Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for at reducere risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme hos latinamerikanere gennem en familiebaseret fællesskabsintervention

1. april 2024 opdateret af: Gary J. Luckasen, MD, Poudre Valley Health System
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​en 6-måneders familiebaseret samfundsintervention for at afbøde risikofaktorer for hjertekarsygdomme i latinamerikanske familier i det nordlige Colorado målt gennem biometriske screeninger, kropssammensætning, fysisk aktivitet og sundhedsviden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende projekt har til formål at udnytte UCHealth Healthy Hearts Family Program til at tilbyde et gratis, ikke-forsikringsbaseret 1-årig kardiovaskulær sygdom (CVD) forebyggelse og wellness-program til latinamerikanske Colorado-familier. Dette program inkluderer en interaktiv undervisningsserie, baseline og kvartalsvise biometriske screeninger og valgfri konsultationer med en træningsfysiolog og en diætist. Dette program tager en ny tilgang til forebyggende pleje ved at inkorporere familieenheden med den hensigt, at barnet skal være agent for forandring. De langsigtede mål for dette projekt er væsentligt at forbedre CVD-risikofaktorer blandt deltagende familier og at formidle undersøgelsesresultater for at informere udviklende og nuværende outreach-programmer for at tilbyde effektive CVD-forebyggelsesprogrammer til spansktalende borgere. Dette arbejde kan i sidste ende føre til, at flere latinamerikanere bliver betjent gennem nye eller eksisterende programmer, og derfor udvider vigtige forebyggende sundhedsinterventioner i denne undertjente befolkning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Rekruttering
        • Medical Center of the Rockies
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst ét ​​medlem af familieenheden identificerer sig selv som latinamerikansk
  • Mindst 13 år

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at bære Fitbit-enheder dagligt i 6 måneder undtagen ved opladning og søvn
  • Kan hverken læse eller forstå engelsk eller spansk
  • Kan ikke vende tilbage til screeningsstedet for at udføre minimum af baseline, 3-måneders og 6-måneders opfølgningsscreeninger
  • Børn eller unge vil blive udelukket fra dette projekt uden mindst én ledsagende forælder eller værge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sunde hjerter familieprogram
Deltagerne vil blive tilmeldt det standard Healthy Hearts Family Program 6-måneders familiebaseret hjerte-kar-sygdomsforebyggelsesprogram.
Adfærdsmæssigt: Sunde hjerter familieprogram
Deltagerne vil deltage i en baseline sundheds- og videnscreening, efterfulgt af en 6-ugers klasseserie en gang om ugen og 3- og 6-måneders opfølgende sundheds- og vidensscreeninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af programmet gennem ændringer i fysisk sundhed - Daglige trin
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgningsdata vil blive evalueret og sammenlignet
Fysisk aktivitetsmålinger (daglige gennemsnitlige skridt pr. måned) målt af Fitbit-enheder
Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgningsdata vil blive evalueret og sammenlignet
Effekt af programmet gennem ændringer i fysisk sundhed - Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgningsdata vil blive evalueret og sammenlignet
Fysisk aktivitetsmålinger (daglige minutter med let, moderat og kraftig aktivitet pr. måned) målt af Fitbit-enheder
Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgningsdata vil blive evalueret og sammenlignet
Effektivitet af programmet gennem ændringer i fysisk sundhed - Blodtryk
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgningsdata vil blive evalueret og sammenlignet
Biometriske variabler (blodtryk i mmHg)
Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgningsdata vil blive evalueret og sammenlignet
Effektivitet af programmet gennem ændringer i fysisk sundhed - Lab Værdi - Lipid Profil
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgningsdata vil blive evalueret og sammenlignet
Biometriske variabler - laboratorieværdier (lipidprofil i mg/dL) målt gennem blodprøvetagning med fingerstik
Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgningsdata vil blive evalueret og sammenlignet
Effektivitet af programmet gennem ændringer i fysisk sundhed - Lab Værdi - Triglycerider
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgningsdata vil blive evalueret og sammenlignet
Biometriske variabler - laboratorieværdier (triglycerider i mg/dL) målt gennem blodprøvetagning med fingerstik
Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgningsdata vil blive evalueret og sammenlignet
Effektivitet af programmet gennem ændringer i fysisk sundhed - Laboratorieværdi - Blodsukker
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgningsdata vil blive evalueret og sammenlignet
Biometriske variabler - laboratorieværdier (blodsukker alt i mg/dL) målt gennem blodprøvetagning med fingerstik
Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgningsdata vil blive evalueret og sammenlignet
Effektivitet af programmet gennem ændringer i fysisk sundhed - Taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgningsdata vil blive evalueret og sammenlignet
Kropssammensætning (taljeomkreds i tommer)
Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgningsdata vil blive evalueret og sammenlignet
Effekt af programmet gennem ændringer i fysisk sundhed - Kropssammensætning - Muskelmasse
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgningsdata vil blive evalueret og sammenlignet
Kropssammensætning (muskelmasse i pounds) målt med en Tanita MC980Uplus multi-frekvens bio-elektrisk impedans analyse enhed.
Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgningsdata vil blive evalueret og sammenlignet
Effektivitet af programmet gennem ændringer i fysisk sundhed - Kropssammensætning - Fedtmasse
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgningsdata vil blive evalueret og sammenlignet
Kropssammensætning (fedtfri masse i pounds) målt med en Tanita MC980Uplus multi-frekvens bio-elektrisk impedans analyse enhed.
Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgningsdata vil blive evalueret og sammenlignet
Effektivitet af programmet gennem ændringer i fysisk sundhed - Kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgningsdata vil blive evalueret og sammenlignet
Kropssammensætning (kropsfedtprocent) målt med en Tanita MC980Uplus multi-frekvens bio-elektrisk impedans analyse enhed.
Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgningsdata vil blive evalueret og sammenlignet
Effektivitet af programmet gennem ændringer i fysisk sundhed - Visceral Fat Rating
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgningsdata vil blive evalueret og sammenlignet
Kropssammensætning (Tanita visceral fedtvurdering) målt med en Tanita MC980Uplus multi-frekvens bio-elektrisk impedansanalyseenhed.
Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgningsdata vil blive evalueret og sammenlignet
Effektivitet af programmet gennem ændringer i sundhedsviden
Tidsramme: Baseline, post-6 ugers klasseserier, 3- og 6-måneders opfølgningsaftaler.
Sundhedsviden opnået og bevaret vil blive evalueret og sammenlignet ved baseline, post-6 ugers klasseserier, 3- og 6-måneders opfølgninger ved hjælp af tidligere udviklet og brugt Healthy Hearts vidensundersøgelse. Dette resultat vil blive målt ved korrekte svar på Healthy Hearts vidensundersøgelse.
Baseline, post-6 ugers klasseserier, 3- og 6-måneders opfølgningsaftaler.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af programmet og udnyttelse af yderligere ressourcer - Programdeltagelse - Procentdel af planlagte besøg, der deltager
Tidsramme: Disse variabler vil blive målt og vurderet gennem hele 6 måneders programmet.
Deltagelse til screeninger, undervisning og andre konsultationer på tværs af baseline og opfølgende besøg. Deltagelse vil blive målt som procentdelen af ​​planlagte besøg (inklusive 6-ugers klasserækken og de 3- og 6-måneders opfølgningsbesøg), der er gennemført.
Disse variabler vil blive målt og vurderet gennem hele 6 måneders programmet.
Overholdelse af program og udnyttelse af yderligere ressourcer - Fitbit Utilization
Tidsramme: Disse variabler vil blive målt og vurderet gennem hele 6 måneders programmet.
Overholdelse af Fitbit-udnyttelse målt efter dage, der er slidt i løbet af det 6-måneders program. NHANES overensstemmelsen med en slidtid på > 10 timer dagligt vil blive udnyttet.
Disse variabler vil blive målt og vurderet gennem hele 6 måneders programmet.
Overholdelse af program og udnyttelse af yderligere ressourcer - Ressourceudnyttelse
Tidsramme: Disse variabler vil blive målt og vurderet gennem hele 6 måneders programmet.
Brug af træningsfysiologer og diætistressourcer vil blive kvantificeret og rapporteret. Dette resultat vil blive rapporteret som antallet af konsultationsaftaler, der er anmodet om og udnyttet gennem hele programmet.
Disse variabler vil blive målt og vurderet gennem hele 6 måneders programmet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Poudre Valley Health System

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fitbit LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Victoria Bandera, MS, University of Colorado Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HHFP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger