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L'effetto dell'applicazione mobile sviluppata per i pazienti in emodialisi sui sintomi e sulla conformità della malattia

8 dicembre 2022 aggiornato da: Ozge AKBABA

L'effetto della formazione e della consulenza basate su dispositivi mobili sviluppate per i pazienti in emodialisi sull'adattamento ai sintomi e alla malattia sperimentati

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'educazione e della consulenza mobile sviluppate per i pazienti in emodialisi sui sintomi sperimentati e sull'adattamento alla malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattia renale allo stadio terminale devono affrontare molti sintomi sia durante la malattia che durante il processo di trattamento emodialitico. Allo stesso modo, questo processo porta con sé problemi di adattamento alla malattia. L'esperienza di sintomi intensi influisce negativamente sulla compliance alla malattia e al trattamento di emodialisi, e i problemi di compliance complicano la gestione dei sintomi. Pertanto, i pazienti necessitano di un supporto informativo che possa aumentare la gestione dei sintomi e la compliance. Considerando la tecnologia odierna, queste informazioni possono essere fornite tramite telefono cellulare, soprattutto grazie alla facilità d'uso e al trasporto veloce. Affinché i pazienti possano accedere a informazioni accurate e ricevere consulenza da esperti, è necessario includere nel processo di gestione della malattia un software appropriato e applicazioni mobili sostenibili. Oggi le applicazioni mobili sono parte integrante della vita quotidiana di milioni di utenti in tutto il mondo e sono sempre più utilizzate per ricevere e comunicare informazioni rapide e interattive su varie malattie croniche. Con la formazione e la consulenza basate su dispositivi mobili da applicare in questo studio, si mira a consentire ai pazienti sottoposti a trattamento di emodialisi di accedere più facilmente al supporto informativo professionale, di gestire meglio i sintomi che manifestano a causa della malattia e di aumentare il loro adattamento a la malattia. Per questo motivo, in questo studio verrà valutato l'effetto della formazione e della consulenza mobile sviluppate per i pazienti sottoposti a trattamento di emodialisi sui sintomi sperimentati dai pazienti e sul loro adattamento alla malattia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Merkez
      • Erzincan, Merkez, Tacchino, 24800
        • Erzincan Binali Yıldırım University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con insufficienza renale cronica
  • Accettando di essere un partecipante volontario,
  • Sottoporsi a trattamento dialitico per almeno 3 mesi,
  • 18 anni e oltre,
  • In grado di comprendere e parlare turco
  • Diplomato almeno alla scuola primaria,
  • Utilizzo di uno smartphone per almeno un anno,
  • Avere accesso a Internet a casa o al lavoro.
  • In grado di utilizzare Internet

Criteri di esclusione:

  • Compromissione della parola, dell'udito e della vista,
  • Avere diagnosi o trattamenti psichiatrici che possono interferire con la percezione (Alzheimer, schizofrenia, depressione maggiore)
  • malattie reumatologiche, fratture, problemi di salute delle articolazioni, amputazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
L'applicazione mobile sviluppata sarà installata sui telefoni dei pazienti in emodialisi nel gruppo sperimentale. La consulenza e la formazione online saranno fornite con la domanda.
Comportamentale: Applicazione mobile
L'applicazione mobile sviluppata verrà installata sui telefoni dei pazienti in emodialisi
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non verrà effettuato alcun intervento. Continueranno a ricevere le cure di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare
Lasso di tempo: 0-3 mesi
L'effetto dell'applicazione mobile e della consulenza sulla gestione dei sintomi sarà misurato nei pazienti sottoposti a trattamento di emodialisi. Per la misurazione verranno utilizzati il ​​modulo informativo per il paziente e l'indice dei sintomi della dialisi. La scala dei sintomi della dialisi comprende 30 sintomi che descrivono sintomi fisici o emotivi. Il paziente risponde ai sintomi che ha sperimentato nell'ultima settimana come sì-no, no, risponde che non ha sperimentato il sintomo, e se sì, ha il sintomo. Se la tua risposta è sì, la misura in cui questo sintomo colpisce il paziente viene valutata con una scala di tipo Likert a cinque punti. Viene valutato e valutato come 1=nessuno, 5=molto. Dopo aver sommato i punteggi ottenuti, si ottiene il punteggio totale della scala. Il punto della scala va da 0 a 150. Il fatto che il punteggio totale si avvicini a 150 indica che l'effetto del sintomo è aumentato.
0-3 mesi
Sintomo di dialisi
Lasso di tempo: 0-3 mesi
Ridurre i sintomi della dialisi.
0-3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare
Lasso di tempo: 3-6 mesi
L'effetto dell'applicazione mobile e della consulenza sulla compliance al trattamento sarà misurato nei pazienti sottoposti a trattamento di emodialisi. Verranno utilizzati il ​​modulo informativo per il paziente e la scala di conformità per insufficienza renale allo stadio terminale. Questa scala a 6 elementi, che mette in discussione la partecipazione all'emodialisi, l'uso di droghe, la restrizione dei liquidi e l'aderenza alla dieta, costituisce la sottodimensione dei comportamenti di conformità. Il sistema di peso utilizzato per assegnare il punteggio a questi item è stato determinato in base al grado di importanza correlato all'esito clinico di ciascuna sezione. Nella scala sono stati utilizzati gli item 14, 17, 18, 26, 31 e 46, che valutano i comportamenti di compliance del paziente, e 15, 19 e 27, che influenzano il punteggio di tre di questi item. Il punteggio totale ottenibile dalla scala è compreso tra 0 e 1200. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di aderenza al trattamento.
3-6 mesi
Conformità all'insufficienza renale allo stadio terminale
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Insufficienza renale allo stadio terminale Miglioramento della compliance.
3-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ozge AKBABA

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ataturk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OAKBABA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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