Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem Otevřená zkouška pro behaviorální a kognitivní symptomy u Huntingtonovy choroby

6. února 2026 aktualizováno: Erin Furr Stimming, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je posoudit proveditelnost, přijatelnost a bezpečnost poskytování transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) pacientům s Huntingtonovou chorobou (HD) v časných až středních stádiích a posoudit účinnost tDCS na behaviorální, kognitivní poruchy související s HD. a další příznaky

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Účastník:

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzených nositelů HD mutace
  • rané (1. a 2. stadium) nebo střední (3. stadium) stadia podle Shoulson-Fahna
  • vykazují mírné až středně závažné behaviorální symptomy, jako je klinicky diagnostikovaná apatie, podrážděnost, úzkost, deprese, agresivita a opakování
  • stabilní dávky léků po dobu alespoň jednoho měsíce

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní zdravotní stav
  • anamnéza epilepsie
  • kovové předměty v mozku
  • klinická diagnóza velké kognitivní poruchy nebo demence
  • Mají riziko sebevražedného chování, definovaného jako jakékoli sebevražedné chování nebo sebevražedné myšlenky typu 4

Pečovatel:

Kritéria pro zařazení:

-ochota zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

-motorické/kognitivní symptomy související s Alzheimerovou chorobou nebo Huntingtonovou chorobou, které mohou narušit schopnost asistovat účastníkovi během výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: aktivní tDCS
Přístroj: aktivní tDCS
Účastníci obdrží aktivní tDCS s konstantní intenzitou proudu 2mA. Anodální tDCS bude aplikován na levý dorzolaterální prefrontální kortex, zatímco katodová elektroda bude umístěna na pravý dorzolaterální prefrontální kortex. Pečovatelé pomohou s nastavením a správou tDCS pro účastníky s HD doma. tDCS bude aplikováno po dobu 30 minut při intenzitě 2 mA, s 30 s postupným zvyšováním a snižováním. Sezení budou na dálku pod dohledem vyškolených výzkumných pracovníků (RA) a budou probíhat od pondělí do pátku po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost podle počtu zahrnutých účastníků a těch, kteří úspěšně dokončili protokol
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
dokončením studia v průměru 8 týdnů
Změna přijatelnosti léčby hodnocená dotazníkem přijatelnosti tDCS
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8
Přijatelnost bude hodnocena pomocí Likertovy škály (od 0 [zcela nesouhlasím] do 10 [zcela souhlasím]) k zodpovězení deseti kladných odpovědí týkajících se použití domácího tDCS, s celkovým rozsahem skóre 0–10 a vyšším skóre indikujícím vyšší přijatelnost. .
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8
Změna v bezpečnosti domácí léčby tDCS podle hodnocení dotazníku o vedlejších účincích tDCS
Časové okno: týden 2, týden 4
Bezpečnost bude hodnocena pomocí 10-položkového dotazníku o vedlejších účincích, včetně svědění, pálení, bolesti hlavy, únavy a závratí. Každá otázka je hodnocena stupněm 0-10, s celkovým rozsahem skóre 0-10 a vyšší skóre označuje více vedlejších účinků.
týden 2, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce motoru podle hodnocení Unified Huntington Disease Rating Scale (UHDRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Motorická část UHDRS se skládá z 31 položek hodnocených na 5bodové ordinální stupnici v rozmezí od 0 do 4, přičemž skóre 0 značí žádné abnormality a 4 značí nejzávažnější postižení. Celkový rozsah skóre je 0 až 124, přičemž vyšší skóre naznačuje sníženou neschopnost vykonávat motorické úkoly.
Výchozí stav, týden 4
Změna kognitivní funkce podle hodnocení Unified Huntington Disease Rating Scale (UHDRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Sekce kognitivních funkcí UHDRS se skládá z 5 položek hodnocených na 5bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 do 4, s celkovým rozsahem skóre 0 až 20 as vyšším skóre indikujícím lepší kognitivní výkon.
Výchozí stav, týden 4
Změna v chování podle hodnocení Unified Huntington Disease Rating Scale (UHDRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Behaviorální sekce UHDRS se skládá z 11 položek hodnotících různé behaviorální znaky a symptomy. Jednotlivci jsou hodnoceni podle závažnosti i frekvence na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 není přítomno a 4 je závažné a časté. Celkové skóre chování se vypočítá sečtením položek závažnosti a frekvence, s celkovým rozsahem skóre od 0 (žádné symptomy chování) do 88 (nejzávažnější symptomy chování).
Výchozí stav, týden 4
Změna apatie hodnocená škálou Brief Dimensional Apathy Scale (bDAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8
Tato škála se skládá z 9 otázek, z nichž každá má skóre od 0 (téměř vždy) do 3 (téměř nikdy), s celkovým rozsahem skóre 0 až 27 a vyšší skóre ukazuje na větší apatii.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8
Změna v depresi podle hodnocení Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8
Tento dotazník má 9 otázek. s každým skóre od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), s celkovým rozsahem skóre 0 až 27 a vyšším skóre indikujícím větší depresi.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8
Změna podrážděnosti hodnocená dotazníkem Irritability Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8
Jedná se o dotazník o 21 položkách, přičemž každá položka je hodnocena od 0 (nikdy) do 3 (většinou), v celkovém rozsahu skóre 0 až 63 a vyšší skóre ukazuje na větší podrážděnost.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8
Změna v kognici podle hodnocení Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8
MoCA má skóre od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8
Změna příznaků úzkosti a deprese podle hodnocení Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8
HADS je 14položková škála, každá se sedmi položkami pro subškály úzkosti a deprese. Bodování pro každou položku se pohybuje od 0 do 3, s celkovým rozsahem skóre 0 až 42 a celkovým rozsahem skóre subškály od 0 do 21. Subškála vyšší než 8 označuje úzkost nebo depresi.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8
Změna symptomů chování podle hodnocení problémového chování (PBA-s)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny léčby, na konci léčby (4. týden) a 4 týdny po léčbě.
Každý symptom je hodnocen podle závažnosti na 5bodové škále: 0 = vůbec ne; 1 = triviální; 2 = mírné; 3 = střední (narušení každodenních činností); a 4 = závažné nebo nesnesitelné. Každý symptom je také hodnocen z hlediska frekvence na 5bodové škále takto: 0 = symptom chybí; 1 = méně než jednou týdně; 2 = alespoň jednou týdně; 3 = většina dní (až do určité části dne včetně); a 4 = celý den, každý den. Skóre závažnosti a frekvence se násobí, aby se získalo celkové „skóre PBA“ pro každý symptom.
Výchozí stav, 2 týdny léčby, na konci léčby (4. týden) a 4 týdny po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erin Stimming, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-21-1065

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení