Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tredimensionelle trykte håndortoser

30. marts 2023 opdateret af: Merel Brehm, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tredimensionelle trykte ortoser til forbedring af den daglige funktion under kroniske håndtilstande

Hos personer med kroniske håndsygdomme ordineres ortoser ofte for at forbedre dagligdagens funktion. I de fleste tilfælde er ortoser specialfremstillet ud fra en gipshåndmodel, hvilket er en tidskrævende og arbejdskrævende proces. Det er blevet påvist, at produktionstiden til specialfremstilling af håndortoser kan reduceres betydeligt ved at bruge tredimensionel (3D) scanning og udskrivning, hvilket tilbyder et lovende omkostningseffektivt alternativ til traditionelle, kostumfremstillede håndortoser. Inden der opstilles et omkostningseffektivitetsstudie hos personer med kroniske håndlidelser, er der imidlertid behov for indsigt i effektiviteten af ​​3D-printede ortoser på udførelsen af ​​daglige aktiviteter (ADL), samt indsigt i potentielle omkostningsreduktioner. Til dato er disse oplysninger stort set ukendte. Formålet med denne forundersøgelse er 1) at indsamle data om den foreløbige effektivitet af 3D-printede ortoser på ydeevne af ADL, tilfredshed med ortosen og livskvalitet sammenlignet med konventionelle ortoser hos personer med kroniske håndlidelser, og 2) at sammenligne produktionstiden og omkostningerne ved 3D-printede ortoser med konventionelle ortoser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105AZ
        • Department of rehabilitation medicine Amsterdam UMC, location AMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. At have en kronisk hånd-håndledslidelse på grund af en skade eller en muskuloskeletal lidelse, neuromuskulær lidelse eller neurologisk lidelse;
  2. Minimumsalder på 18 år;
  3. Bærer i øjeblikket en konventionel specialfremstillet håndortose (inklusive en håndleds-ortose, håndleds-/tommel-ortose eller tommelfinger-ortose) til permanent brug;
  4. Indiceret til ny håndortose.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allerede iført en 3D-printet ortose
  2. Iført en sølv håndleds-ortose, håndleds-/tommel-ortose eller tommelfinger-ortose
  3. Iført en ortose ordineret til en dysfunktionel hånd;
  4. Iført en ødelagt ortose;
  5. Kun at bære ortosen om natten;
  6. Forværring af sygdom;
  7. Utilstrækkelig beherskelse af det hollandske sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 3D-printede håndortoser
Enhed: 3D-printet håndortose
3D-printede håndortoser (intervention) vil blive sammenlignet med specialfremstillede konventionelle ortoser (kontroltilstand ved baseline)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i præstation af ADL på den brugerdefinerede korte form af det hollandsk-flamske patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem - øvre ekstremitet (DF-PROMIS-UE) 4 måneder efter intervention.
Tidsramme: 2 uger før intervention; baseline; 1 måned efter intervention; 4 måneder efter indgrebet
Den korte formular DF-PROMIS-UE indeholder 25 genstande fra DF-PROMIS-UE 46-vare banken. Patienterne vil vurdere, hvor let de kan udføre hver aktivitet på en 5-punkts skala, der spænder fra "uden nogen vanskeligheder" (score 4 eller 5) til "ude af stand til at udføre" (score 1). For hver aktivitet blev spørgsmålet tilføjet, om deltagerne bruger deres ortose til den specifikke aktivitet. Den samlede score vil blive udtrykt som en T-score, som er en standardiseret score, hvor 50 repræsenterer den gennemsnitlige score for den generelle befolkning i USA, og 10 er dens standardafvigelse (SD). Bemærk. Til denne undersøgelse vil pålideligheden af ​​DF-PROMIS-UE hos personer med kroniske håndlidelser blive bestemt.
2 uger før intervention; baseline; 1 måned efter intervention; 4 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i præstation af ADL, overordnet håndfunktion, smerte, arbejde, ydeevne, æstetik og tilfredshed på Michigan Hand Questionnaire-Dutch Language version (MHQ-DLV) 4 måneder efter intervention.
Tidsramme: 2 uger før intervention; baseline; 1 måned efter intervention; 4 måneder efter indgrebet
MHQ-DVL domæneemner scores fra 0 - 100, hvor 100 er den bedst mulige evne, mens en score på 0 for smerte indikerer ingen smerte. Den samlede MHQ-DLV-score beregnes som gennemsnittet af alle 6 domæner (efter at have konverteret smerte fra en "bedste score på 0"-skalaen til en "bedste score på 100"-skalaen). Bemærk. Til denne undersøgelse vil pålideligheden af ​​MHQ-DLV hos personer med kroniske håndlidelser blive bestemt.
2 uger før intervention; baseline; 1 måned efter intervention; 4 måneder efter indgrebet
Ændring fra baseline i tilfredshed vurderet med den hollandske version af Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (D-QUEST) 4 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline; 1 måned efter intervention; 4 måneder efter indgrebet
D-QUEST vurderer tilfredshed med aspekter relateret til enheden og leverede tjenester. Til denne undersøgelse vil kun enhedsdelen af ​​D-QUEST blive brugt, som består af 8 spørgsmål om visse karakteristika ved ortosenordningen, alle scoret på en 5-punkts skala (fra 'slet ikke tilfreds' til 'meget tilfreds' '), med en samlet score fra 8-40 (hvor 40 er den bedst mulige tilfredshedsscore).
Baseline; 1 måned efter intervention; 4 måneder efter indgrebet
Ændring i livskvalitet på 5-dimension 5-niveau EuroQol (EQ-5D-5L) 4 måneder efter intervention.
Tidsramme: Baseline; 1 måned efter indgreb, 4 måneder efter indgreb
EQ-5D-5L indeholder fem spørgsmål om mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst og depression scoret på en 5-trins skala, der angiver graden af ​​problemer med hver dimension og et spørgsmål om oplevet helbred scoret på en visuel analog skala fra 0-100.
Baseline; 1 måned efter indgreb, 4 måneder efter indgreb
Produktionstid for ortosen (i minutter).
Tidsramme: Fra start af indgrebet til levering af ortosen
For hvert trin i fremstillingen af ​​ortosen indtil den endelige levering vil tiden blive registreret (med et stopur).
Fra start af indgrebet til levering af ortosen
Produktionsomkostninger for ortosen (i euro).
Tidsramme: Fra start af indgrebet til levering af ortosen
Omkostningerne til de konventionelle ortoser vil blive inventeret med tilbagevirkende kraft fra OIM's administrationsregistre. Omkostninger i forbindelse med fremstillingen af ​​de 3D-printede ortoser vil blive vurderet fremadrettet.
Fra start af indgrebet til levering af ortosen
Ændring fra baseline i personlige mål 4 måneder efter intervention.
Tidsramme: Baseline; 1 måned efter indgreb, 4 måneder efter indgreb
Et internt brugervenlighedsspørgeskema vil blive brugt til at inventere oplysninger om personlige mål for ortosen, og om dette mål er nået (scoret på en 10-skala, der går fra 1: slet ikke opnået til 10: meget godt nået ).
Baseline; 1 måned efter indgreb, 4 måneder efter indgreb
Ændring fra baseline i ortosebrug 4 måneder efter intervention.
Tidsramme: Baseline; 1 måned efter indgreb, 4 måneder efter indgreb
Et in-house usability spørgeskema vil blive brugt til at inventere, hvor ofte ortosen bruges, klassificeret i 5 kategorier; lige fra aldrig indtil 6-7 dage om ugen.
Baseline; 1 måned efter indgreb, 4 måneder efter indgreb
Patient og terapeut erfaringer med 3D ortosen
Tidsramme: 1 måned efter behandling
Erfaringer fra patienter og sundhedspersonale med hensyn til tidsvinduet for 3D-interventionen og tilfredshed med behandlingsprocessen vil blive vurderet med et internt spørgeskema, med punkter scoret på en 5-punkts Likert-skala.
1 måned efter behandling
Antal besøg til fremstilling af 3D-ortosen
Tidsramme: Fra start af indgrebet til levering af ortosen
Det samlede antal besøg til fremstilling af 3D-ortosen vil blive hentet fra OIM's administrationsregistre
Fra start af indgrebet til levering af ortosen
Ændring fra baseline i tilfredshed vurderet med den hollandske version af Client Satisfaction with Device (CSD)-modulet i Orthotics and Prosthetics User's Survey (OPUS) 4 måneder efter intervention.
Tidsramme: 2 uger før intervention; baseline; 1 måned efter intervention; 4 måneder efter indgrebet
CSD'en indeholder 9 elementer vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ('meget uenig') til 4 ('meget enig), med en samlet score fra 0-36. Da CSD'en endnu ikke er tilgængelig på hollandsk, vil efterforskerne oversætte den til det hollandske sprog og vurdere dens indholdsvaliditet, strukturelle validitet og pålidelighed hos hollandske ortotiske brugere.
2 uger før intervention; baseline; 1 måned efter intervention; 4 måneder efter indgrebet

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 4 måneder efter intervention
Følgende uønskede hændelser rapporteret af deltageren eller observeret af investigator eller ortotist vil blive registreret; tryksår, afskrabninger, smerter på grund af ortosen og materielle skader på ortosen.
op til 4 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Prof. dr. Frans Nollet, MD PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10310012110002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD) og metadata vil blive gjort tilgængelige for tredjeparter via Figshare. Andre anonymiserede IPD og dokumenter vil blive gjort tilgængelige efter anmodning, herunder dataanalysekoder såsom SPSS-syntakser eller R-scripts.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger