Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost snížení rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění u Hispánců prostřednictvím komunitní intervence založené na rodině

1. dubna 2024 aktualizováno: Gary J. Luckasen, MD, Poudre Valley Health System
Účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost 6měsíční rodinné komunitní intervence ke zmírnění rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění v hispánských rodinách v severním Coloradu, měřeno pomocí biometrických screeningů, tělesného složení, fyzické aktivity a zdravotních znalostí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současný projekt si klade za cíl využít program UCHealth Healthy Hearts Family Program k poskytování bezplatného jednoletého programu prevence kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a wellness programu bez pojištění, který by byl založen na rodinách z Hispánského Colorada. Tento program zahrnuje interaktivní vzdělávací sérii tříd, základní a čtvrtletní biometrické screeningy a volitelné konzultace s fyziologem a dietologem. Tento program zaujímá nový přístup k preventivní péči tím, že začleňuje rodinnou jednotku se záměrem, aby dítě bylo nositelem změny. Dlouhodobým cílem tohoto projektu je výrazně zlepšit rizikové faktory KVO mezi zúčastněnými rodinami a šířit výsledky studie s cílem informovat o vyvíjejících se a současných terénních programech nabízejících účinné programy prevence KVO pro hispánské občany. Tato práce může v konečném důsledku vést k tomu, že prostřednictvím nových nebo stávajících programů bude obsluhováno více Hispánců, čímž dojde k rozšíření důležitých preventivních komunitních zdravotních intervencí do této nedostatečně obsluhované populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Nábor
        • Medical Center of the Rockies
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jeden člen rodinné jednotky se identifikuje jako Hispánec
  • Minimálně 13 let věku

