Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem Otevřená zkouška pro behaviorální a kognitivní symptomy u Huntingtonovy choroby

6. února 2026 aktualizováno: Erin Furr Stimming, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je posoudit proveditelnost, přijatelnost a bezpečnost poskytování transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) pacientům s Huntingtonovou chorobou (HD) v časných až středních stádiích a posoudit účinnost tDCS na behaviorální, kognitivní poruchy související s HD. a další příznaky

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Účastník:

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzených nositelů HD mutace
  • rané (1. a 2. stadium) nebo střední (3. stadium) stadia podle Shoulson-Fahna
  • vykazují mírné až středně závažné behaviorální symptomy, jako je klinicky diagnostikovaná apatie, podrážděnost, úzkost, deprese, agresivita a opakování
  • stabilní dávky léků po dobu alespoň jednoho měsíce

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní zdravotní stav
  • anamnéza epilepsie
  • kovové předměty v mozku
  • klinická diagnóza velké kognitivní poruchy nebo demence
  • Mají riziko sebevražedného chování, definovaného jako jakékoli sebevražedné chování nebo sebevražedné myšlenky typu 4

Pečovatel:

Kritéria pro zařazení:

-ochota zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

-motorické/kognitivní symptomy související s Alzheimerovou chorobou nebo Huntingtonovou chorobou, které mohou narušit schopnost asistovat účastníkovi během výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktivní tDCS
Přístroj: aktivní tDCS
Účastníci obdrží aktivní tDCS s konstantní intenzitou proudu 2mA. Anodální tDCS bude aplikován na levý dorzolaterální prefrontální kortex, zatímco katodová elektroda bude umístěna na pravý dorzolaterální prefrontální kortex. Pečovatelé pomohou s nastavením a správou tDCS pro účastníky s HD doma. tDCS bude aplikováno po dobu 30 minut při intenzitě 2 mA, s 30 s postupným zvyšováním a snižováním. Sezení budou na dálku pod dohledem vyškolených výzkumných pracovníků (RA) a budou probíhat od pondělí do pátku po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost podle počtu zahrnutých účastníků a těch, kteří úspěšně dokončili protokol
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
dokončením studia v průměru 8 týdnů
Změna přijatelnosti léčby hodnocená dotazníkem přijatelnosti tDCS
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8
Přijatelnost bude hodnocena pomocí Likertovy škály (od 0 [zcela nesouhlasím] do 10 [zcela souhlasím]) k zodpovězení deseti kladných odpovědí týkajících se použití domácího tDCS, s celkovým rozsahem skóre 0–10 a vyšším skóre indikujícím vyšší přijatelnost. .
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8
Změna v bezpečnosti domácí léčby tDCS podle hodnocení dotazníku o vedlejších účincích tDCS
Časové okno: týden 2, týden 4
Bezpečnost bude hodnocena pomocí 10-položkového dotazníku o vedlejších účincích, včetně svědění, pálení, bolesti hlavy, únavy a závratí. Každá otázka je hodnocena stupněm 0-10, s celkovým rozsahem skóre 0-10 a vyšší skóre označuje více vedlejších účinků.
týden 2, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce motoru podle hodnocení Unified Huntington Disease Rating Scale (UHDRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Motorická část UHDRS se skládá z 31 položek hodnocených na 5bodové ordinální stupnici v rozmezí od 0 do 4, přičemž skóre 0 značí žádné abnormality a 4 značí nejzávažnější postižení. Celkový rozsah skóre je 0 až 124, přičemž vyšší skóre naznačuje sníženou neschopnost vykonávat motorické úkoly.
Výchozí stav, týden 4
Změna kognitivní funkce podle hodnocení Unified Huntington Disease Rating Scale (UHDRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Sekce kognitivních funkcí UHDRS se skládá z 5 položek hodnocených na 5bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 do 4, s celkovým rozsahem skóre 0 až 20 as vyšším skóre indikujícím lepší kognitivní výkon.
Výchozí stav, týden 4
Změna v chování podle hodnocení Unified Huntington Disease Rating Scale (UHDRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Behaviorální sekce UHDRS se skládá z 11 položek hodnotících různé behaviorální znaky a symptomy. Jednotlivci jsou hodnoceni podle závažnosti i frekvence na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 není přítomno a 4 je závažné a časté. Celkové skóre chování se vypočítá sečtením položek závažnosti a frekvence, s celkovým rozsahem skóre od 0 (žádné symptomy chování) do 88 (nejzávažnější symptomy chování).
Výchozí stav, týden 4
Změna apatie hodnocená škálou Brief Dimensional Apathy Scale (bDAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8
Tato škála se skládá z 9 otázek, z nichž každá má skóre od 0 (téměř vždy) do 3 (téměř nikdy), s celkovým rozsahem skóre 0 až 27 a vyšší skóre ukazuje na větší apatii.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8
Změna v depresi podle hodnocení Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8
Tento dotazník má 9 otázek. s každým skóre od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), s celkovým rozsahem skóre 0 až 27 a vyšším skóre indikujícím větší depresi.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8
Změna podrážděnosti hodnocená dotazníkem Irritability Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8
Jedná se o dotazník o 21 položkách, přičemž každá položka je hodnocena od 0 (nikdy) do 3 (většinou), v celkovém rozsahu skóre 0 až 63 a vyšší skóre ukazuje na větší podrážděnost.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8
Změna v kognici podle hodnocení Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8
MoCA má skóre od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8
Změna příznaků úzkosti a deprese podle hodnocení Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8
HADS je 14položková škála, každá se sedmi položkami pro subškály úzkosti a deprese. Bodování pro každou položku se pohybuje od 0 do 3, s celkovým rozsahem skóre 0 až 42 a celkovým rozsahem skóre subškály od 0 do 21. Subškála vyšší než 8 označuje úzkost nebo depresi.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8
Změna symptomů chování podle hodnocení problémového chování (PBA-s)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny léčby, na konci léčby (4. týden) a 4 týdny po léčbě.
Každý symptom je hodnocen podle závažnosti na 5bodové škále: 0 = vůbec ne; 1 = triviální; 2 = mírné; 3 = střední (narušení každodenních činností); a 4 = závažné nebo nesnesitelné. Každý symptom je také hodnocen z hlediska frekvence na 5bodové škále takto: 0 = symptom chybí; 1 = méně než jednou týdně; 2 = alespoň jednou týdně; 3 = většina dní (až do určité části dne včetně); a 4 = celý den, každý den. Skóre závažnosti a frekvence se násobí, aby se získalo celkové „skóre PBA“ pro každý symptom.
Výchozí stav, 2 týdny léčby, na konci léčby (4. týden) a 4 týdny po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erin Stimming, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-21-1065

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Huntingtonova nemoc

Klinické studie na aktivní tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit