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Uno studio per valutare gli effetti di SAGE-718 nei partecipanti con compromissione cognitiva del morbo di Parkinson

10 settembre 2025 aggiornato da: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti di SAGE-718 nel deterioramento cognitivo della malattia di Parkinson

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto di SAGE-718 sulle prestazioni cognitive nei partecipanti con decadimento cognitivo lieve della malattia di Parkinson (PD-MCI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Sage Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Sage Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Sage Investigational Site
      • Reseda, California, Stati Uniti, 91335
        • Sage Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Stati Uniti, 06066
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Sage Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Sage Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33032
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Sage Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Sage Investigational Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55425
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Sage Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8121
        • Sage Investigational Site
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Sage Investigational Site
      • Woodmere, New York, Stati Uniti, 11598
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45221
        • Sage Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Sage Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38157
        • Sage Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Sage Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Sage Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i seguenti criteri per PD-MCI: Avere una diagnosi confermata di malattia di Parkinson idiopatica (PD) secondo i criteri diagnostici clinici della Movement Disorder Society (MDS) del 2015 e soddisfare i criteri della MDS Task Force per MCI nel PD (escluso il requisito per il PD del Regno Unito Brain Criteri diagnostici bancari).
  2. Soddisfare i seguenti criteri per il MoCA: per i partecipanti che soddisfano i criteri PD-MCI di livello 1, avere un punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) da 20 a 25 (incluso) allo Screening; Per i partecipanti che soddisfano i criteri PD-MCI di livello 2 (nell'ultimo anno), avere un punteggio MoCA compreso tra 18 e 25 (incluso) allo screening.
  3. Soddisfare i criteri per lo stadio da I a III modificato di Hoehn & Yahr (gravità motoria da lieve a moderata) allo screening.
  4. Avere sintomi motori stabili per almeno 4 settimane prima dello screening, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  5. Deve essere in grado di completare il test Color Trails 1 (compresa la capacità di seguire il reindirizzamento del valutatore e correggere gli errori) e, in base alle prestazioni del partecipante e all'opinione dell'investigatore, il partecipante dovrebbe essere in grado di impegnarsi in test cognitivi prolungati per la durata del studia.

Criteri di esclusione:

  1. Avere una diagnosi di demenza di qualsiasi eziologia, inclusi ma non limitati a: demenza con corpi di Lewy, demenza di Alzheimer e demenza vascolare.
  2. Avere qualsiasi parkinsonismo diverso da PD, incluso parkinsonismo secondario o parkinsonismo atipico.
  3. Secondo l'opinione dello sperimentatore, sperimentare fluttuazioni nei sintomi motori associati al PD che interferiranno con il completamento delle procedure dello studio.
  4. Avere una condizione del sistema nervoso centrale in corso diversa dalla malattia di Parkinson che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influenzare l'esito dello studio.
  5. A giudizio dello sperimentatore, hanno manifestato sintomi psicotici significativi, comprese allucinazioni o deliri, negli ultimi 3 mesi.
  6. Avere una storia di chirurgia cerebrale, stimolazione cerebrale profonda o qualsiasi storia di ricovero in ospedale a causa di una lesione cerebrale.
  7. Avere una storia, presenza e/o evidenza attuale di anomalia intracranica clinicamente rilevante (ad es. ictus, emorragia, lesione occupante spazio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto il placebo di abbinamento SAGE-718, capsule orali, una volta al giorno (QD), al mattino per 42 giorni.
Droga: Sage-718-abbina il placebo
Capsule orali
Sperimentale: Sage-718
I partecipanti hanno ricevuto SAGE-718, 1,2 milligrammi (mg), capsule orali, QD al mattino per 42 giorni.
Droga: Sage-718
Capsule orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel punteggio di codifica WAIS-IV (WAIS-IV) Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV)
Lasso di tempo: Baseline, giorno 42
Il test di codifica WAIS-IV è una misura valida e sensibile della disfunzione cognitiva che si correla con i risultati funzionali del mondo reale (ad esempio, la capacità di svolgere compiti quotidiani) e il recupero dalla disabilità funzionale utilizzata per valutare la velocità di elaborazione. Il partecipante è tenuto a identificare i simboli abbinati ai numeri usando una chiave e scrivere nel simbolo sotto il numero associato. Il punteggio totale varia da 0 a 135 e si basa sul numero totale di codici correttamente completati in un limite di tempo di 120 secondi. I punteggi più alti indicano una migliore velocità di elaborazione. Il cambiamento positivo dal basale indica una migliore velocità di elaborazione. I mezzi dei minimi quadrati (LS) sono stati calcolati utilizzando un modello a effetti misti per l'approccio a misure ripetute (MMRM).
Baseline, giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso emergente (Teae)
Lasso di tempo: Fino al giorno 70
Un evento avverso (AE) è stato definito come un evento medico spiacevole in un partecipante o un partecipante di indagine clinica ha somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un laboratorio anormale di laboratorio), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto medicinale (investigativo) indipendentemente dal fatto che il prodotto medicinale (studiativo). Un TEAE è definito come qualsiasi AE su o dopo la prima dose di IP o qualsiasi peggioramento di una condizione medica preesistente/AE con insorgenza dopo l'inizio dell'IP e durante lo studio.
Fino al giorno 70
Numero di partecipanti con almeno un tè per gravità
Lasso di tempo: Fino al giorno 70

Un TEAE è definito come qualsiasi AE su o dopo la prima dose di IP o qualsiasi peggioramento di una condizione medica preesistente/AE con insorgenza dopo l'inizio dell'IP e durante lo studio. La gravità è stata valutata come:

  • Lieve: sintomi a malapena evidente al partecipante o non mettono a disagio il partecipante; non influenza le prestazioni o il funzionamento; farmaco da prescrizione non normalmente necessario per il sollievo dei sintomi
  • Moderato: sintomi di una gravità sufficiente per mettere a disagio i partecipanti; Le prestazioni dell'attività quotidiana sono influenzate; Il partecipante è in grado di continuare nello studio; Potrebbe essere necessario un trattamento per i sintomi
  • Grave: i sintomi causano gravi disagio; I sintomi causano inabilità o impatto significativo sulla vita quotidiana del partecipante; La gravità può causare cessazione del trattamento con IP; Il trattamento per i sintomi può essere somministrato e/o partecipanti in ospedale.

Il partecipante con più istanze di eventi viene conteggiato una sola volta usando la massima intensità.
Fino al giorno 70
Numero di partecipanti che si sono ritirati dallo studio a causa di Teaes
Lasso di tempo: Fino al giorno 70
Un AE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un partecipante per un partecipante o indagine clinica ha somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un laboratorio anormale di laboratorio), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto medicinale (investigativo) indipendentemente dal fatto che il prodotto medicinale (studiativo). Un TEAE è definito come qualsiasi AE su o dopo la prima dose di IP o qualsiasi peggioramento di una condizione medica preesistente/AE con insorgenza dopo l'inizio dell'IP e durante lo studio.
Fino al giorno 70

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 718-CNP-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati sarà coerente con la politica di invio dei risultati di ClinicalTrials.gov.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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