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nosit zařízení Fitbit denně po dobu 6 měsíců s výjimkou nabíjení a spánku
  • Neumí číst ani rozumět angličtině ani španělštině
  • Nelze se vrátit na místo screeningu a provést minimálně základní, 3měsíční a 6měsíční následné screeningy
  • Děti nebo mladiství budou z tohoto projektu vyloučeni bez minimálně jednoho doprovázejícího rodiče nebo opatrovníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rodinný program Zdravé srdce
Účastníci budou zařazeni do standardního 6měsíčního rodinného programu prevence kardiovaskulárních onemocnění v rámci programu Healthy Hearts Family Program.
Behaviorální: Rodinný program Zdravé srdce
Účastníci se zúčastní základního zdravotního a znalostního screeningu, po kterém bude následovat 6týdenní série tříd jednou týdně a 3 a 6měsíční následné zdravotní a znalostní screeningy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost programu prostřednictvím změn fyzického zdraví - Denní kroky
Časové okno: Budou vyhodnoceny a porovnány výchozí hodnoty, údaje z 3měsíčního sledování a 6měsíčního sledování
Metriky fyzické aktivity (denní průměrné kroky za měsíc) měřené zařízeními Fitbit
Budou vyhodnoceny a porovnány výchozí hodnoty, údaje z 3měsíčního sledování a 6měsíčního sledování
Efektivita programu prostřednictvím změn fyzického zdraví - Fyzická aktivita
Časové okno: Budou vyhodnoceny a porovnány výchozí hodnoty, údaje z 3měsíčního sledování a 6měsíčního sledování
Metriky fyzické aktivity (denní minuty lehké, střední a intenzivní aktivity za měsíc) měřené zařízeními Fitbit
Budou vyhodnoceny a porovnány výchozí hodnoty, údaje z 3měsíčního sledování a 6měsíčního sledování
Účinnost programu prostřednictvím změn fyzického zdraví - Krevní tlak
Časové okno: Budou vyhodnoceny a porovnány výchozí hodnoty, údaje z 3měsíčního sledování a 6měsíčního sledování
Biometrické proměnné (krevní tlak v mmHg)
Budou vyhodnoceny a porovnány výchozí hodnoty, údaje z 3měsíčního sledování a 6měsíčního sledování
Účinnost programu prostřednictvím změn fyzického zdraví - Lab Value - Lipid Profile
Časové okno: Budou vyhodnoceny a porovnány výchozí hodnoty, údaje z 3měsíčního sledování a 6měsíčního sledování
Biometrické proměnné - laboratorní hodnoty (lipidový profil v mg/dl) měřené odběrem krve z prstu
Budou vyhodnoceny a porovnány výchozí hodnoty, údaje z 3měsíčního sledování a 6měsíčního sledování
Účinnost programu prostřednictvím změn fyzického zdraví - Lab Value - Triglycerides
Časové okno: Budou vyhodnoceny a porovnány výchozí hodnoty, údaje z 3měsíčního sledování a 6měsíčního sledování
Biometrické proměnné - laboratorní hodnoty (triglyceridy v mg/dl) měřené odběrem krve z prstu
Budou vyhodnoceny a porovnány výchozí hodnoty, údaje z 3měsíčního sledování a 6měsíčního sledování
Účinnost programu prostřednictvím změn fyzického zdraví - Lab Value - Glukóza v krvi
Časové okno: Budou vyhodnoceny a porovnány výchozí hodnoty, údaje z 3měsíčního sledování a 6měsíčního sledování
Biometrické proměnné - laboratorní hodnoty (glykémie v mg/dl) měřené pomocí odběru krve z prstu
Budou vyhodnoceny a porovnány výchozí hodnoty, údaje z 3měsíčního sledování a 6měsíčního sledování
Účinnost programu prostřednictvím změn fyzického zdraví - obvod pasu
Časové okno: Budou vyhodnoceny a porovnány výchozí hodnoty, údaje z 3měsíčního sledování a 6měsíčního sledování
Složení těla (obvod pasu v palcích)
Budou vyhodnoceny a porovnány výchozí hodnoty, údaje z 3měsíčního sledování a 6měsíčního sledování
Účinnost programu prostřednictvím změn fyzického zdraví - Složení těla - Svalová hmota
Časové okno: Budou vyhodnoceny a porovnány výchozí hodnoty, údaje z 3měsíčního sledování a 6měsíčního sledování
Složení těla (svalová hmota v librách) měřené multifrekvenčním zařízením pro analýzu bioelektrické impedance Tanita MC980Uplus.
Budou vyhodnoceny a porovnány výchozí hodnoty, údaje z 3měsíčního sledování a 6měsíčního sledování
Účinnost programu prostřednictvím změn fyzického zdraví - Složení těla - Hmotnost tuku
Časové okno: Budou vyhodnoceny a porovnány výchozí hodnoty, údaje z 3měsíčního sledování a 6měsíčního sledování
Složení těla (hmotnost bez tuku v librách) měřené multifrekvenčním zařízením pro bioelektrickou impedanční analýzu Tanita MC980Uplus.
Budou vyhodnoceny a porovnány výchozí hodnoty, údaje z 3měsíčního sledování a 6měsíčního sledování
Účinnost programu prostřednictvím změn fyzického zdraví - Procento tělesného tuku
Časové okno: Budou vyhodnoceny a porovnány výchozí hodnoty, údaje z 3měsíčního sledování a 6měsíčního sledování
Složení těla (procento tělesného tuku) měřeno multifrekvenčním zařízením pro bioelektrickou impedanční analýzu Tanita MC980Uplus.
Budou vyhodnoceny a porovnány výchozí hodnoty, údaje z 3měsíčního sledování a 6měsíčního sledování
Účinnost programu prostřednictvím změn fyzického zdraví - Hodnocení viscerálního tuku
Časové okno: Budou vyhodnoceny a porovnány výchozí hodnoty, údaje z 3měsíčního sledování a 6měsíčního sledování
Složení těla (hodnocení viscerálního tuku Tanita) měřené multifrekvenčním zařízením pro analýzu bioelektrické impedance Tanita MC980Uplus.
Budou vyhodnoceny a porovnány výchozí hodnoty, údaje z 3měsíčního sledování a 6měsíčního sledování
Účinnost programu prostřednictvím změn ve znalostech zdraví
Časové okno: Základní, série lekcí po 6 týdnech, schůzky s následným sledováním po 3 a 6 měsících.
Získané a uchované zdravotní znalosti budou vyhodnoceny a porovnány na začátku, po 6týdenních třídních sériích, 3 a 6měsíčních následných sledováních s využitím dříve vyvinutého a využívaného průzkumu znalostí Healthy Hearts. Tento výsledek bude měřen správnými odpověďmi ve znalostním průzkumu Healthy Hearts.
Základní, série lekcí po 6 týdnech, schůzky s následným sledováním po 3 a 6 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování programu a využití dalších zdrojů - Návštěvnost programu - Procento navštívených plánovaných návštěv
Časové okno: Tyto proměnné budou měřeny a hodnoceny během celého 6měsíčního programu.
Účast na screeningech, kurzech a dalších konzultacích napříč základními a následnými návštěvami. Účast bude měřena jako procento dokončených plánovaných návštěv (včetně série 6týdenních tříd a 3- a 6měsíčních následných návštěv).
Tyto proměnné budou měřeny a hodnoceny během celého 6měsíčního programu.
Dodržování programu a využití doplňkových zdrojů - Fitbit Utilization
Časové okno: Tyto proměnné budou měřeny a hodnoceny během celého 6měsíčního programu.
Shoda s používáním Fitbit měřeno podle dnů nošení během 6měsíčního programu. Bude využita doba nošení podle normy NHANES > 10 hodin nošení za den.
Tyto proměnné budou měřeny a hodnoceny během celého 6měsíčního programu.
Dodržování programu a využití doplňkových zdrojů - Využití zdrojů
Časové okno: Tyto proměnné budou měřeny a hodnoceny během celého 6měsíčního programu.
Využití poskytnutých zdrojů fyziologa a dietologa bude kvantifikováno a hlášeno. Tento výsledek bude hlášen jako počet požadovaných a využitých konzultačních schůzek v průběhu programu.
Tyto proměnné budou měřeny a hodnoceny během celého 6měsíčního programu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poudre Valley Health System

Spolupracovníci

Fitbit LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria Bandera, MS, University of Colorado Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HHFP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rodinný program Zdravé srdce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit