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Ortesi per mano stampate tridimensionali

30 marzo 2023 aggiornato da: Merel Brehm, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ortesi tridimensionali stampate per migliorare il funzionamento quotidiano in condizioni croniche della mano

Nelle persone con patologie croniche della mano, le ortesi vengono spesso prescritte per migliorare il funzionamento della vita quotidiana. Nella maggior parte dei casi, le ortesi sono prodotte su misura sulla base di un modello di mano in gesso, un processo che richiede molto tempo e manodopera. È stato dimostrato che il tempo di produzione per la produzione personalizzata di ortesi per la mano può essere notevolmente ridotto utilizzando la scansione e la stampa tridimensionale (3D), offrendo una promettente alternativa economica alle tradizionali ortesi per la mano fabbricate su misura. Tuttavia, prima di avviare uno studio sul rapporto costo-efficacia nelle persone con patologie croniche della mano, è necessario approfondire l'efficacia delle ortesi stampate in 3D sull'esecuzione delle attività della vita quotidiana (ADL), nonché comprendere le potenziali riduzioni dei costi. Ad oggi, queste informazioni sono in gran parte sconosciute. Gli obiettivi di questo studio di fattibilità sono 1) raccogliere dati sull'efficacia preliminare delle ortesi stampate in 3D sulle prestazioni dell'ADL, sulla soddisfazione dell'ortesi e sulla qualità della vita rispetto alle ortesi convenzionali in persone con condizioni croniche della mano e 2) confrontare i tempi e i costi di produzione delle ortesi stampate in 3D con ortesi convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105AZ
        • Department of rehabilitation medicine Amsterdam UMC, location AMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere una condizione cronica della mano-polso a causa di una lesione o di un disturbo muscoloscheletrico, disturbo neuromuscolare o disturbo neurologico;
  2. Età minima di 18 anni;
  3. Attualmente indossa un'ortesi per la mano convenzionale prodotta su misura (compresa un'ortesi per il polso, un'ortesi per polso/pollice o un'ortesi per il pollice) per uso permanente;
  4. Indicato per una nuova ortesi per la mano.

Criteri di esclusione:

  1. Indossa già un'ortesi stampata in 3D
  2. Indossare un'ortesi per il polso, un'ortesi per il polso/pollice o un'ortesi per il pollice in argento
  3. Indossare un'ortesi prescritta per una mano disfunzionale;
  4. Indossare un'ortesi rotta;
  5. Indossare l'ortesi solo di notte;
  6. Peggioramento della malattia;
  7. Padronanza insufficiente della lingua olandese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ortesi per mano stampate in 3D
Dispositivo: Ortesi per mano stampata in 3D
Le ortesi per le mani stampate in 3D (intervento) saranno confrontate con le ortesi convenzionali fabbricate su misura (condizione di controllo al basale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle prestazioni di ADL sulla forma abbreviata personalizzata del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti olandese-fiammingo - Estremità superiore (DF-PROMIS-UE) a 4 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento; linea di base; 1 mese dopo l'intervento; 4 mesi dopo l'intervento
La forma abbreviata DF-PROMIS-UE contiene 25 elementi della banca di 46 elementi DF-PROMIS-UE. I pazienti valuteranno la facilità con cui possono svolgere ciascuna attività su una scala a 5 punti, che va da "senza alcuna difficoltà" (punteggio 4 o 5) a "incapace di fare" (punteggio 1). Per ogni attività è stata aggiunta la domanda se i partecipanti usano la loro ortesi per quella specifica attività. Il punteggio totale sarà espresso come punteggio T, che è un punteggio standardizzato, con 50 che rappresenta il punteggio medio della popolazione generale degli Stati Uniti e 10 la sua deviazione standard (DS). Nota. Per questo studio, sarà determinata l'affidabilità del DF-PROMIS-UE in persone con condizioni croniche della mano.
2 settimane prima dell'intervento; linea di base; 1 mese dopo l'intervento; 4 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nelle prestazioni di ADL, funzione generale della mano, dolore, lavoro, prestazioni, estetica e soddisfazione sulla versione Michigan Hand Questionnaire-Dutch Language (MHQ-DLV) a 4 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento; linea di base; 1 mese dopo l'intervento; 4 mesi dopo l'intervento
Gli elementi del dominio MHQ-DVL hanno un punteggio da 0 a 100, in cui 100 è la migliore abilità possibile, mentre per il dolore un punteggio pari a 0 indica assenza di dolore. Il punteggio totale MHQ-DLV è calcolato come media di tutti e 6 i domini (dopo aver convertito il dolore da una scala "miglior punteggio di 0" a una scala "miglior punteggio di 100"). Nota. Per questo studio, sarà determinata l'affidabilità del MHQ-DLV nelle persone con condizioni croniche della mano.
2 settimane prima dell'intervento; linea di base; 1 mese dopo l'intervento; 4 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale della soddisfazione valutata con la versione olandese della valutazione della soddisfazione degli utenti del Quebec con la tecnologia assistiva (D-QUEST) a 4 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Linea di base; 1 mese dopo l'intervento; 4 mesi dopo l'intervento
Il D-QUEST valuta la soddisfazione per gli aspetti relativi al dispositivo e ai servizi forniti. Per questo studio verrà utilizzata solo la parte del dispositivo del D-QUEST, che comprende 8 domande su determinate caratteristiche del dispositivo ortottico, tutte valutate su una scala a 5 punti (da "per niente soddisfatto" a "molto soddisfatto '), con un punteggio totale compreso tra 8 e 40 (dove 40 rappresenta il miglior punteggio di soddisfazione possibile).
Linea di base; 1 mese dopo l'intervento; 4 mesi dopo l'intervento
Cambiamento della qualità della vita sull'EuroQol a 5 dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L) a 4 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Linea di base; 1 mese dopo l'intervento, 4 mesi dopo l'intervento
L'EQ-5D-5L contiene cinque domande su mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia e depressione valutate su una scala a 5 punti che indica il grado di problemi con ciascuna dimensione e una domanda sulla salute con esperienza valutata su una scala analogica visiva 0-100.
Linea di base; 1 mese dopo l'intervento, 4 mesi dopo l'intervento
Tempo di produzione dell'ortesi (in minuti).
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino alla consegna dell'ortesi
Per ogni fase della produzione dell'ortesi fino alla consegna finale, verrà registrato il tempo (con un cronometro).
Dall'inizio dell'intervento fino alla consegna dell'ortesi
Costi di produzione dell'ortesi (in euro).
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino alla consegna dell'ortesi
I costi delle ortesi convenzionali saranno inventariati retrospettivamente dai registri amministrativi dell'OIM. I costi relativi alla produzione delle ortesi stampate in 3D saranno valutati in modo prospettico.
Dall'inizio dell'intervento fino alla consegna dell'ortesi
Variazione rispetto al basale degli obiettivi personali a 4 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Linea di base; 1 mese dopo l'intervento, 4 mesi dopo l'intervento
Verrà utilizzato un questionario di usabilità interno per inventariare le informazioni sugli obiettivi personali dell'ortesi e se questo obiettivo è stato raggiunto (punteggio su una scala di 10 punti, che va da 1: per niente raggiunto a 10: molto ben raggiunto ).
Linea di base; 1 mese dopo l'intervento, 4 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nell'uso dell'ortesi a 4 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Linea di base; 1 mese dopo l'intervento, 4 mesi dopo l'intervento
Verrà utilizzato un questionario di usabilità interno per inventariare la frequenza di utilizzo dell'ortesi, classificata in 5 categorie; che vanno da mai fino a 6-7 giorni alla settimana.
Linea di base; 1 mese dopo l'intervento, 4 mesi dopo l'intervento
Esperienze del paziente e del terapista con l'ortesi 3D
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
Le esperienze dei pazienti e degli operatori sanitari rispetto alla finestra temporale dell'intervento 3D e la soddisfazione per il processo di trattamento saranno valutate con un questionario interno, con elementi valutati su una scala Likert a 5 punti.
1 mese dopo il trattamento
Numero di visite per la realizzazione dell'ortesi 3D
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino alla consegna dell'ortesi
Il numero totale di visite per fabbricare l'ortesi 3D sarà ottenuto dai registri amministrativi dell'OIM
Dall'inizio dell'intervento fino alla consegna dell'ortesi
Variazione rispetto al basale della soddisfazione valutata con la versione olandese del modulo CSD (Client Satisfaction with Device) dell'indagine sugli utenti di ortesi e protesi (OPUS) a 4 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento; linea di base; 1 mese dopo l'intervento; 4 mesi dopo l'intervento
Il CSD contiene 9 item valutati su una scala Likert a 5 punti che vanno da 0 ("fortemente in disaccordo") a 4 ("assolutamente d'accordo"), con un punteggio totale compreso tra 0 e 36. Poiché il CSD non è ancora disponibile in olandese, i ricercatori lo tradurranno in lingua olandese e ne valuteranno la validità del contenuto, la validità strutturale e l'affidabilità negli utenti di ortesi olandesi.
2 settimane prima dell'intervento; linea di base; 1 mese dopo l'intervento; 4 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 4 mesi dopo l'intervento
Verranno registrati i seguenti eventi avversi segnalati dal partecipante o osservati dallo sperimentatore o dall'ortottista; piaghe da decubito, abrasioni, dolore dovuto all'ortesi e danni materiali all'ortesi.
fino a 4 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Prof. dr. Frans Nollet, MD PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10310012110002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i metadati saranno resi disponibili a terzi tramite Figshare. Altri IPD e documenti resi anonimi saranno resi disponibili su richiesta, inclusi codici di analisi dei dati come sintassi SPSS o script R.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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