Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trojrozměrné tištěné ortézy na ruce

30. března 2023 aktualizováno: Merel Brehm, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Trojrozměrné tištěné ortézy pro zlepšení každodenního fungování u chronických onemocnění rukou

U osob s chronickým onemocněním ruky jsou ortézy často předepisovány ke zlepšení každodenního fungování. Ve většině případů jsou ortézy vyráběny na zakázku na základě sádrového modelu ruky, což je časově a pracně náročný proces. Bylo prokázáno, že čas výroby ručních ortéz na zakázku lze výrazně zkrátit použitím trojrozměrného (3D) skenování a tisku, což nabízí slibnou a cenově výhodnou alternativu ke konvenčním ručním ortézám vyráběným na zakázku. Před zahájením studie nákladové efektivity u osob s chronickým onemocněním rukou je však zapotřebí vhled do účinnosti ortéz s 3D tiskem na výkon činností každodenního života (ADL) a také na vhled do možného snížení nákladů. Dodnes je tato informace z velké části neznámá. Cílem této studie proveditelnosti je 1) shromáždit údaje o předběžné účinnosti 3D tištěných ortéz na výkon ADL, spokojenost s ortézou a kvalitu života ve srovnání s konvenčními ortézami u osob s chronickým onemocněním ruky a 2) porovnat výrobní čas a náklady na ortézy vytištěné 3D tiskem s konvenčními ortézami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
        • Department of rehabilitation medicine Amsterdam UMC, location AMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. S chronickým onemocněním ruky-zápěstí v důsledku zranění nebo muskuloskeletální poruchou, neuromuskulární poruchou nebo neurologickou poruchou;
  2. Minimální věk 18 let;
  3. V současné době nosí běžnou na zakázku vyrobenou ortézu ruky (včetně zápěstní ortézy, ortézy zápěstí/palce nebo ortézy palce) pro trvalé použití;
  4. Určeno pro novou ortézu ruky.

Kritéria vyloučení:

  1. Už nosíte ortézu z 3D tisku
  2. Nošení stříbrné ortézy na zápěstí, ortézy na zápěstí/palce nebo ortézy na palec
  3. Nošení ortézy předepsané pro dysfunkční ruku;
  4. Nošení zlomené ortézy;
  5. Nošení ortézy pouze v noci;
  6. Zhoršení onemocnění;
  7. Nedostatečné zvládnutí nizozemského jazyka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ortézy na ruce s 3D tiskem
Přístroj: Ortéza ruky s 3D tiskem
3D tištěné ortézy ruky (intervence) budou porovnány s konvenčními ortézami vyrobenými na zakázku (kontrolní stav na začátku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve výkonu ADL na vlastní krátké formě holandsko-vlámského informačního systému měření výsledků hlášených pacientem – horní končetina (DF-PROMIS-UE) 4 měsíce po intervenci.
Časové okno: 2 týdny před intervencí; základní linie; 1 měsíc po intervenci; 4 měsíce po zásahu
Krátký formulář DF-PROMIS-UE obsahuje 25 položek z banky DF-PROMIS-UE 46 položek. Pacienti budou hodnotit, jak snadno dokážou provádět jednotlivé činnosti na 5bodové škále, od „bez jakýchkoli potíží“ (skóre 4 nebo 5) až po „nedokážou“ (skóre 1). U každé aktivity byla přidána otázka, zda účastníci používají svou ortézu pro danou konkrétní aktivitu. Celkové skóre bude vyjádřeno jako T-skóre, což je standardizované skóre, kde 50 představuje průměrné skóre běžné populace USA a 10 je její standardní odchylka (SD). Poznámka. Pro tuto studii bude stanovena spolehlivost DF-PROMIS-UE u osob s chronickým onemocněním rukou.
2 týdny před intervencí; základní linie; 1 měsíc po intervenci; 4 měsíce po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve výkonu ADL, celkové funkci ruky, bolesti, práci, výkonu, estetice a spokojenosti na Michiganském dotazníku o ruce – holandské jazykové verzi (MHQ-DLV) 4 měsíce po intervenci.
Časové okno: 2 týdny před intervencí; základní linie; 1 měsíc po intervenci; 4 měsíce po zásahu
Položky domény MHQ-DVL jsou hodnoceny od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší možná schopnost, zatímco u bolesti skóre 0 znamená žádnou bolest. Celkové skóre MHQ-DLV se vypočítá jako průměr všech 6 domén (po převedení bolesti ze stupnice „nejlepší skóre 0“ na stupnici „nejlepší skóre 100“). Poznámka. Pro tuto studii bude stanovena spolehlivost MHQ-DLV u osob s chronickým onemocněním ruky.
2 týdny před intervencí; základní linie; 1 měsíc po intervenci; 4 měsíce po zásahu
Změna spokojenosti oproti výchozímu stavu hodnocená nizozemskou verzí Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (D-QUEST) 4 měsíce po intervenci
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc po intervenci; 4 měsíce po zásahu
D-QUEST posuzuje spokojenost s aspekty souvisejícími se zařízením a poskytovanými službami. Pro tuto studii bude použita pouze část D-QUEST týkající se zařízení, která obsahuje 8 otázek o určitých vlastnostech ortotické pomůcky, všechny hodnocené na 5bodové škále (od „vůbec nespokojen“ po „velmi spokojen“. '), s celkovým skóre v rozmezí 8-40 (přičemž 40 je nejlepší možné skóre spokojenosti).
Základní linie; 1 měsíc po intervenci; 4 měsíce po zásahu
Změna kvality života na 5-dimenzionální 5-úrovňové EuroQol (EQ-5D-5L) 4 měsíce po intervenci.
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc po intervenci, 4 měsíce po intervenci
EQ-5D-5L obsahuje pět otázek týkajících se mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti a deprese hodnocených na 5bodové škále udávající stupeň problémů s každou dimenzí a jednu otázku o prožívaném zdraví hodnocenou na vizuální analogová stupnice 0-100.
Základní linie; 1 měsíc po intervenci, 4 měsíce po intervenci
Doba výroby ortézy (v minutách).
Časové okno: Od začátku zákroku až po dodání ortézy
Pro každý krok výroby ortézy až do konečné dodávky bude zaznamenáván čas (stopkami).
Od začátku zákroku až po dodání ortézy
Výrobní náklady na ortézu (v eurech).
Časové okno: Od začátku zákroku až po dodání ortézy
Náklady na klasické ortézy budou zpětně inventarizovány z administrativních záznamů OIM. Náklady spojené s výrobou ortéz s 3D tiskem budou prospektivně posouzeny.
Od začátku zákroku až po dodání ortézy
Změna osobních cílů od výchozího stavu 4 měsíce po intervenci.
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc po intervenci, 4 měsíce po intervenci
Interní dotazník použitelnosti bude použit k inventarizaci informací o osobních cílech ortézy a o tom, zda tohoto cíle bylo dosaženo (bodováno na 10bodové škále v rozmezí od 1: vůbec nebylo dosaženo do 10: velmi dobře dosaženo ).
Základní linie; 1 měsíc po intervenci, 4 měsíce po intervenci
Změna od výchozího stavu v používání ortézy 4 měsíce po intervenci.
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc po intervenci, 4 měsíce po intervenci
K inventarizaci četnosti používání ortézy bude použit interní dotazník použitelnosti, rozdělený do 5 kategorií; v rozsahu od nikdy až po 6–7 dní v týdnu.
Základní linie; 1 měsíc po intervenci, 4 měsíce po intervenci
Zkušenosti pacienta a terapeuta s 3D ortézou
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
Zkušenosti pacientů a poskytovatelů zdravotní péče s ohledem na časové okno 3D intervence a spokojenost s léčebným procesem budou hodnoceny pomocí interního dotazníku s položkami bodovanými na 5bodové Likertově škále.
1 měsíc po ošetření
Počet návštěv při výrobě 3D ortézy
Časové okno: Od začátku zákroku až po dodání ortézy
Celkový počet návštěv pro zhotovení 3D ortézy bude získán z administračních záznamů OIM
Od začátku zákroku až po dodání ortézy
Změna spokojenosti oproti výchozímu stavu hodnocená nizozemskou verzí modulu Spokojenost klienta s pomůckou (CSD) uživatelského průzkumu ortotiky a protetiky (OPUS) 4 měsíce po intervenci.
Časové okno: 2 týdny před intervencí; základní linie; 1 měsíc po intervenci; 4 měsíce po zásahu
CSD obsahuje 9 položek hodnocených na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 („zcela nesouhlasím“) do 4 („rozhodně souhlasím“) s celkovým skóre v rozmezí 0–36. Protože CSD zatím není k dispozici v holandštině, vyšetřovatelé jej přeloží do nizozemštiny a posoudí jeho obsahovou validitu, strukturální validitu a spolehlivost u nizozemských uživatelů ortotiky.
2 týdny před intervencí; základní linie; 1 měsíc po intervenci; 4 měsíce po zásahu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: až 4 měsíce po zásahu
Budou zaznamenány následující nežádoucí příhody hlášené účastníkem nebo pozorované zkoušejícím nebo ortotikem; otlaky, oděrky, bolesti způsobené ortézou a materiální poškození ortézy.
až 4 měsíce po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Prof. dr. Frans Nollet, MD PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10310012110002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a metadata budou zpřístupněna třetím stranám prostřednictvím Figshare. Další anonymizované IPD a dokumenty budou k dispozici na vyžádání, včetně kódů pro analýzu dat, jako jsou syntaxe SPSS nebo R skripty.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení