Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mainz register over patienter med søvnforstyrrelser (MAINZ-SLEEPREG)

11. september 2022 opdateret af: Dr. Yaroslav Winter, Johannes Gutenberg University Mainz

Undersøgelse af sygdomsforløb og livskvalitet hos patienter med søvnforstyrrelser (Mainz Sleep Registry)

Prospektiv longitudinel observationsregisterundersøgelse af alle patienter med søvnforstyrrelser behandlet i Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center med fokus på sygdomsforløb og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kliniske parametre for patienter, såsom sygdomsdebut, forudgående medicinering, sygdoms sværhedsgrad, som er vigtige for dataanalysen, der også er indsamlet retrospektivt før påbegyndelse af registret. Data om livskvalitet indsamles kun prospektivt

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter behandlet i Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med narkolepsi
  • patienter med andre neurologiske søvnforstyrrelser

Ekskluderingskriterier:

  • patienter i alderen <18 år
  • patienter, der ikke kan give informeret samtykke og ikke har en juridisk værge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patient med narkolepsi behandlet med vagusnervestimulering
Enhed: Implantation af vagusnervestimulering i henhold til klinisk indikation
ingen indgreb, kun observation
Patient uden narkolepsi behandlet med vagusnervestimulering
Enhed: Implantation af vagusnervestimulering i henhold til klinisk indikation
ingen indgreb, kun observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
European Quality of Life 5 dimensions Index (EQ 5D Index)
Tidsramme: 6 måneder
sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EQ5D-indeks (European Quality of Life 5 dimensioner), vurdering fra 0 (værst mulig tilstand) til 1 (bedst mulig tilstand)
6 måneder
Overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS) efter 3 måneder (vurdering fra 0 (ingen søvnighed) til 24 (alvorlig søvnighed))
Tidsramme: 3 måneder
EDS-mål ved ESS ved opfølgningen efter 3 måneder
3 måneder
European Quality of Life 5 dimensions Index (EQ 5D Index)
Tidsramme: 3 måneder
sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EQ5D-indeks (European Quality of Life 5 dimensioner), vurdering fra 0 (værst mulig tilstand) til 1 (bedst mulig tilstand)
3 måneder
Overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
EDS-mål ved ESS ved opfølgningen efter 6 måneder (vurdering fra 0 (ingen søvnighed) til 24 (alvorlig søvnighed))
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berlin Social Support Scales (BSSS)
Tidsramme: 12 måneder
Berlin Social Support Scales (BSSS) bruges til at vurdere mængden af ​​følelsesmæssig, informativ og instrumentel støtte modtaget af patienter: Samlet score varierede fra 15 til 60, højere score identificerer bedre støtte
12 måneder
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet-BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 12 måneder
World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), en skala til vurdering af den overordnede livskvalitet med et interval 0-100 (højere score svarer til bedre livskvalitet)
12 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 12 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser, scorer mellem 0 og 21 med højere score svarende til dårligere søvnkvalitet
12 måneder
Multidimensional træthedsopgørelse
Tidsramme: 3 måneder
Multidimensional Fatigue Inventory: 20-element selvrapporteringsinstrument designet til at måle træthed. Mål spænder fra 0-100, hvilket repræsenterer mere alvorlig træthed ved højere score
3 måneder
Multidimensional træthedsopgørelse
Tidsramme: 6 måneder
Multidimensional Fatigue Inventory: 20-element selvrapporteringsinstrument designet til at måle træthed. Mål spænder fra 0-100, hvilket repræsenterer mere alvorlig træthed ved højere score
6 måneder
Beck Depression Inventar II
Tidsramme: 6 måneder
Beck Depression Inventory II: højere score svarer til mere alvorlig depression (interval 0-63)
6 måneder
Beck Depression Inventar II
Tidsramme: 12 måneder
Beck Depression Inventory II: højere score svarer til mere alvorlig depression (interval
12 måneder
Resiliensskala 13
Tidsramme: 6 måneder
Resiliensskala 13 (kort version med 13 spørgsmål): 13-66 point svarer til lav modstandsdygtighed, 67-72 med moderat og 73-91 med høj modstandsdygtighed
6 måneder
Resiliensskala 13
Tidsramme: 12 måneder
Resilience Scale 13 (kort version med 13 spørgsmål): 13-66 point svarer til lav
12 måneder
Europæisk livskvalitet visuel analog skala (EQ-VAS)
Tidsramme: 6 måneder
Europæisk livskvalitet visuel analog skala (EQ-VAS) (spænder fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste og 100 den bedste tilstand)
6 måneder
Europæisk livskvalitet visuel analog skala (EQ-VAS)
Tidsramme: 12 måneder
Europæisk livskvalitet visuel analog skala (EQ-VAS) (spænder fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste og 100 den bedste tilstand)
12 måneder
Ullanlinna Narcolepsy Scale (UNS)
Tidsramme: 3 måneder
skala til at identificere byrden af ​​narkolepsi
3 måneder
Ullanlinna Narcolepsy Scale (UNS)
Tidsramme: 6 måneder
skala til at identificere byrden af ​​narkolepsi
6 måneder
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet-BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 6 måneder
World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), en skala til vurdering af den overordnede livskvalitet med et interval 0-100 (højere score svarer til bedre livskvalitet)
6 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 6 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser, scorer mellem 0 og 21 med højere score svarende til dårligere søvnkvalitet
6 måneder
Berlin Social Support Scales (BSSS)
Tidsramme: 6 måneder
Berlin Social Support Scales (BSSS) bruges til at vurdere mængden af ​​følelsesmæssig, informativ og instrumentel støtte modtaget af patienter: Samlet score varierede fra 15 til 60, højere score identificerer bedre støtte
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johannes Gutenberg University Mainz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2030

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MAINZ-SLEEPREG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger