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Intervento basato sul Web per i sopravvissuti al cancro al seno a lungo termine (CUMACA-M)

24 settembre 2025 aggiornato da: Cristina García-Vivar

Un intervento su misura basato sul web per migliorare la qualità della vita delle sopravvissute a lungo termine al cancro al seno. Uno studio controllato randomizzato

Il numero di sopravvissuti al cancro al seno è in crescita. Le donne più guarite stanno diventando sopravvissute a lungo termine al cancro al seno (LS-BC) almeno 5 anni dopo la diagnosi e dopo che il trattamento è stato completato. Alcuni di questi LS-BC tornano alla vita quotidiana senza problemi; tuttavia, in molti casi, sperimentano e devono fare i conti con sequele fisiche (stanchezza cronica, dolore, ecc.), psicologiche (ansia, depressione, paura di ricadute, ecc.) e sociali (alterazione dei rapporti interpersonali, difficoltà a tornare a lavoro, ecc.). Per molti LS-BC, questi problemi di salute non vengono affrontati dagli operatori sanitari. Pertanto, è necessario promuovere una maggiore continuità e coordinamento tra l'assistenza oncologica specializzata e l'assistenza sanitaria di base al fine di migliorare il follow-up specifico di queste donne nella comunità. Tuttavia, il ruolo dell'équipe sanitaria di base nell'erogazione delle cure per la sopravvivenza oncologica a lungo termine non è chiaramente definito e poche azioni sono state volte a migliorare le attività assistenziali, standardizzare procedure e protocolli, sviluppare documentazione e registri e aggiornare la formazione degli operatori sanitari. Pertanto, questo studio mira a progettare, implementare e valutare un intervento su misura basato sul web, utilizzando l'intelligenza artificiale, per migliorare la qualità della vita dei sopravvissuti al cancro al seno a lungo termine e l'autoefficacia per la gestione delle sequele tardive da cure primarie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ipotesi: un intervento su misura basato sul web, basato sulla prevenzione e la gestione degli effetti tardivi fisici e psicosociali dovuti al trattamento del cancro e finalizzato a migliorare la coesistenza del carcinoma mammario a lungo termine, sarà più efficace nel migliorare la qualità della vita e l'auto- efficacia per la gestione delle sequele tardive da Primary Care, rispetto alle cure convenzionali offerte in Primary Care. Obiettivo: progettare, implementare e valutare l'efficacia di un intervento su misura basato sul web, basato sull'intelligenza artificiale, per migliorare la qualità della vita delle sopravvissute a lungo termine al cancro al seno e l'autoefficacia per la gestione delle sequele tardive dell'assistenza sanitaria di base . Metodologia: studio controllato randomizzato (secondo il quadro metodologico del Medical Research Council). Fase I. Progettazione di un intervento digitale personalizzato basato sui risultati di una revisione delle evidenze disponibili sui bisogni delle sopravvissute a lungo termine (LS-BC) al cancro al seno e concordato con un panel di esperti. Sarà progettato in formato applicazione web/mobile. L'utilizzo di algoritmi consentirà la personalizzazione dei contenuti in base alle esigenze. Fase II. Pilotaggio: disegno pre-sperimentale pretest-post con un gruppo, mediante un campionamento di convenienza con donne LS-BC, che soddisfano i criteri di selezione. La raccolta dei dati sociodemografici e clinici, nonché delle variabili oggetto di studio; qualità della vita (QOL-BC), autoefficacia nella gestione delle sequele tumorali (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease). I partecipanti utilizzeranno un'applicazione web e ne testeranno l'usabilità e la funzionalità. Fase III. Attuazione dell'intervento: studio controllato randomizzato. Campionamento casuale di LS-BC e assegnazione casuale al gruppo di intervento (programma CUMACA-M) o al gruppo di controllo (cure standard). Verrà progettato un protocollo che consenta la raccolta di dati e variabili (Fase II) e la soddisfazione dell'intervento (CSQ-8), al pre-intervento ea 3, 6 e 9 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
182

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Public University of Navarre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essendo stato diagnosticato un cancro al seno
  • aver completato trattamenti oncologici attivi (chemioterapia e/o radioterapia) in un periodo di tempo superiore a cinque anni,
  • essere esente da malattia al momento della raccolta dei dati
  • essere una donna e avere più di 18 anni
  • avere conoscenza dell'uso di Internet.

Criteri di esclusione:

  • Donne con una diagnosi di cancro diverso dal cancro al seno
  • Ricorrenza di cancro o metastasi che causa un nuovo trattamento
  • Essere in trattamento attivo per recidiva o nuovo cancro
  • Essere un uomo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il programma CUMACA-M si concentrerà su un intervento su misura basato sul web, utilizzando l'intelligenza artificiale, per i sopravvissuti a lungo termine al cancro al seno. Sarà strutturato in moduli relativi alle esigenze specifiche di LS-BS, comprese le esigenze fisiche, psicologiche e sociali
Altro: Programma CUMACA-M
Il programma CUMACA-M si concentrerà su un intervento su misura basato sul web, utilizzando l'intelligenza artificiale, per i sopravvissuti a lungo termine al cancro al seno. Sarà strutturato in moduli relativi alle esigenze specifiche di LS-BS, comprese le esigenze fisiche, psicologiche e sociali
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Assistenza abituale nella consultazione infermieristica nelle cure primarie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita sopravvissuta al cancro (QOL-CS)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Il QOL-CS, versione spagnola (Ferrell B, Hassey-Dow K, Grant M. Quality of Life Patient/Cancer Survivor Version (QOL-CS) [Internet]. Database degli strumenti di misurazione per le scienze sociali. 2012). Scala specifica per i sopravvissuti al cancro. Scala di tipo Likert a 10 opzioni (1 estremamente scarsa e 10 eccellente) con 41 item che misurano i quattro domini della qualità della vita: benessere fisico, psicologico, sociale e spirituale.
Variazioni rispetto al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Autoefficacia per la gestione delle malattie croniche
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
L'autoefficacia per la gestione delle malattie croniche - Scala a 6 elementi (SEMCD-6) (Ritter PL, Lorig K. Le misure della scala inglese e spagnola di autoefficacia per gestire le malattie croniche sono state convalidate utilizzando più studi. J Clin Epidemiolo. 2014; 67(11): 1265-73). La scala è strutturata in 6 item relativi al controllo dei sintomi, alle prestazioni di ruolo, allo stato emotivo e alla comunicazione con gli operatori sanitari
Variazioni rispetto al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Dati sociodemografici di LS-BC
Lasso di tempo: Linea di base
I dati sociodemografici della LS-BC (età, sesso, stato civile, livello di istruzione, condizione occupazionale) saranno raccolti mediante un questionario ad hoc all'inizio dell'intervento.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: 4 settimane
La soddisfazione per il programma CUMACA-M sarà misurata utilizzando la versione spagnola del questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) (Attkisson CC, Greenfield TK. Le scale di soddisfazione del cliente UCSF: I. Il questionario sulla soddisfazione del cliente-8. In Maruish M (a cura di). 2004). Questa scala è strutturata in 8 item con cinque opzioni di risposta (da molto insoddisfatto a molto soddisfatto).
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cristina García-Vivar

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Instituto de Salud Carlos III

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cristina Garcia Vivar, PhD, Universidad Pública de Navarra

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UPNA-CUMACA-B2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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