Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mainz Registr pacientů s poruchami spánku (MAINZ-SLEEPREG)

11. září 2022 aktualizováno: Dr. Yaroslav Winter, Johannes Gutenberg University Mainz

Studie o průběhu onemocnění a kvalitě života u pacientů s poruchami spánku (Mainz Sleep Registry)

Prospektivní longitudinální observační registrová studie všech pacientů s poruchami spánku léčených v Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center se zaměřením na průběh onemocnění a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinické parametry pacientů, jako je začátek onemocnění, předchozí medikace, závažnost onemocnění, které jsou důležité pro analýzu dat shromážděných i zpětně před zahájením registru. Údaje o kvalitě života se sbírají pouze prospektivně

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • Nábor
        • Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti léčení v Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s narkolepsií
  • pacientů s jinými neurologickými poruchami spánku

Kritéria vyloučení:

  • pacientů ve věku < 18 let
  • pacientů, kteří nemohou poskytnout informovaný souhlas a nemají zákonného zástupce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacient s narkolepsií léčený stimulací vagusového nervu
Přístroj: Implantace stimulace nervus vagus dle klinické indikace
žádné zásahy, pouze pozorování
Pacient bez narkolepsie léčený stimulací nervus vagus
Přístroj: Implantace stimulace nervus vagus dle klinické indikace
žádné zásahy, pouze pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evropský index kvality života 5 dimenzí (EQ 5D Index)
Časové okno: 6 měsíců
kvalita života související se zdravím měřená indexem EQ5D (evropský 5 dimenzí kvality života), hodnocení od 0 (nejhorší možný stav) do 1 (nejlepší možný stav)
6 měsíců
Nadměrná denní ospalost (EDS) měřená Epworthskou škálou ospalosti (ESS) po 3 měsících (hodnocení od 0 (žádná ospalost) do 24 (těžká ospalost))
Časové okno: 3 měsíce
Měření EDS pomocí ESS při kontrole po 3 měsících
3 měsíce
Evropský index kvality života 5 dimenzí (EQ 5D Index)
Časové okno: 3 měsíce
kvalita života související se zdravím měřená indexem EQ5D (evropský 5 dimenzí kvality života), hodnocení od 0 (nejhorší možný stav) do 1 (nejlepší možný stav)
3 měsíce
Nadměrná denní ospalost (EDS) měřená Epworthskou škálou ospalosti (ESS) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Měření EDS pomocí ESS při kontrole po 6 měsících (hodnocení od 0 (žádná ospalost) do 24 (těžká ospalost))
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Berlínské škály sociální podpory (BSSS)
Časové okno: 12 měsíců
Berlínské škály sociální podpory (BSSS) se používají k posouzení množství emocionální, informační a instrumentální podpory, kterou pacienti obdrželi: Celkové skóre se pohybovalo od 15 do 60, vyšší skóre identifikuje lepší podporu
12 měsíců
Světová zdravotnická organizace Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Časové okno: 12 měsíců
Světová zdravotnická organizace Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), škála pro hodnocení celkové kvality života s rozsahem 0-100 (vyšší skóre odpovídá lepší kvalitě života)
12 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 12 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je sebehodnotící dotazník, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku se skóre mezi 0 a 21, přičemž vyšší skóre odpovídá horší kvalitě spánku.
12 měsíců
Multidimenzionální inventář únavy
Časové okno: 3 měsíce
Multidimenzionální inventář únavy: 20-položkový self-report nástroj určený k měření únavy. Míry se pohybují od 0 do 100, což představuje závažnější únavu při vyšším skóre
3 měsíce
Multidimenzionální inventář únavy
Časové okno: 6 měsíců
Multidimenzionální inventář únavy: 20-položkový self-report nástroj určený k měření únavy. Míry se pohybují od 0 do 100, což představuje závažnější únavu při vyšším skóre
6 měsíců
Beckův inventář deprese II
Časové okno: 6 měsíců
Beckův inventář deprese II: vyšší skóre odpovídá závažnější depresi (rozsah 0–63)
6 měsíců
Beckův inventář deprese II
Časové okno: 12 měsíců
Beckův inventář deprese II: vyšší skóre odpovídá závažnější depresi (rozmezí
12 měsíců
Stupnice odolnosti 13
Časové okno: 6 měsíců
Škála odolnosti 13 (krátká verze se 13 otázkami): 13-66 bodů odpovídá nízké odolnosti, 67-72 střední a 73-91 vysoké odolnosti
6 měsíců
Stupnice odolnosti 13
Časové okno: 12 měsíců
Škála odolnosti 13 (krátká verze se 13 otázkami): 13–66 bodů odpovídá nízké
12 měsíců
Evropská vizuální analogová stupnice kvality života (EQ-VAS)
Časové okno: 6 měsíců
Evropská vizuální analogová stupnice kvality života (EQ-VAS) (rozsah od 0 do 100, kde 0 je nejhorší a 100 nejlepší stav)
6 měsíců
Evropská vizuální analogová stupnice kvality života (EQ-VAS)
Časové okno: 12 měsíců
Evropská vizuální analogová stupnice kvality života (EQ-VAS) (rozsah od 0 do 100, kde 0 je nejhorší a 100 nejlepší stav)
12 měsíců
Ullanlinnova stupnice narkolepsie (UNS)
Časové okno: 3 měsíce
stupnice k identifikaci zátěže narkolepsie
3 měsíce
Ullanlinnova stupnice narkolepsie (UNS)
Časové okno: 6 měsíců
stupnice k identifikaci zátěže narkolepsie
6 měsíců
Světová zdravotnická organizace Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Časové okno: 6 měsíců
Světová zdravotnická organizace Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), škála pro hodnocení celkové kvality života s rozsahem 0-100 (vyšší skóre odpovídá lepší kvalitě života)
6 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 6 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je sebehodnotící dotazník, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku se skóre mezi 0 a 21, přičemž vyšší skóre odpovídá horší kvalitě spánku.
6 měsíců
Berlínské škály sociální podpory (BSSS)
Časové okno: 6 měsíců
Berlínské škály sociální podpory (BSSS) se používají k posouzení množství emocionální, informační a instrumentální podpory, kterou pacienti obdrželi: Celkové skóre se pohybovalo od 15 do 60, vyšší skóre identifikuje lepší podporu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johannes Gutenberg University Mainz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2030

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MAINZ-SLEEPREG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení