Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Web-baseret intervention for langsigtede brystkræftoverlevere (CUMACA-M)

24. september 2025 opdateret af: Cristina García-Vivar

En webbaseret skræddersyet intervention for at forbedre livskvaliteten for langsigtede brystkræftoverlevere. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Antallet af overlevende brystkræft vokser. Flere helbredte kvinder bliver langtidsoverlevere af brystkræft (LS-BC) mindst 5 år efter diagnosen og efter at behandlingen er afsluttet. Nogle af disse LS-BC vender tilbage til dagligdagen uden problemer; men i mange tilfælde oplever og skal de håndtere fysiske følgetilstande (kronisk træthed, smerter osv.), psykologiske følgetilstande (angst, depression, frygt for tilbagefald osv.) og sociale følger (ændrede interpersonelle forhold, svært ved at vende tilbage til arbejde osv.). For mange LS-BC bliver disse sundhedsproblemer ikke imødekommet af sundhedspersonale. Der er således behov for at fremme større kontinuitet og koordinering mellem specialiseret onkologisk pleje og primær sundhedspleje for at styrke specifik opfølgning af disse kvinder i samfundet. Det primære sundhedsteams rolle i ydelsen af ​​pleje i den langsigtede kræftoverlevelse er imidlertid ikke klart defineret, og få handlinger har været rettet mod at forbedre plejeaktiviteter, standardisere procedurer og protokoller, udvikle dokumentation og registre og opdatere uddannelsen af sundhedspersonale. Derfor sigter denne undersøgelse på at designe, implementere og evaluere en webbaseret skræddersyet intervention ved hjælp af kunstig intelligens for at forbedre livskvaliteten for langsigtede brystkræftoverlevere og selveffektivitet til håndtering af senfølger fra primærpleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypotese: En webbaseret skræddersyet intervention, baseret på forebyggelse og håndtering af fysiske og psykosociale senfølger som følge af kræftbehandling og rettet mod at forbedre sameksistensen af ​​langvarig brystkræft, vil være mere effektiv til at forbedre livskvaliteten og selv- effekt til håndtering af senfølger fra Primary Care, end konventionel behandling, der tilbydes i Primary Care. Mål: At designe, implementere og evaluere effektiviteten af ​​en webbaseret skræddersyet intervention, baseret på kunstig intelligens, for at forbedre livskvaliteten for langtidsoverlevere af brystkræft og selveffektivitet til håndtering af senfølger fra primær sundhedspleje . Metode: Randomiseret kontrolleret forsøg (følger Medical Research Councils metodiske rammer). Fase I. Design af en personlig digital intervention baseret på resultaterne af en gennemgang af tilgængelig evidens om behovene hos langtidsoverlevere (LS-BC) af brystkræft og aftalt med et panel af eksperter. Det vil blive designet i web-/mobilapplikationsformat. Brugen af ​​algoritmer gør det muligt at tilpasse indholdet efter behovene. Fase II. Pilotering: Præ-eksperimentelt design prætest-posttest med én gruppe, ved hjælp af en bekvemmelighedsprøve med LS-BC kvinder, som opfylder udvælgelseskriterierne. Indsamling af sociodemografiske og kliniske data, samt de variabler, der undersøges; livskvalitet (QOL-BC), self-efficacy i håndteringen af ​​kræftfølger (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease). Deltagerne vil bruge en webapplikation og teste brugervenligheden og funktionaliteten. Fase III. Implementering af interventionen: Randomiseret kontrolleret forsøg. Stikprøver af LS-BC og tilfældig tildeling til interventionsgruppen (CUMACA-M-program) eller kontrolgruppen (standardbehandling). Der vil blive designet en protokol, der tillader indsamling af data og variabler (fase II) og tilfredshed med interventionen (CSQ-8), ved præ-intervention og efter 3, 6 og 9 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
182

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Public University of Navarre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har fået konstateret brystkræft
  • have gennemført aktive onkologiske behandlinger (kemoterapi og/eller strålebehandling) i en periode på mere end fem år
  • være fri for sygdom på tidspunktet for dataindsamling
  • være kvinde og over 18 år
  • har kendskab til internetbrug.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med en anden kræftdiagnose end brystkræft
  • Gentagelse af kræft eller metastase, der forårsager en ny behandling
  • At være i aktiv behandling for recidiv eller ny kræftsygdom
  • At være en mand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
CUMACA-M-programmet vil fokusere på en webbaseret skræddersyet intervention, ved hjælp af kunstig intelligens, til langtidsoverlevere af brystkræft. Det vil blive struktureret i moduler relateret til de specifikke behov for LS-BS, herunder fysiske, psykologiske og sociale behov
Andet: CUMACA-M-program
CUMACA-M-programmet vil fokusere på en webbaseret skræddersyet intervention, ved hjælp af kunstig intelligens, til langtidsoverlevere af brystkræft. Det vil blive struktureret i moduler relateret til de specifikke behov for LS-BS, herunder fysiske, psykologiske og sociale behov
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sædvanlig pleje i sygeplejekonsultationen i primærplejen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet Cancer Survivor (QOL-CS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
QOL-CS, spansk version (Ferrell B, Hassey-Dow K, Grant M. Quality of Life Patient/Cancer Survivor Version (QOL-CS) [Internet]. Måleinstrumentdatabase for Samfundsvidenskab. 2012). Skala specifik for kræftoverlevere. Likert-skala med 10 muligheder (1 ekstremt dårlig og 10 fremragende) med 41 punkter, der måler de fire livskvalitetsdomæner: fysisk, psykologisk, socialt og spirituelt velvære.
Ændringer fra baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Selveffektivitet til håndtering af kronisk sygdom
Tidsramme: Ændringer fra baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Selveffektiviteten til håndtering af kronisk sygdom - 6-elementskala (SEMCD-6) (Ritter PL, Lorig K. Målinger af den engelske og spanske egeneffektivitet til at håndtere kronisk sygdomsskala blev valideret ved hjælp af flere undersøgelser. J Clin Epidemiol. 2014; 67(11): 1265-73). Skalaen er struktureret i 6 punkter relateret til symptomkontrol, rolleudførelse, følelsesmæssig tilstand og kommunikation med sundhedsprofessionelle
Ændringer fra baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Sociodemografiske data for LS-BC
Tidsramme: Baseline
Sociodemografiske data for LS-BC (alder, køn, civilstand, uddannelsesniveau, beskæftigelsesstatus) vil blive indsamlet ved hjælp af et ad hoc-spørgeskema i begyndelsen af ​​interventionen.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: 4 uger
Tilfredsheden med CUMACA-M-programmet vil blive målt ved hjælp af den spanske version af kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8) (Attkisson CC, Greenfield TK. UCSF Client Satisfaction Scales: I. Kundetilfredshedsspørgeskemaet-8. I Maruish M (Red). 2004). Denne skala er struktureret i 8 punkter med fem svarmuligheder (fra meget utilfreds til meget tilfreds).
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cristina García-Vivar

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto de Salud Carlos III

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cristina Garcia Vivar, PhD, Universidad Pública de Navarra

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UPNA-CUMACA-B2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger