Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość zmniejszenia czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u Latynosów poprzez rodzinną interwencję społeczną

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Gary J. Luckasen, MD, Poudre Valley Health System
Celem tego badania jest ocena wykonalności 6-miesięcznej rodzinnej interwencji społecznej w celu złagodzenia czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych w rodzinach latynoskich w północnym Kolorado, mierzonych za pomocą badań biometrycznych, składu ciała, aktywności fizycznej i wiedzy na temat zdrowia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecny projekt ma na celu wykorzystanie programu UCHealth Healthy Hearts Family Program w celu zapewnienia bezpłatnego, nieopartego na ubezpieczeniu rocznego programu zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym (CVD) i odnowy biologicznej rodzinom pochodzenia latynoskiego w Kolorado. Ten program obejmuje interaktywną serię zajęć edukacyjnych, podstawowe i kwartalne badania biometryczne oraz opcjonalne konsultacje z fizjologiem ćwiczeń i dietetykiem. Program ten przyjmuje nowatorskie podejście do opieki prewencyjnej poprzez włączenie jednostki rodzinnej z zamiarem uczynienia dziecka czynnikiem zmian. Długoterminowymi celami tego projektu jest znaczna poprawa czynników ryzyka CVD wśród uczestniczących rodzin oraz rozpowszechnienie wyników badań w celu informowania o rozwijających się i bieżących programach informacyjnych w celu zaoferowania skutecznych programów zapobiegania CVD obywatelom latynoskim. Ta praca może ostatecznie doprowadzić do tego, że więcej Latynosów będzie obsługiwanych w ramach nowych lub istniejących programów, rozszerzając w ten sposób ważne profilaktyczne interwencje zdrowotne społeczności na tę zaniedbaną populację.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej jeden członek rodziny identyfikuje się jako Latynos
  • Co najmniej 13 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do noszenia urządzeń Fitbit codziennie przez 6 miesięcy, z wyjątkiem ładowania i spania
  • Nie potrafi czytać ani rozumieć ani angielskiego, ani hiszpańskiego
  • Nie można wrócić do miejsca badań przesiewowych w celu wykonania minimalnej liczby badań podstawowych, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych badań kontrolnych
  • Dzieci lub młodzież zostaną wykluczone z tego projektu bez minimum jednego towarzyszącego rodzica lub opiekuna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program rodzinny Zdrowe Serca
Uczestnicy zostaną zapisani do standardowego 6-miesięcznego rodzinnego programu profilaktyki chorób układu krążenia w ramach programu Family Healthy Hearts.
Behawioralne: Program Rodzinny Zdrowe Serca
Uczestnicy wezmą udział w podstawowym badaniu przesiewowym dotyczącym zdrowia i wiedzy, po którym nastąpi 6-tygodniowa seria zajęć raz w tygodniu oraz 3- i 6-miesięczne kontrolne badania przesiewowe dotyczące zdrowia i wiedzy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność programu poprzez zmiany w zdrowiu fizycznym - Codzienne kroki
Ramy czasowe: Dane wyjściowe, 3-miesięczne uzupełnienie i 6-miesięczne uzupełnienie zostaną ocenione i porównane
Metryki aktywności fizycznej (średnia dzienna liczba kroków w miesiącu) mierzone przez urządzenia Fitbit
Dane wyjściowe, 3-miesięczne uzupełnienie i 6-miesięczne uzupełnienie zostaną ocenione i porównane
Skuteczność programu poprzez zmiany w zdrowiu fizycznym - Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Dane wyjściowe, 3-miesięczne uzupełnienie i 6-miesięczne uzupełnienie zostaną ocenione i porównane
Wskaźniki aktywności fizycznej (dzienne minuty lekkiej, umiarkowanej i intensywnej aktywności w miesiącu) mierzone przez urządzenia Fitbit
Dane wyjściowe, 3-miesięczne uzupełnienie i 6-miesięczne uzupełnienie zostaną ocenione i porównane
Skuteczność programu poprzez zmiany w zdrowiu fizycznym - Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dane wyjściowe, 3-miesięczne uzupełnienie i 6-miesięczne uzupełnienie zostaną ocenione i porównane
Zmienne biometryczne (ciśnienie krwi w mmHg)
Dane wyjściowe, 3-miesięczne uzupełnienie i 6-miesięczne uzupełnienie zostaną ocenione i porównane
Skuteczność programu poprzez zmiany w zdrowiu fizycznym - wartość laboratoryjna - profil lipidowy
Ramy czasowe: Dane wyjściowe, 3-miesięczne uzupełnienie i 6-miesięczne uzupełnienie zostaną ocenione i porównane
Zmienne biometryczne — wartości laboratoryjne (profil lipidowy w mg/dl) mierzone poprzez pobieranie krwi z opuszka palca
Dane wyjściowe, 3-miesięczne uzupełnienie i 6-miesięczne uzupełnienie zostaną ocenione i porównane
Skuteczność programu poprzez zmiany w zdrowiu fizycznym - Wartość laboratoryjna - Trójglicerydy
Ramy czasowe: Dane wyjściowe, 3-miesięczne uzupełnienie i 6-miesięczne uzupełnienie zostaną ocenione i porównane
Zmienne biometryczne — wartości laboratoryjne (trójglicerydy w mg/dL) mierzone poprzez pobieranie krwi z opuszka palca
Dane wyjściowe, 3-miesięczne uzupełnienie i 6-miesięczne uzupełnienie zostaną ocenione i porównane
Skuteczność programu poprzez zmiany w zdrowiu fizycznym - wartość laboratoryjna - poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Dane wyjściowe, 3-miesięczne uzupełnienie i 6-miesięczne uzupełnienie zostaną ocenione i porównane
Zmienne biometryczne — wartości laboratoryjne (poziom glukozy we krwi wszystkie w mg/dl) mierzone poprzez pobieranie krwi z opuszka palca
Dane wyjściowe, 3-miesięczne uzupełnienie i 6-miesięczne uzupełnienie zostaną ocenione i porównane
Skuteczność programu poprzez zmiany w zdrowiu fizycznym - Obwód talii
Ramy czasowe: Dane wyjściowe, 3-miesięczne uzupełnienie i 6-miesięczne uzupełnienie zostaną ocenione i porównane
Skład ciała (obwód talii w calach)
Dane wyjściowe, 3-miesięczne uzupełnienie i 6-miesięczne uzupełnienie zostaną ocenione i porównane
Skuteczność programu poprzez zmiany w zdrowiu fizycznym - Skład ciała - Masa mięśniowa
Ramy czasowe: Dane wyjściowe, 3-miesięczne uzupełnienie i 6-miesięczne uzupełnienie zostaną ocenione i porównane
Skład ciała (masa mięśniowa w funtach) mierzony za pomocą wieloczęstotliwościowego urządzenia do analizy impedancji bioelektrycznej Tanita MC980Uplus.
Dane wyjściowe, 3-miesięczne uzupełnienie i 6-miesięczne uzupełnienie zostaną ocenione i porównane
Skuteczność programu poprzez zmiany w zdrowiu fizycznym - Skład ciała - Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Dane wyjściowe, 3-miesięczne uzupełnienie i 6-miesięczne uzupełnienie zostaną ocenione i porównane
Skład ciała (masa beztłuszczowa w funtach) mierzony za pomocą wieloczęstotliwościowego urządzenia do analizy impedancji bioelektrycznej Tanita MC980Uplus.
Dane wyjściowe, 3-miesięczne uzupełnienie i 6-miesięczne uzupełnienie zostaną ocenione i porównane
Skuteczność programu poprzez zmiany w zdrowiu fizycznym - Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Dane wyjściowe, 3-miesięczne uzupełnienie i 6-miesięczne uzupełnienie zostaną ocenione i porównane
Skład ciała (procent tkanki tłuszczowej) mierzony za pomocą wieloczęstotliwościowego urządzenia do analizy impedancji bioelektrycznej Tanita MC980Uplus.
Dane wyjściowe, 3-miesięczne uzupełnienie i 6-miesięczne uzupełnienie zostaną ocenione i porównane
Skuteczność programu poprzez zmiany w zdrowiu fizycznym - ocena trzewnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Dane wyjściowe, 3-miesięczne uzupełnienie i 6-miesięczne uzupełnienie zostaną ocenione i porównane
Skład ciała (ocena trzewnej tkanki tłuszczowej Tanita) mierzony za pomocą wieloczęstotliwościowego urządzenia do analizy impedancji bioelektrycznej Tanita MC980Uplus.
Dane wyjściowe, 3-miesięczne uzupełnienie i 6-miesięczne uzupełnienie zostaną ocenione i porównane
Skuteczność programu poprzez zmiany w wiedzy o zdrowiu
Ramy czasowe: Wyjściowe serie zajęć po 6 tygodniach, wizyty kontrolne po 3 i 6 miesiącach.
Zdobyta i zachowana wiedza na temat zdrowia zostanie oceniona i porównana na początku, w seriach zajęć po 6 tygodniach, w 3- i 6-miesięcznych kontrolach z wykorzystaniem wcześniej opracowanej i wykorzystanej ankiety wiedzy Zdrowe Serca. Wynik ten będzie mierzony poprawnymi odpowiedziami w ankiecie wiedzy Zdrowe Serca.
Wyjściowe serie zajęć po 6 tygodniach, wizyty kontrolne po 3 i 6 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie programu i wykorzystanie dodatkowych zasobów - Udział w programie - Odsetek zaplanowanych wizyt, w których uczestniczyli
Ramy czasowe: Zmienne te będą mierzone i oceniane przez cały 6-miesięczny program.
Uczestnictwo w badaniach przesiewowych, zajęciach i innych konsultacjach podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych. Frekwencja będzie mierzona jako odsetek zaplanowanych wizyt (w tym 6-tygodniowych serii zajęć oraz 3- i 6-miesięcznych wizyt kontrolnych) zakończonych.
Zmienne te będą mierzone i oceniane przez cały 6-miesięczny program.
Przestrzeganie programu i wykorzystanie dodatkowych zasobów — Fitbit Utilization
Ramy czasowe: Zmienne te będą mierzone i oceniane przez cały 6-miesięczny program.
Zgodność z wykorzystaniem Fitbit mierzona liczbą dni noszenia w trakcie 6-miesięcznego programu. Wykorzystana zostanie zgodność NHANES dotycząca czasu noszenia > 10 godzin dziennie.
Zmienne te będą mierzone i oceniane przez cały 6-miesięczny program.
Przestrzeganie programu i wykorzystanie dodatkowych zasobów - Wykorzystanie zasobów
Ramy czasowe: Zmienne te będą mierzone i oceniane przez cały 6-miesięczny program.
Wykorzystanie dostarczonych zasobów fizjologa ćwiczeń i dietetyka zostanie określone ilościowo i zgłoszone. Wynik ten zostanie zgłoszony jako liczba umówionych wizyt konsultacyjnych, o które wystąpiono i które zostały wykorzystane w całym programie.
Zmienne te będą mierzone i oceniane przez cały 6-miesięczny program.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Poudre Valley Health System

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fitbit LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Victoria Bandera, MS, University of Colorado Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HHFP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami