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Prova aperta di stimolazione transcranica a corrente continua domiciliare per i sintomi comportamentali e cognitivi nella malattia di Huntington

6 febbraio 2026 aggiornato da: Erin Furr Stimming, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, l'accettabilità e la sicurezza di fornire la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) ai pazienti con malattia di Huntington (HD) nelle fasi iniziali e intermedie e valutare l'efficacia della tDCS per la MH comportamentale, cognitiva e altri sintomi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Partecipante:

Criterio di inclusione:

  • portatori confermati di mutazione HD
  • stadi precoci (stadi 1 e 2) o moderati (stadio 3) secondo Shoulson-Fahn
  • presentano sintomi comportamentali da lievi a moderati, come apatia clinicamente diagnosticata, irritabilità, ansia, depressione, aggressività e ripetizione
  • dosi stabili di farmaci per almeno un mese

Criteri di esclusione:

  • condizioni mediche instabili
  • storia dell'epilessia
  • oggetti metallici nel cervello
  • diagnosi clinica di disturbo cognitivo maggiore o demenza
  • Avere un rischio di comportamento suicidario, definito come qualsiasi comportamento suicidario o ideazione suicidaria di tipo 4

Caregiver:

Criterio di inclusione:

-disponibilità a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

-sintomi motori/cognitivi correlati alla malattia di Alzheimer o alla malattia di Huntington che potrebbero compromettere la capacità di assistere il partecipante durante lo studio di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: tDCS attiva
Dispositivo: tDCS attiva
I partecipanti riceveranno tDCS attivo con un'intensità di corrente costante di 2mA. La tDCS anodica sarà applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra, mentre l'elettrodo catodico sarà posizionato sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra. Gli operatori sanitari aiuteranno a configurare e somministrare tDCS per i partecipanti con MH a casa. tDCS verrà applicato per 30 minuti a un'intensità di 2 mA, con 30 s di rampa su e giù. Le sessioni saranno supervisionate a distanza da personale di ricerca qualificato (RA) e si svolgeranno dal lunedì al venerdì per quattro settimane consecutive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità valutata in base al numero di partecipanti inclusi e che hanno completato con successo il protocollo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
Cambiamento nell'accettabilità del trattamento valutato dal questionario di accettabilità tDCS
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2, settimana 4, settimana 8
L'accettabilità sarà valutata utilizzando una scala Likert (da 0 [fortemente in disaccordo] a 10 [fortemente d'accordo]) per rispondere a dieci affermazioni riguardanti l'uso della tDCS domiciliare, con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 10 e un punteggio più alto che indica una maggiore accettabilità .
Riferimento, settimana 2, settimana 4, settimana 8
Variazione della sicurezza del trattamento tDCS domiciliare valutato dal questionario sugli effetti collaterali della tDCS
Lasso di tempo: settimana 2, settimana 4
La sicurezza sarà valutata con un questionario di 10 voci sugli effetti collaterali, tra cui prurito, bruciore, mal di testa, affaticamento e vertigini. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 10, con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 10 e un punteggio più alto che indica più effetti collaterali.
settimana 2, settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione motoria valutati dalla Unified Huntington Disease Rating Scale (UHDRS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4
La sezione motoria dell'UHDRS è composta da 31 elementi valutati su una scala ordinale a 5 punti che va da 0 a 4, con un punteggio di 0 che indica nessuna anomalia e 4 che indica la menomazione più grave. L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 124, con un punteggio più alto che indica una ridotta incapacità di eseguire compiti motori.
Riferimento, settimana 4
Cambiamento della funzione cognitiva valutata dalla Unified Huntington Disease Rating Scale (UHDRS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4
La sezione sulla funzione cognitiva dell'UHDRS è composta da 5 elementi valutati su una scala ordinale a 5 punti che va da 0 a 4, con un intervallo di punteggio totale da 0 a 20 e con un punteggio più alto che indica una migliore prestazione cognitiva.
Riferimento, settimana 4
Cambiamento del comportamento valutato dalla scala unificata di valutazione della malattia di Huntington (UHDRS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4
La sezione comportamentale dell'UHDRS è composta da 11 elementi che valutano vari segni e sintomi comportamentali. Gli individui sono classificati sia in base alla gravità che alla frequenza su una scala da 0 a 4, dove 0 indica l'assenza e 4 la gravità e la frequenza. I punteggi comportamentali totali vengono calcolati sommando gli elementi di gravità e frequenza, con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 (nessun sintomo comportamentale) e 88 (sintomi comportamentali più gravi).
Riferimento, settimana 4
Cambiamento nell'apatia valutato dalla Brief Dimensional Apathy Scale (bDAS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2, settimana 4, settimana 8
Questa scala è composta da 9 domande, ciascuna con un punteggio da 0 (quasi sempre) a 3 (quasi mai), con un punteggio totale compreso tra 0 e 27 e un punteggio più alto che indica maggiore apatia.
Riferimento, settimana 2, settimana 4, settimana 8
Cambiamento nella depressione valutato dal Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2, settimana 4, settimana 8
Questo questionario è composto da 9 domande. con ciascun punteggio va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), con un intervallo di punteggio totale da 0 a 27 e un punteggio più alto che indica una maggiore depressione.
Riferimento, settimana 2, settimana 4, settimana 8
Cambiamento nell'irritabilità valutato dal questionario sull'irritabilità
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2, settimana 4, settimana 8
Si tratta di un questionario di 21 voci, con ciascuna voce valutata da 0 (mai) a 3 (la maggior parte delle volte), per un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 63 e un punteggio più alto che indica maggiore irritabilità.
Riferimento, settimana 2, settimana 4, settimana 8
Cambiamento cognitivo valutato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2, settimana 4, settimana 8
Il punteggio MoCA va da 0 a 30, dove un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
Riferimento, settimana 2, settimana 4, settimana 8
Cambiamento dei sintomi di ansia e depressione valutati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2, settimana 4, settimana 8
HADS è una scala composta da 14 item, con sette item ciascuno per le sottoscale di ansia e depressione. Il punteggio per ciascun item varia da 0 a 3, con un intervallo di punteggio totale da 0 a 42 e un intervallo di punteggio totale della sottoscala da 0 a 21. Un punteggio della sottoscala superiore a 8 denota ansia o depressione.
Riferimento, settimana 2, settimana 4, settimana 8
Cambiamento nei sintomi comportamentali valutati dal Problem Behaviors Assessment (PBA-s)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane di trattamento, alla fine del trattamento (settimana 4) e 4 settimane dopo il trattamento.
Ogni sintomo viene valutato in base alla gravità su una scala a 5 punti: 0 = per niente; 1 = banale; 2 = lieve; 3 = moderato (interrompendo le attività quotidiane); e 4 = grave o intollerabile. Ad ogni sintomo viene inoltre assegnato un punteggio in termini di frequenza su una scala a 5 punti come segue: 0 = sintomo assente; 1 = meno di una volta alla settimana; 2 = almeno una volta alla settimana; 3 = la maggior parte dei giorni (fino a includere parte della giornata); e 4 = tutto il giorno, tutti i giorni. I punteggi di gravità e frequenza vengono moltiplicati per produrre un "punteggio PBA" complessivo per ciascun sintomo.
Basale, 2 settimane di trattamento, alla fine del trattamento (settimana 4) e 4 settimane dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Erin Stimming, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-21-1065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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