Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mobilní aplikace vyvinuté pro hemodialyzované pacienty na symptomy a compliance s nemocí

8. prosince 2022 aktualizováno: Ozge AKBABA

Vliv mobilního školení a poradenství vyvinutého pro hemodialyzované pacienty na adaptaci na prožívané symptomy a onemocnění

Cílem této studie je zjistit vliv mobilního vzdělávání a poradenství vyvinutého pro hemodialyzované pacienty na prožívané symptomy a adaptaci na onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s terminálním onemocněním ledvin se potýkají s mnoha příznaky jak během onemocnění, tak během procesu hemodialýzy. Stejně tak s sebou tento proces přináší problémy s adaptací na nemoc. Prožívání intenzivních symptomů negativně ovlivňuje compliance s nemocí a hemodialyzační léčbou a problémy s compliance komplikují zvládání symptomů. Pacienti proto potřebují informační podporu, která může zlepšit zvládání symptomů a komplianci. Vzhledem k dnešním technologiím lze tyto informace poskytnout mobilním telefonem, zejména kvůli snadnému použití a rychlé přepravě. Aby pacienti měli přístup k přesným informacím a dostávali konzultace od odborníků, musí být do procesu řízení onemocnění zahrnut vhodný software a udržitelné mobilní aplikace. Mobilní aplikace jsou dnes nedílnou součástí každodenního života milionů uživatelů po celém světě a stále častěji se používají k přijímání a sdělování rychlých a interaktivních informací o různých chronických onemocněních. S mobilním školením a poradenstvím, které mají být v této studii použity, je cílem umožnit pacientům podstupujícím hemodialýzu snadnější přístup k odborné informační podpoře, lépe zvládat symptomy, které pociťují v důsledku onemocnění, a zvýšit jejich adaptaci na nemoc. Z tohoto důvodu bude v této studii hodnocen účinek mobilního školení a poradenství vyvinutého pro pacienty podstupující hemodialýzu na symptomy, které pacienti pociťují, a na jejich adaptaci na onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Merkez
      • Erzincan, Merkez, Krocan, 24800
        • Erzincan Binali Yıldırım University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s chronickým selháním ledvin
  • Souhlasíte s tím, že se stanete dobrovolným účastníkem,
  • absolvování dialyzační léčby po dobu alespoň 3 měsíců,
  • 18 let a více,
  • Schopný rozumět a mluvit turecky
  • Alespoň absolvent základní školy,
  • Používání chytrého telefonu alespoň jeden rok,
  • Mít přístup k internetu doma nebo v práci.
  • Umět používat internet

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy řeči, sluchu a zraku,
  • Máte jakoukoli psychiatrickou diagnózu nebo léčbu, která může narušovat vnímání (Alzheimer, schizofrenie, velká deprese)
  • revmatologická onemocnění, zlomenina, kloubní zdravotní problém, amputace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Vyvinutá mobilní aplikace bude instalována na telefony hemodialyzovaných pacientů v experimentální skupině. S přihláškou bude poskytnuto online poradenství a školení.
Behaviorální: Mobilní aplikace
Vyvinutá mobilní aplikace bude instalována na telefony hemodialyzovaných pacientů
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nebude proveden žádný zásah. I nadále se jim bude dostávat běžné péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření
Časové okno: 0-3 měsíce
Účinek mobilních aplikací a poradenství na zvládání symptomů bude měřen u pacientů léčených hemodialýzou. Pro měření se použije formulář s informacemi o pacientovi a index příznaků dialýzy. Škála dialyzačních symptomů zahrnuje 30 symptomů, které popisují fyzické nebo emocionální symptomy. Pacient na symptomy, které prožil v posledním týdnu, reaguje ano-ne, ne, odpovídá, že symptom nezažil, a pokud ano, tak symptom má. Pokud je vaše odpověď ano, míra, do jaké tento příznak ovlivňuje pacienta, se hodnotí pomocí pětibodové stupnice Likertova typu. Hodnotí se a hodnotí jako 1=žádné, 5=velmi mnoho. Po sečtení získaných skóre se získá celkové skóre stupnice. Bod stupnice se pohybuje od 0 do 150. Skutečnost, že se celkové skóre blíží 150, naznačuje, že účinek symptomu se zvýšil.
0-3 měsíce
Dialyzační symptom
Časové okno: 0-3 měsíce
Snížení symptomů dialýzy.
0-3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření
Časové okno: 3-6 měsíců
Účinek mobilních aplikací a poradenství na dodržování léčby bude měřen u pacientů léčených hemodialýzou. Použije se formulář s informacemi o pacientovi a stupnice shody s konečným stádiem renálního selhání. Tato 6-položková stupnice, která zpochybňuje účast na hemodialýze, užívání drog, omezení tekutin a dodržování diety, představuje poddimenzi chování poddajnosti. Váhový systém použitý při hodnocení těchto položek byl určen podle stupně důležitosti související s klinickým výsledkem každé sekce. Ve škále byly použity položky 14, 17, 18, 26, 31 a 46, které hodnotí chování pacienta v oblasti compliance, a 15, 19 a 27, které ovlivňují skórování tří z těchto položek. Celkové skóre, které lze získat ze škály, je mezi 0 a 1200. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň adherence k léčbě.
3-6 měsíců
Shoda při selhání ledvin v konečné fázi
Časové okno: 3-6 měsíců
Koncová fáze selhání ledvin Zlepšení shody.
3-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ozge AKBABA

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ataturk University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OAKBABA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení