Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret transkraniel jævnstrømsstimulering åbent forsøg for adfærdsmæssige og kognitive symptomer ved Huntingtons sygdom

6. februar 2026 opdateret af: Erin Furr Stimming, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og sikkerheden ved at give transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til patienter med Huntingtons sygdom (HD) i de tidlige til mellemstadier og at vurdere effektiviteten af ​​tDCS til HD-relateret adfærdsmæssig, kognitiv og andre symptomer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Deltager:

Inklusionskriterier:

  • bekræftede HD-mutationsbærere
  • tidlige (trin 1 og 2) eller moderate (fase 3) stadier ifølge Shoulson-Fahn
  • udviser milde til moderate adfærdssymptomer, såsom klinisk diagnosticeret apati, irritabilitet, angst, depression, aggression og gentagelser
  • stabile doser af medicin i mindst en måned

Ekskluderingskriterier:

  • ustabile medicinske tilstande
  • historie med epilepsi
  • metalgenstande i hjernen
  • klinisk diagnose af alvorlig kognitiv lidelse eller demens
  • Har risiko for selvmordsadfærd, defineret som enhver selvmordsadfærd eller selvmordstanker af type 4

Omsorgsgiver:

Inklusionskriterier:

- vilje til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

-motoriske/kognitive symptomer relateret til Alzheimers sygdom eller Huntingtons sygdom, der kan forringe evnen til at hjælpe deltageren under forskningsstudiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: aktive tDCS
Enhed: aktive tDCS
Deltagerne vil modtage aktiv tDCS med en konstant strømintensitet på 2mA. Anodal tDCS vil blive påført den venstre dorsolaterale præfrontale cortex, mens katodeelektroden vil blive placeret på den højre dorsolaterale præfrontale cortex. Omsorgspersoner vil hjælpe med at opsætte og administrere tDCS for deltagere med HD derhjemme. tDCS vil blive anvendt i 30 minutter ved en intensitet på 2mA, med 30 s rampe op og ned. Sessioner vil blive fjernovervåget af uddannet forskningspersonale (RA) og vil løbe fra mandag til fredag ​​i fire sammenhængende uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed vurderet ud fra antallet af inkluderede deltagere, og hvem der har gennemført protokollen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Ændring i accept af behandlingen som vurderet af tDCS acceptabilitetsspørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Acceptabiliteten vil blive evalueret ved hjælp af en Likert-skala (fra 0 [meget uenig] til 10 [meget enig]) for at besvare ti bekræftende vedrørende brugen af ​​hjemmebaseret tDCS, med et samlet scoreområde på 0-10 og en højere score, der indikerer højere acceptabilitet .
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Ændring i sikkerheden ved hjemmebaseret tDCS-behandling som vurderet af tDCS-bivirkningsspørgeskemaet
Tidsramme: uge 2, uge ​​4
Sikkerheden vil blive vurderet med et spørgeskema på 10 punkter om bivirkninger, herunder kløe, svie, hovedpine, træthed og svimmelhed. Hvert spørgsmål er scoret fra 0-10, med et samlet scoreområde på 0-10 og en højere score, der indikerer flere bivirkninger.
uge 2, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motorisk funktion som vurderet af Unified Huntington Disease Rating Scale (UHDRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Den motoriske sektion af UHDRS består af 31 elementer vurderet på en 5-punkts ordinær skala fra 0 til 4, hvor en score på 0 indikerer ingen abnormiteter og 4 indikerer den mest alvorlige funktionsnedsættelse. Samlet scoreområde er 0 til 124, med en højere score, der indikerer nedsat manglende evne til at udføre motoriske opgaver.
Baseline, uge ​​4
Ændring i kognitiv funktion som vurderet af Unified Huntington Disease Rating Scale (UHDRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Den kognitive funktionssektion af UHDRS består af 5 punkter vurderet på en 5-punkts ordinær skala fra 0- til 4, med et samlet scoreområde på 0 til 20 og med en højere score, der indikerer bedre kognitiv præstation.
Baseline, uge ​​4
Ændring i adfærd som vurderet af Unified Huntington Disease Rating Scale (UHDRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Den adfærdsmæssige sektion af UHDRS består af 11 punkter, der evaluerer forskellige adfærdsmæssige tegn og symptomer. Individer rangeres efter både sværhedsgrad og hyppighed på en skala fra 0 til 4, hvor 0 ikke er til stede og 4 er alvorlig og hyppig. Samlet adfærdsscore beregnes ved at summere sværhedsgraden og frekvenspunkterne med et samlet scoreområde på 0 (ingen adfærdsmæssige symptomer) til 88 (mest alvorlige adfærdssymptomer).
Baseline, uge ​​4
Ændring i apati som vurderet af Brief Dimensional Apathy Scale (bDAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Denne skala består af 9 spørgsmål, hver scoret fra 0 (næsten altid) til 3 (næsten aldrig), med et samlet scoreområde på 0 til 27 og en højere score, der indikerer mere apati.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Ændring i depression som vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Dette spørgeskema har 9 spørgsmål. med hver score fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), med et samlet scoreområde på 0 til 27 og en højere score, der indikerer mere depression.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Ændring i irritabilitet som vurderet ved Irritabilitetsspørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Dette er et spørgeskema med 21 punkter, hvor hvert emne scores fra 0 (aldrig) til 3 (det meste af tiden), for et samlet scoreområde på 0 til 63 og en højere score, der indikerer mere irritabilitet.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Ændring i kognition som vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
MoCA scores fra 0 til 30, hvor en højere score indikerer bedre ydeevne.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Ændring i angst og depressive symptomer vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
HADS er en skala med 14 punkter, med syv punkter hver for angst- og depressionsunderskalaer. Bedømmelsen for hvert element varierer fra 0 til 3, med et samlet scoreområde på 0 til 42 og et samlet underskala-scoreområde på 0 til 21. En underskala-score større end 8 betegner angst eller depression.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Ændring i adfærdssymptomer som vurderet ved Problem Behavior Assessment (PBA-er)
Tidsramme: Baseline, 2 ugers behandling, ved behandlingens afslutning (uge 4) og 4 uger efter behandlingen.
Hvert symptom er vurderet til sværhedsgrad på en 5-punkts skala: 0 = slet ikke; 1 = trivielt; 2 = mild; 3 = moderat (forstyrrende hverdagsaktiviteter); og 4 = alvorlig eller utålelig. Hvert symptom bedømmes også for hyppighed på en 5-trins skala som følger: 0 = symptom fraværende; 1 = mindre end én gang om ugen; 2 = mindst en gang om ugen; 3 = de fleste dage (op til og med en del af hverdagen); og 4 = hele dagen, hver dag. Sværhedsgrad og frekvensscore ganges for at producere en samlet 'PBA-score' for hvert symptom.
Baseline, 2 ugers behandling, ved behandlingens afslutning (uge 4) og 4 uger efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Erin Stimming, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-21-1065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger