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Registro dei pazienti con disturbi del sonno di Magonza (MAINZ-SLEEPREG)

11 settembre 2022 aggiornato da: Dr. Yaroslav Winter, Johannes Gutenberg University Mainz

Studio sul decorso della malattia e sulla qualità della vita nei pazienti con disturbi del sonno (registro del sonno di Magonza)

Studio prospettico del registro osservazionale longitudinale di tutti i pazienti con disturbi del sonno trattati nel Centro completo di epilessia e medicina del sonno di Mainz con particolare attenzione al decorso della malattia e alla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Parametri clinici dei pazienti, come insorgenza della malattia, trattamento precedente, gravità della malattia, che sono importanti per l'analisi dei dati raccolti anche retrospettivamente prima dell'inizio del registro. I dati sulla qualità della vita sono raccolti solo prospetticamente

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sono stati curati nel Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con narcolessia
  • pazienti con altri disturbi neurologici del sonno

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età <18 anni
  • pazienti che non possono fornire il consenso informato e non hanno un tutore legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Paziente con narcolessia trattato con stimolazione del nervo vago
Dispositivo: Impianto di stimolazione del nervo vago secondo indicazione clinica
nessun intervento, solo osservazione
Paziente senza narcolessia trattato con stimolazione del nervo vago
Dispositivo: Impianto di stimolazione del nervo vago secondo indicazione clinica
nessun intervento, solo osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice europeo della qualità della vita a 5 dimensioni (indice EQ 5D)
Lasso di tempo: 6 mesi
qualità della vita correlata alla salute misurata dall'indice EQ5D (dimensioni europee della qualità della vita 5), ​​valutazione da 0 (peggior stato possibile) a 1 (miglior stato possibile)
6 mesi
Eccessiva sonnolenza diurna (EDS) misurata dalla Epworth Sleepiness Scale (ESS) dopo 3 mesi (valutazione da 0 (nessuna sonnolenza) a 24 (grave sonnolenza))
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura EDS da ESS al follow-up dopo 3 mesi
3 mesi
Indice europeo della qualità della vita a 5 dimensioni (indice EQ 5D)
Lasso di tempo: 3 mesi
qualità della vita correlata alla salute misurata dall'indice EQ5D (dimensioni europee della qualità della vita 5), ​​valutazione da 0 (peggior stato possibile) a 1 (miglior stato possibile)
3 mesi
Eccessiva sonnolenza diurna (EDS) misurata dalla Epworth Sleepiness Scale (ESS) dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione EDS con ESS al follow-up dopo 6 mesi (punteggio da 0 (nessuna sonnolenza) a 24 (grave sonnolenza))
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale di sostegno sociale di Berlino (BSSS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Le scale di supporto sociale di Berlino (BSSS) vengono utilizzate per valutare la quantità di supporto emotivo, informativo e strumentale ricevuto dai pazienti: i punteggi totali variavano da 15 a 60, i punteggi più alti identificano un supporto migliore
12 mesi
Organizzazione mondiale della sanità Qualità della vita-BREF (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: 12 mesi
World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), una scala per valutare la qualità complessiva della vita con un intervallo 0-100 (punteggi più alti corrispondono a una migliore qualità della vita)
12 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario autovalutato che valuta la qualità e i disturbi del sonno, con un punteggio compreso tra 0 e 21 con punteggi più alti corrispondenti a una peggiore qualità del sonno
12 mesi
Inventario multidimensionale della fatica
Lasso di tempo: 3 mesi
Inventario multidimensionale della fatica: strumento self-report a 20 voci progettato per misurare la fatica. Le misure vanno da 0 a 100, rappresentando un affaticamento più grave a punteggi più alti
3 mesi
Inventario multidimensionale della fatica
Lasso di tempo: 6 mesi
Inventario multidimensionale della fatica: strumento self-report a 20 voci progettato per misurare la fatica. Le misure vanno da 0 a 100, rappresentando un affaticamento più grave a punteggi più alti
6 mesi
Inventario della depressione di Beck II
Lasso di tempo: 6 mesi
Beck Depression Inventory II: punteggi più alti corrispondono a depressione più grave (range 0-63)
6 mesi
Inventario della depressione di Beck II
Lasso di tempo: 12 mesi
Beck Depression Inventory II: punteggi più alti corrispondono a depressione più grave (range
12 mesi
Scala di resilienza 13
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala di resilienza 13 (versione breve con 13 domande): 13-66 punti corrispondono a bassa resilienza, 67-72 a moderata e 73-91 ad alta resilienza
6 mesi
Scala di resilienza 13
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala di resilienza 13 (versione breve con 13 domande): 13-66 punti corrispondono a basso
12 mesi
Scala analogica visiva europea della qualità della vita (EQ-VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala analogica visiva europea della qualità della vita (EQ-VAS) (valigia da 0 a 100, dove 0 è il peggiore e 100 il migliore stato)
6 mesi
Scala analogica visiva europea della qualità della vita (EQ-VAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala analogica visiva europea della qualità della vita (EQ-VAS) (valigia da 0 a 100, dove 0 è il peggiore e 100 il migliore stato)
12 mesi
Scala della narcolessia di Ullanlinna (UNS)
Lasso di tempo: 3 mesi
scala per identificare il peso della narcolessia
3 mesi
Scala della narcolessia di Ullanlinna (UNS)
Lasso di tempo: 6 mesi
scala per identificare il peso della narcolessia
6 mesi
Organizzazione mondiale della sanità Qualità della vita-BREF (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: 6 mesi
World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), una scala per valutare la qualità complessiva della vita con un intervallo 0-100 (punteggi più alti corrispondono a una migliore qualità della vita)
6 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario autovalutato che valuta la qualità e i disturbi del sonno, con un punteggio compreso tra 0 e 21 con punteggi più alti corrispondenti a una peggiore qualità del sonno
6 mesi
Scale di sostegno sociale di Berlino (BSSS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Le scale di supporto sociale di Berlino (BSSS) vengono utilizzate per valutare la quantità di supporto emotivo, informativo e strumentale ricevuto dai pazienti: i punteggi totali variavano da 15 a 60, i punteggi più alti identificano un supporto migliore
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johannes Gutenberg University Mainz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2030

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MAINZ-SLEEPREG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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