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Webbasierte Intervention für Langzeitüberlebende von Brustkrebs (CUMACA-M)

24. September 2025 aktualisiert von: Cristina García-Vivar

Eine webbasierte maßgeschneiderte Intervention zur Verbesserung der Lebensqualität von Langzeitüberlebenden von Brustkrebs. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Die Zahl der Brustkrebsüberlebenden steigt. Mindestens fünf Jahre nach der Diagnose und nach Abschluss der Behandlung werden mehr geheilte Frauen zu Langzeitüberlebenden von Brustkrebs (LS-BC). Einige dieser LS-BC kehren problemlos in den Alltag zurück; In vielen Fällen leiden sie jedoch unter körperlichen Folgen (chronische Müdigkeit, Schmerzen usw.), psychischen Folgen (Angst, Depression, Angst vor einem erneuten Auftreten usw.) und sozialen Folgen (veränderte zwischenmenschliche Beziehungen, Schwierigkeiten bei der Rückkehr). Arbeit usw.). Für viele LS-BC werden diese Gesundheitsprobleme nicht von medizinischem Fachpersonal angegangen. Daher besteht die Notwendigkeit, eine größere Kontinuität und Koordinierung zwischen der spezialisierten onkologischen Versorgung und der primären Gesundheitsversorgung zu fördern, um die spezifische Betreuung dieser Frauen in der Gemeinschaft zu verbessern. Allerdings ist die Rolle des primären Gesundheitsversorgungsteams bei der Bereitstellung von Pflege für das langfristige Krebsüberleben nicht klar definiert und es wurden nur wenige Maßnahmen zur Verbesserung der Pflegeaktivitäten, zur Standardisierung von Verfahren und Protokollen, zur Entwicklung von Dokumentationen und Registern sowie zur Aktualisierung der Schulungen ergriffen von Gesundheitsfachkräften. Daher zielt diese Studie darauf ab, eine webbasierte, maßgeschneiderte Intervention unter Verwendung künstlicher Intelligenz zu entwerfen, umzusetzen und zu evaluieren, um die Lebensqualität von Langzeitüberlebenden von Brustkrebs und die Selbstwirksamkeit bei der Behandlung von Spätfolgen aus der Grundversorgung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Eine webbasierte, maßgeschneiderte Intervention, die auf der Prävention und Bewältigung physischer und psychosozialer Spätfolgen einer Krebsbehandlung basiert und auf die Verbesserung der Koexistenz von Langzeit-Brustkrebs abzielt, wird bei der Verbesserung der Lebensqualität und der Selbstständigkeit wirksamer sein. Wirksamkeit bei der Behandlung von Spätfolgen der Grundversorgung als die konventionelle Versorgung, die in der Grundversorgung angeboten wird. Ziel: Entwurf, Implementierung und Bewertung der Wirksamkeit einer webbasierten, maßgeschneiderten Intervention auf der Grundlage künstlicher Intelligenz, um die Lebensqualität von Langzeitüberlebenden von Brustkrebs und die Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Spätfolgen der primären Gesundheitsversorgung zu verbessern . Methodik: Randomisierte kontrollierte Studie (gemäß dem methodischen Rahmen des Medical Research Council). Phase I. Entwurf einer personalisierten digitalen Intervention basierend auf den Ergebnissen einer Überprüfung der verfügbaren Evidenz zu den Bedürfnissen von Langzeitüberlebenden (LS-BC) von Brustkrebs und abgestimmt mit einem Expertengremium. Es wird im Web-/mobilen Anwendungsformat konzipiert. Der Einsatz von Algorithmen ermöglicht die bedarfsgerechte Personalisierung der Inhalte. Phase II. Pilotierung: Vorexperimenteller Design-Pretest-Posttest mit einer Gruppe mittels einer praktischen Stichprobe mit LS-BC-Frauen, die die Auswahlkriterien erfüllen. Die Erhebung soziodemografischer und klinischer Daten sowie der untersuchten Variablen; Lebensqualität (QOL-BC), Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Krebsfolgen (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease). Die Teilnehmer nutzen eine Webanwendung und testen die Benutzerfreundlichkeit und Funktionalität. Phase III. Durchführung der Intervention: Randomisierte kontrollierte Studie. Zufällige Auswahl von LS-BC und zufällige Zuordnung zur Interventionsgruppe (CUMACA-M-Programm) oder Kontrollgruppe (Standardversorgung). Es wird ein Protokoll entworfen, das die Erfassung von Daten und Variablen (Phase II) und die Zufriedenheit mit der Intervention (CSQ-8) vor der Intervention sowie nach 3, 6 und 9 Monaten ermöglicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
182

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Public University of Navarre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei der Brustkrebs diagnostiziert wurde
  • aktive onkologische Behandlungen (Chemotherapie und/oder Strahlentherapie) in einem Zeitraum von mehr als fünf Jahren abgeschlossen haben,
  • zum Zeitpunkt der Datenerhebung frei von Krankheiten sein
  • eine Frau und über 18 Jahre alt sein
  • Kenntnisse im Umgang mit dem Internet besitzen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit einer anderen Krebsdiagnose als Brustkrebs
  • Wiederauftreten von Krebs oder Metastasen, die eine neue Behandlung erforderlich machen
  • Sich in aktiver Behandlung wegen eines erneuten Auftretens oder einer neuen Krebserkrankung befinden
  • Ein Mann sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Das CUMACA-M-Programm konzentriert sich auf eine webbasierte, maßgeschneiderte Intervention unter Einsatz künstlicher Intelligenz für Langzeitüberlebende von Brustkrebs. Es wird in Module gegliedert sein, die sich auf die spezifischen Bedürfnisse von LS-BS beziehen, einschließlich physischer, psychischer und sozialer Bedürfnisse
Sonstiges: CUMACA-M-Programm
Das CUMACA-M-Programm konzentriert sich auf eine webbasierte, maßgeschneiderte Intervention unter Einsatz künstlicher Intelligenz für Langzeitüberlebende von Brustkrebs. Es wird in Module gegliedert sein, die sich auf die spezifischen Bedürfnisse von LS-BS beziehen, einschließlich physischer, psychischer und sozialer Bedürfnisse
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übliche Betreuung in der Pflegeberatung in der Primärversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität Krebsüberlebender (QOL-CS)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten
Die QOL-CS, spanische Version (Ferrell B, Hassey-Dow K, Grant M. Quality of Life Patient/Cancer Survivor Version (QOL-CS) [Internet]. Messgerätedatenbank für die Sozialwissenschaften. 2012). Skala speziell für Krebsüberlebende. Likert-Skala mit 10 Optionen (1 extrem schlecht und 10 ausgezeichnet) mit 41 Items, die die vier Bereiche der Lebensqualität messen: physisches, psychisches, soziales und spirituelles Wohlbefinden.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten
Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten
Die Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten – 6-Punkte-Skala (SEMCD-6) (Ritter PL, Lorig K. Die Messungen der englischen und spanischen Skala „Self-Efficacy to Manage Chronic Disease Scale“ wurden anhand mehrerer Studien validiert. J Clin Epidemiol. 2014; 67(11): 1265-73). Die Skala ist in 6 Elemente gegliedert, die sich auf Symptomkontrolle, Rollenerfüllung, emotionalen Zustand und Kommunikation mit medizinischem Fachpersonal beziehen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten
Soziodemografische Daten von LS-BC
Zeitfenster: Grundlinie
Soziodemografische Daten des LS-BC (Alter, Geschlecht, Familienstand, Bildungsniveau, Beschäftigungsstatus) werden zu Beginn der Intervention mittels eines Ad-hoc-Fragebogens erhoben.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Zufriedenheit mit dem CUMACA-M-Programm wird anhand der spanischen Version des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) (Attkisson CC, Greenfield TK) gemessen. Die UCSF-Kundenzufriedenheitsskalen: I. Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit-8. In Maruish M (Hrsg.). 2004). Diese Skala ist in 8 Items gegliedert und verfügt über fünf Antwortmöglichkeiten (von sehr unzufrieden bis sehr zufrieden).
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cristina García-Vivar

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cristina Garcia Vivar, PhD, Universidad Pública de Navarra

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UPNA-CUMACA-B2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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