Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost snížení rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění u Hispánců prostřednictvím komunitní intervence založené na rodině

1. dubna 2024 aktualizováno: Gary J. Luckasen, MD, Poudre Valley Health System
Účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost 6měsíční rodinné komunitní intervence ke zmírnění rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění v hispánských rodinách v severním Coloradu, měřeno pomocí biometrických screeningů, tělesného složení, fyzické aktivity a zdravotních znalostí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současný projekt si klade za cíl využít program UCHealth Healthy Hearts Family Program k poskytování bezplatného jednoletého programu prevence kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a wellness programu bez pojištění, který by byl založen na rodinách z Hispánského Colorada. Tento program zahrnuje interaktivní vzdělávací sérii tříd, základní a čtvrtletní biometrické screeningy a volitelné konzultace s fyziologem a dietologem. Tento program zaujímá nový přístup k preventivní péči tím, že začleňuje rodinnou jednotku se záměrem, aby dítě bylo nositelem změny. Dlouhodobým cílem tohoto projektu je výrazně zlepšit rizikové faktory KVO mezi zúčastněnými rodinami a šířit výsledky studie s cílem informovat o vyvíjejících se a současných terénních programech nabízejících účinné programy prevence KVO pro hispánské občany. Tato práce může v konečném důsledku vést k tomu, že prostřednictvím nových nebo stávajících programů bude obsluhováno více Hispánců, čímž dojde k rozšíření důležitých preventivních komunitních zdravotních intervencí do této nedostatečně obsluhované populace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Nábor
        • Medical Center of the Rockies
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jeden člen rodinné jednotky se identifikuje jako Hispánec
  • Minimálně 13 let věku

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nosit zařízení Fitbit denně po dobu 6 měsíců s výjimkou nabíjení a spánku
  • Neumí číst ani rozumět angličtině ani španělštině
  • Nelze se vrátit na místo screeningu a provést minimálně základní, 3měsíční a 6měsíční následné screeningy
  • Děti nebo mladiství budou z tohoto projektu vyloučeni bez minimálně jednoho doprovázejícího rodiče nebo opatrovníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rodinný program Zdravé srdce
Účastníci budou zařazeni do standardního 6měsíčního rodinného programu prevence kardiovaskulárních onemocnění v rámci programu Healthy Hearts Family Program.
Behaviorální: Rodinný program Zdravé srdce
Účastníci se zúčastní základního zdravotního a znalostního screeningu, po kterém bude následovat 6týdenní série tříd jednou týdně a 3 a 6měsíční následné zdravotní a znalostní screeningy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost programu prostřednictvím změn fyzického zdraví - Denní kroky
Časové okno: Budou vyhodnoceny a porovnány výchozí hodnoty, údaje z 3měsíčního sledování a 6měsíčního sledování
Metriky fyzické aktivity (denní průměrné kroky za měsíc) měřené zařízeními Fitbit
Budou vyhodnoceny a porovnány výchozí hodnoty, údaje z 3měsíčního sledování a 6měsíčního sledování
Efektivita programu prostřednictvím změn fyzického zdraví - Fyzická aktivita
Časové okno: Budou vyhodnoceny a porovnány výchozí hodnoty, údaje z 3měsíčního sledování a 6měsíčního sledování
Metriky fyzické aktivity (denní minuty lehké, střední a intenzivní aktivity za měsíc) měřené zařízeními Fitbit
Budou vyhodnoceny a porovnány výchozí hodnoty, údaje z 3měsíčního sledování a 6měsíčního sledování
Účinnost programu prostřednictvím změn fyzického zdraví - Krevní tlak
Časové okno: Budou vyhodnoceny a porovnány výchozí hodnoty, údaje z 3měsíčního sledování a 6měsíčního sledování
Biometrické proměnné (krevní tlak v mmHg)
Budou vyhodnoceny a porovnány výchozí hodnoty, údaje z 3měsíčního sledování a 6měsíčního sledování
Účinnost programu prostřednictvím změn fyzického zdraví - Lab Value - Lipid Profile
Časové okno: Budou vyhodnoceny a porovnány výchozí hodnoty, údaje z 3měsíčního sledování a 6měsíčního sledování
Biometrické proměnné - laboratorní hodnoty (lipidový profil v mg/dl) měřené odběrem krve z prstu
Budou vyhodnoceny a porovnány výchozí hodnoty, údaje z 3měsíčního sledování a 6měsíčního sledování
Účinnost programu prostřednictvím změn fyzického zdraví - Lab Value - Triglycerides
Časové okno: Budou vyhodnoceny a porovnány výchozí hodnoty, údaje z 3měsíčního sledování a 6měsíčního sledování
Biometrické proměnné - laboratorní hodnoty (triglyceridy v mg/dl) měřené odběrem krve z prstu
Budou vyhodnoceny a porovnány výchozí hodnoty, údaje z 3měsíčního sledování a 6měsíčního sledování
Účinnost programu prostřednictvím změn fyzického zdraví - Lab Value - Glukóza v krvi
Časové okno: Budou vyhodnoceny a porovnány výchozí hodnoty, údaje z 3měsíčního sledování a 6měsíčního sledování
Biometrické proměnné - laboratorní hodnoty (glykémie v mg/dl) měřené pomocí odběru krve z prstu
Budou vyhodnoceny a porovnány výchozí hodnoty, údaje z 3měsíčního sledování a 6měsíčního sledování
Účinnost programu prostřednictvím změn fyzického zdraví - obvod pasu
Časové okno: Budou vyhodnoceny a porovnány výchozí hodnoty, údaje z 3měsíčního sledování a 6měsíčního sledování
Složení těla (obvod pasu v palcích)
Budou vyhodnoceny a porovnány výchozí hodnoty, údaje z 3měsíčního sledování a 6měsíčního sledování
Účinnost programu prostřednictvím změn fyzického zdraví - Složení těla - Svalová hmota
Časové okno: Budou vyhodnoceny a porovnány výchozí hodnoty, údaje z 3měsíčního sledování a 6měsíčního sledování
Složení těla (svalová hmota v librách) měřené multifrekvenčním zařízením pro analýzu bioelektrické impedance Tanita MC980Uplus.
Budou vyhodnoceny a porovnány výchozí hodnoty, údaje z 3měsíčního sledování a 6měsíčního sledování
Účinnost programu prostřednictvím změn fyzického zdraví - Složení těla - Hmotnost tuku
Časové okno: Budou vyhodnoceny a porovnány výchozí hodnoty, údaje z 3měsíčního sledování a 6měsíčního sledování
Složení těla (hmotnost bez tuku v librách) měřené multifrekvenčním zařízením pro bioelektrickou impedanční analýzu Tanita MC980Uplus.
Budou vyhodnoceny a porovnány výchozí hodnoty, údaje z 3měsíčního sledování a 6měsíčního sledování
Účinnost programu prostřednictvím změn fyzického zdraví - Procento tělesného tuku
Časové okno: Budou vyhodnoceny a porovnány výchozí hodnoty, údaje z 3měsíčního sledování a 6měsíčního sledování
Složení těla (procento tělesného tuku) měřeno multifrekvenčním zařízením pro bioelektrickou impedanční analýzu Tanita MC980Uplus.
Budou vyhodnoceny a porovnány výchozí hodnoty, údaje z 3měsíčního sledování a 6měsíčního sledování
Účinnost programu prostřednictvím změn fyzického zdraví - Hodnocení viscerálního tuku
Časové okno: Budou vyhodnoceny a porovnány výchozí hodnoty, údaje z 3měsíčního sledování a 6měsíčního sledování
Složení těla (hodnocení viscerálního tuku Tanita) měřené multifrekvenčním zařízením pro analýzu bioelektrické impedance Tanita MC980Uplus.
Budou vyhodnoceny a porovnány výchozí hodnoty, údaje z 3měsíčního sledování a 6měsíčního sledování
Účinnost programu prostřednictvím změn ve znalostech zdraví
Časové okno: Základní, série lekcí po 6 týdnech, schůzky s následným sledováním po 3 a 6 měsících.
Získané a uchované zdravotní znalosti budou vyhodnoceny a porovnány na začátku, po 6týdenních třídních sériích, 3 a 6měsíčních následných sledováních s využitím dříve vyvinutého a využívaného průzkumu znalostí Healthy Hearts. Tento výsledek bude měřen správnými odpověďmi ve znalostním průzkumu Healthy Hearts.
Základní, série lekcí po 6 týdnech, schůzky s následným sledováním po 3 a 6 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování programu a využití dalších zdrojů - Návštěvnost programu - Procento navštívených plánovaných návštěv
Časové okno: Tyto proměnné budou měřeny a hodnoceny během celého 6měsíčního programu.
Účast na screeningech, kurzech a dalších konzultacích napříč základními a následnými návštěvami. Účast bude měřena jako procento dokončených plánovaných návštěv (včetně série 6týdenních tříd a 3- a 6měsíčních následných návštěv).
Tyto proměnné budou měřeny a hodnoceny během celého 6měsíčního programu.
Dodržování programu a využití doplňkových zdrojů - Fitbit Utilization
Časové okno: Tyto proměnné budou měřeny a hodnoceny během celého 6měsíčního programu.
Shoda s používáním Fitbit měřeno podle dnů nošení během 6měsíčního programu. Bude využita doba nošení podle normy NHANES > 10 hodin nošení za den.
Tyto proměnné budou měřeny a hodnoceny během celého 6měsíčního programu.
Dodržování programu a využití doplňkových zdrojů - Využití zdrojů
Časové okno: Tyto proměnné budou měřeny a hodnoceny během celého 6měsíčního programu.
Využití poskytnutých zdrojů fyziologa a dietologa bude kvantifikováno a hlášeno. Tento výsledek bude hlášen jako počet požadovaných a využitých konzultačních schůzek v průběhu programu.
Tyto proměnné budou měřeny a hodnoceny během celého 6měsíčního programu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Poudre Valley Health System

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fitbit LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria Bandera, MS, University of Colorado Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HHFP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení