Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta próba domowa przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w leczeniu objawów behawioralnych i poznawczych w chorobie Huntingtona

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Erin Furr Stimming, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest ocena wykonalności, akceptowalności i bezpieczeństwa zapewniania przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) pacjentom z chorobą Huntingtona (HD) we wczesnych i średnich stadiach oraz ocena skuteczności tDCS w zaburzeniach behawioralnych, poznawczych związanych z HD i inne objawy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Uczestnik:

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzonych nosicieli mutacji HD
  • wczesne (stadium 1 i 2) lub umiarkowane (stadium 3) według Shoulsona-Fahna
  • wykazują łagodne do umiarkowanych objawy behawioralne, takie jak zdiagnozowana klinicznie apatia, drażliwość, niepokój, depresja, agresja i powtarzalność
  • stałe dawki leków przez co najmniej jeden miesiąc

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilne warunki medyczne
  • historia epilepsji
  • metalowe przedmioty w mózgu
  • kliniczne rozpoznanie poważnych zaburzeń poznawczych lub demencji
  • Mają ryzyko zachowań samobójczych, zdefiniowanych jako każde zachowanie samobójcze lub myśli samobójcze typu 4

Opiekun:

Kryteria przyjęcia:

-chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

-objawy motoryczne/poznawcze związane z chorobą Alzheimera lub chorobą Huntingtona, które mogą upośledzać zdolność asystowania uczestnikowi podczas badania naukowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: aktywny tDCS
Urządzenie: aktywny tDCS
Uczestnicy otrzymają aktywny tDCS o stałym natężeniu prądu 2mA. Anodowy tDCS zostanie przyłożony do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej, podczas gdy elektroda katodowa zostanie umieszczona na prawej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej. Opiekunowie pomogą skonfigurować i administrować tDCS dla uczestników z HD w domu. tDCS będzie stosowany przez 30 minut przy natężeniu 2 mA, z 30-sekundowym zwiększaniem i zmniejszaniem. Sesje będą zdalnie nadzorowane przez przeszkolony personel badawczy (RA) i będą trwały od poniedziałku do piątku przez cztery kolejne tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność oceniana na podstawie liczby uczestników objętych protokołem, którzy pomyślnie ukończyli protokół
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Zmiana akceptowalności leczenia oceniana za pomocą kwestionariusza akceptacji tDCS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
Akceptowalność zostanie oceniona przy użyciu skali Likerta (od 0 [zdecydowanie się nie zgadzam] do 10 [zdecydowanie się zgadzam]), aby odpowiedzieć na dziesięć twierdzących informacji dotyczących korzystania z domowego tDCS, przy całkowitym zakresie punktacji 0–10, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą akceptowalność .
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
Zmiana bezpieczeństwa domowego leczenia tDCS oceniana za pomocą kwestionariusza skutków ubocznych tDCS
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 4
Bezpieczeństwo zostanie ocenione za pomocą 10-punktowego kwestionariusza dotyczącego skutków ubocznych, w tym swędzenia, pieczenia, bólu głowy, zmęczenia i zawrotów głowy. Każde pytanie jest oceniane w skali 0-10, przy czym łączny zakres punktów wynosi 0-10, a wyższy wynik oznacza więcej skutków ubocznych.
tydzień 2, tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji motorycznych oceniana za pomocą ujednoliconej skali oceny choroby Huntingtona (UHDRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Część motoryczna UHDRS składa się z 31 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali porządkowej od 0 do 4, gdzie wynik 0 oznacza brak nieprawidłowości, a 4 oznacza najpoważniejsze upośledzenie. Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 124, przy czym wyższy wynik wskazuje na zmniejszoną niezdolność do wykonywania zadań motorycznych.
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą ujednoliconej skali oceny choroby Huntingtona (UHDRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Sekcja funkcji poznawczych w UHDRS składa się z 5 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali porządkowej od 0 do 4, z całkowitym zakresem wyników od 0 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność poznawczą.
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana zachowania oceniana za pomocą ujednoliconej skali oceny choroby Huntingtona (UHDRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Część behawioralna UHDRS składa się z 11 pozycji oceniających różne oznaki i objawy behawioralne. Poszczególne osoby są uszeregowane pod względem nasilenia i częstotliwości w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak obecności, a 4 oznacza poważne i częste występowanie. Całkowite wyniki behawioralne oblicza się poprzez zsumowanie elementów nasilenia i częstotliwości, przy czym całkowity zakres wyników wynosi od 0 (brak objawów behawioralnych) do 88 (najpoważniejsze objawy behawioralne).
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana apatii oceniana za pomocą krótkiej skali apatii wymiarowej (bDAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
Skala ta składa się z 9 pytań, każde z punktacją od 0 (prawie zawsze) do 3 (prawie nigdy), przy czym łączny zakres wyników wynosi od 0 do 27, a wyższy wynik wskazuje na większą apatię.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
Zmiana w depresji oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
Ankieta ta zawiera 9 pytań. przy czym każda ocena mieści się w zakresie od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie), przy czym całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 27, a wyższy wynik wskazuje na większą depresję.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
Zmiana drażliwości oceniana za pomocą Kwestionariusza Drażliwości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
Jest to kwestionariusz składający się z 21 pozycji, przy czym każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (nigdy) do 3 (w większości przypadków), co daje całkowity zakres wyników od 0 do 63, a wyższy wynik wskazuje na większą drażliwość.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
Zmiana w funkcjonowaniu poznawczym oceniana przez Montrealską Ocenę Poznawczą (MoCA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
MoCA jest oceniana w skali od 0 do 30, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
Zmiana objawów lękowych i depresyjnych oceniana za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
HADS to skala składająca się z 14 pozycji, po siedem pozycji w podskalach lęku i depresji. Punktacja dla każdej pozycji mieści się w zakresie od 0 do 3, z całkowitym zakresem wyników od 0 do 42 i całkowitym zakresem wyników podskali od 0 do 21. Wynik podskali większy niż 8 oznacza lęk lub depresję.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
Zmiana objawów behawioralnych oceniana za pomocą oceny zachowań problemowych (PBA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie leczenia, zakończenie leczenia (tydzień 4) i 4 tygodnie po leczeniu.
Każdy objaw jest oceniany pod kątem nasilenia w 5-punktowej skali: 0 = wcale; 1 = trywialne; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany (zakłócający codzienne czynności); i 4 = ciężki lub nie do zniesienia. Każdy objaw jest również oceniany pod względem częstości w 5-punktowej skali w następujący sposób: 0 = brak objawu; 1 = rzadziej niż raz w tygodniu; 2 = przynajmniej raz w tygodniu; 3 = większość dni (do pewnej części dnia włącznie); i 4 = cały dzień, każdego dnia. Wyniki ciężkości i częstotliwości są mnożone w celu uzyskania ogólnego „wyniku PBA” dla każdego objawu.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie leczenia, zakończenie leczenia (tydzień 4) i 4 tygodnie po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Erin Stimming, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC-MS-21-1065

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami