinsk (undersøgelsesprodukt eller ej, hvad enten det er relateret til det medicinske (undersøgelses) produkt. En TEAE er defineret som enhver AE på eller efter den første dosis af IP eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand/AE med begyndelse efter starten af ​​IP og gennem hele undersøgelsen.
Op til dag 70

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 718-CNP-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i overensstemmelse med politikken for indsendelse af resultater fra ClinicalTrials.gov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger