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Mainzer Patientenregister mit Schlafstörungen (MAINZ-SLEEPREG)

11. September 2022 aktualisiert von: Dr. Yaroslav Winter, Johannes Gutenberg University Mainz

Studie zu Krankheitsverlauf und Lebensqualität bei Patienten mit Schlafstörungen (Schlafregister Mainz)

Prospektive Längsschnitt-Beobachtungsregisterstudie aller im Mainzer Zentrum für Epilepsie- und Schlafmedizin behandelten Patienten mit Schlafstörungen mit Fokus auf Krankheitsverlauf und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Klinische Parameter der Patienten, wie z. B. Krankheitsbeginn, Vormedikation, Schweregrad der Erkrankung, die für die Datenanalyse wichtig sind, werden auch retrospektiv vor Beginn des Registers erhoben. Daten zur Lebensqualität werden nur prospektiv erhoben

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle im Mainzer Zentrum für Epilepsie- und Schlafmedizin behandelten Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Narkolepsie
  • Patienten mit anderen neurologischen Schlafstörungen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von < 18 Jahren
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können und keinen Erziehungsberechtigten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patient mit Narkolepsie, der mit Vagusnervstimulation behandelt wurde
Gerät: Implantation der Vagusnervstimulation nach klinischer Indikation
keine Eingriffe, nur Beobachtung
Patient ohne Narkolepsie, der mit Vagusnervstimulation behandelt wurde
Gerät: Implantation der Vagusnervstimulation nach klinischer Indikation
keine Eingriffe, nur Beobachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Europäischer 5-Dimensionen-Index für Lebensqualität (EQ 5D-Index)
Zeitfenster: 6 Monate
gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen durch EQ5D-Index (Europäische Lebensqualität 5 Dimensionen), Bewertung von 0 (schlechtestmöglicher Zustand) bis 1 (bestmöglicher Zustand)
6 Monate
Übermäßige Tagesschläfrigkeit (EDS) gemessen anhand der Epworth Sleepiness Scale (ESS) nach 3 Monaten (Bewertung von 0 (keine Schläfrigkeit) bis 24 (starke Schläfrigkeit))
Zeitfenster: 3 Monate
EDS-Messung durch ESS bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
3 Monate
Europäischer 5-Dimensionen-Index für Lebensqualität (EQ 5D-Index)
Zeitfenster: 3 Monate
gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen durch EQ5D-Index (Europäische Lebensqualität 5 Dimensionen), Bewertung von 0 (schlechtestmöglicher Zustand) bis 1 (bestmöglicher Zustand)
3 Monate
Exzessive Tagesschläfrigkeit (EDS) gemessen an der Epworth Sleepiness Scale (ESS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
EDS-Messung durch ESS bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten (Bewertung von 0 (keine Schläfrigkeit) bis 24 (starke Schläfrigkeit))
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berliner Sozialhilfewaage (BSSS)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Berlin Social Support Scales (BSSS) werden verwendet, um das Ausmaß der emotionalen, informativen und instrumentellen Unterstützung zu bewerten, die Patienten erhalten: Gesamtpunktzahlen reichten von 15 bis 60, höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Unterstützung hin
12 Monate
Lebensqualitäts-BREF der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: 12 Monate
World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), eine Skala zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität mit einem Bereich von 0-100 (höhere Werte entsprechen einer besseren Lebensqualität)
12 Monate
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 12 Monate
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbst bewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen bewertet und zwischen 0 und 21 Punkte erzielt, wobei höhere Werte einer schlechteren Schlafqualität entsprechen
12 Monate
Multidimensionales Ermüdungsinventar
Zeitfenster: 3 Monate
Mehrdimensionales Ermüdungsinventar: 20-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Messung von Ermüdung. Die Messwerte reichen von 0-100, was eine stärkere Ermüdung bei höheren Punktzahlen darstellt
3 Monate
Multidimensionales Ermüdungsinventar
Zeitfenster: 6 Monate
Mehrdimensionales Ermüdungsinventar: 20-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Messung von Ermüdung. Die Messwerte reichen von 0-100, was eine stärkere Ermüdung bei höheren Punktzahlen darstellt
6 Monate
Beck-Depressionsinventar II
Zeitfenster: 6 Monate
Beck Depression Inventory II: Höhere Werte entsprechen einer schwereren Depression (Bereich 0-63)
6 Monate
Beck-Depressionsinventar II
Zeitfenster: 12 Monate
Beck Depression Inventory II: Höhere Werte entsprechen einer schwereren Depression (Range
12 Monate
Resilienzskala 13
Zeitfenster: 6 Monate
Belastbarkeitsskala 13 (Kurzversion mit 13 Fragen): 13-66 Punkte entsprechen einer geringen Belastbarkeit, 67-72 einer mäßigen und 73-91 einer hohen Belastbarkeit
6 Monate
Resilienzskala 13
Zeitfenster: 12 Monate
Belastbarkeitsskala 13 (Kurzversion mit 13 Fragen): 13-66 Punkte entsprechen niedrig
12 Monate
Europäische visuelle Analogskala zur Lebensqualität (EQ-VAS)
Zeitfenster: 6 Monate
Europäische visuelle Analogskala zur Lebensqualität (EQ-VAS) (reicht von 0 bis 100, wobei 0 der schlechteste und 100 der beste Zustand ist)
6 Monate
Europäische visuelle Analogskala zur Lebensqualität (EQ-VAS)
Zeitfenster: 12 Monate
Europäische visuelle Analogskala zur Lebensqualität (EQ-VAS) (reicht von 0 bis 100, wobei 0 der schlechteste und 100 der beste Zustand ist)
12 Monate
Ullanlinna Narkolepsie-Skala (UNS)
Zeitfenster: 3 Monate
Skala zur Identifizierung der Belastung durch Narkolepsie
3 Monate
Ullanlinna Narkolepsie-Skala (UNS)
Zeitfenster: 6 Monate
Skala zur Identifizierung der Belastung durch Narkolepsie
6 Monate
Lebensqualitäts-BREF der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: 6 Monate
World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), eine Skala zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität mit einem Bereich von 0-100 (höhere Werte entsprechen einer besseren Lebensqualität)
6 Monate
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 6 Monate
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbst bewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen bewertet und zwischen 0 und 21 Punkte erzielt, wobei höhere Werte einer schlechteren Schlafqualität entsprechen
6 Monate
Berliner Sozialhilfewaage (BSSS)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Berlin Social Support Scales (BSSS) werden verwendet, um das Ausmaß der emotionalen, informativen und instrumentellen Unterstützung zu bewerten, die Patienten erhalten: Gesamtpunktzahlen reichten von 15 bis 60, höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Unterstützung hin
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johannes Gutenberg University Mainz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2030

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MAINZ-SLEEPREG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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