Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Webová intervence pro dlouhodobé pacienty s rakovinou prsu (CUMACA-M)

24. září 2025 aktualizováno: Cristina García-Vivar

Webová intervence na míru ke zlepšení kvality života dlouhodobě přeživších pacientů s rakovinou prsu. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Počet přeživších rakovinu prsu roste. Více vyléčených žen se stávají dlouhodobě přeživšími rakovinu prsu (LS-BC) nejméně 5 let po diagnóze a po ukončení léčby. Některé z těchto LS-BC se bez problémů vrátí do každodenního života; v mnoha případech však prožívají a musí řešit fyzické následky (chronická únava, bolest atd.), psychické následky (úzkost, deprese, strach z opakování atd.) a sociální následky (změněné mezilidské vztahy, potíže s návratem do práce atd.). U mnoha LS-BC se s těmito zdravotními problémy zdravotníci nesetkají. Je tedy potřeba podporovat větší kontinuitu a koordinaci mezi specializovanou onkologickou péčí a primární zdravotní péčí s cílem zlepšit specifické sledování těchto žen v komunitě. Role týmu primární zdravotní péče při poskytování péče v dlouhodobém přežívání rakoviny však není jasně definována a jen málo akcí bylo zaměřeno na zlepšení činností péče, standardizaci postupů a protokolů, rozvoj dokumentace a registrů a aktualizaci školení zdravotníků. Cílem této studie je proto navrhnout, implementovat a vyhodnotit webově přizpůsobenou intervenci s využitím umělé inteligence ke zlepšení kvality života dlouhodobě přeživších pacientů s rakovinou prsu a vlastní účinnosti při zvládání pozdních následků primární péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypotéza: Webová intervence šitá na míru, založená na prevenci a zvládání fyzických a psychosociálních pozdních následků léčby rakoviny a zaměřená na zlepšení koexistence dlouhodobého karcinomu prsu, bude účinnější při zlepšování kvality života a sebekontroly. účinnost pro zvládání pozdních následků primární péče, než konvenční péče nabízená v primární péči. Cíl: Navrhnout, implementovat a vyhodnotit účinnost webové intervence na míru založené na umělé inteligenci s cílem zlepšit kvalitu života dlouhodobě přeživších pacientů s rakovinou prsu a vlastní účinnost pro zvládání pozdních následků primární zdravotní péče . Metodologie: Randomizovaná kontrolovaná studie (podle metodologického rámce Medical Research Council). Fáze I. Návrh personalizované digitální intervence na základě výsledků přezkumu dostupných důkazů o potřebách dlouhodobě přeživších (LS-BC) rakoviny prsu a dohodnutý s panelem odborníků. Bude navržen ve formátu webové/mobilní aplikace. Použití algoritmů umožní personalizaci obsahu podle potřeb. Fáze II. Pilotování: Pre-experimentální design pretest-postest s jednou skupinou, pomocí vhodného vzorkování s LS-BC ženami, které splňují kritéria výběru. Sběr sociodemografických a klinických dat, stejně jako studované proměnné; kvalita života (QOL-BC), self-efficacy při zvládání následků rakoviny (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease). Účastníci budou využívat webovou aplikaci a otestovat si použitelnost a funkčnost. Fáze III. Realizace intervence: Randomizovaná kontrolovaná studie. Náhodný odběr LS-BC a náhodné zařazení do intervenční skupiny (program CUMACA-M) nebo kontrolní skupiny (standardní péče). Bude navržen protokol, který umožní sběr dat a proměnných (Fáze II) a spokojenost s intervencí (CSQ-8) před intervencí a po 3, 6 a 9 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
182

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Public University of Navarre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s diagnózou rakoviny prsu
  • absolvovali aktivní onkologickou léčbu (chemoterapii a/nebo radioterapii) po dobu delší než pět let,
  • být v době sběru údajů bez onemocnění
  • být žena a starší 18 let
  • mít znalosti o používání internetu.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s diagnózou jiné rakoviny než rakoviny prsu
  • Recidiva rakoviny nebo metastázy, která způsobí novou léčbu
  • Být v aktivní léčbě recidivy nebo nové rakoviny
  • Být mužem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Program CUMACA-M se zaměří na webovou intervenci šitou na míru s využitím umělé inteligence pro dlouhodobé pacienty s rakovinou prsu. Bude strukturován do modulů souvisejících se specifickými potřebami LS-BS, včetně fyzických, psychologických a sociálních potřeb
Jiný: Program CUMACA-M
Program CUMACA-M se zaměří na webovou intervenci šitou na míru s využitím umělé inteligence pro dlouhodobé pacienty s rakovinou prsu. Bude strukturován do modulů souvisejících se specifickými potřebami LS-BS, včetně fyzických, psychologických a sociálních potřeb
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá péče v ošetřovatelské poradně v primární péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života přeživší rakovinou (QOL-CS)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
QOL-CS, španělská verze (Ferrell B, Hassey-Dow K, Grant M. Verze pro pacienty s kvalitou života/přeživší rakovinu (QOL-CS) [Internet]. Databáze měřicích přístrojů pro sociální vědy. 2012). Škála specifická pro pacienty s rakovinou. Škála Likertova typu s 10 možnostmi (1 extrémně špatná a 10 vynikající) se 41 položkami, které měří čtyři oblasti kvality života: fyzickou, psychickou, sociální a duchovní pohodu.
Změny oproti výchozímu stavu, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Vlastní účinnost pro zvládání chronických onemocnění
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Self-Efficacy for Management Chronic Disease-6-Item Scale (SEMCD-6) (Ritter PL, Lorig K. Anglická a španělská měřítka Self-Efficacy to Manage Chronic Disease Scale byla ověřena pomocí několika studií. J Clin Epidemiol. 2014; 67(11): 1265-73). Škála je strukturována do 6 položek týkajících se kontroly symptomů, výkonu role, emočního stavu a komunikace se zdravotníky
Změny oproti výchozímu stavu, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Sociodemografická data LS-BC
Časové okno: Základní linie
Sociodemografická data LS-BC (věk, pohlaví, rodinný stav, úroveň vzdělání, zaměstnání) budou shromážděna pomocí ad hoc dotazníku na začátku intervence.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: 4 týdny
Spokojenost s programem CUMACA-M bude měřena pomocí španělské verze dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8) (Attkisson CC, Greenfield TK. Stupnice spokojenosti klientů UCSF: I. Dotazník spokojenosti klientů-8. V Maruish M (Ed). 2004). Tato škála je strukturována do 8 položek s pěti možnostmi odpovědi (od velmi nespokojen po velmi spokojen).
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cristina García-Vivar

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina Garcia Vivar, PhD, Universidad Pública de Navarra

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UPNA-CUMACA-B2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení