Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

5letá navazující studie o srovnávacím výkonu dvoudílných zirkoniových a titanových implantátů (PostNCT0390817)

19. listopadu 2023 aktualizováno: Dr. Melissa Fok, The University of Hong Kong

Srovnávací výkon dvoudílných implantátů na úrovni tkáně zirkonia vs. implantáty na úrovni titanové kosti umístěné s plně digitálním pracovním postupem – 5leté sledování randomizované klinické studie

Randomizovaně kontrolovaná klinická studie po uvedení na trh, která porovnává střednědobou výkonnost a bezpečnost dvoudílného keramického implantátu Straumann PURE s implantátem Straumann Bone Level pomocí plně digitálního pracovního postupu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zubní implantáty jsou klíčovou modalitou pro náhradu zubů. Základem zubních implantátů byly titanové zubní implantáty, protože se dobře osseointegrují. Titan má stříbrnošedou metalickou barvu, a proto, aby se skryla jeho přítomnost a zlepšil estetický vzhled, je implantát obvykle umístěn hlouběji do kostní tkáně a dásně. To má negativní důsledky, protože je obtížnější udržet rozhraní mezi zubním implantátem a korunkou bez bakteriálního plaku a zánětu. Použití oxidu zirkoničitého (základní forma kovu s podobnými vlastnostmi jako titan, pokud jde o osseointegraci) přitáhlo velký zájem kvůli své barvě, která je podobná barvě přirozených zubů. Tato studie bude tedy porovnávat dlouhodobou výkonnost zubů. standardní zubní implantáty 4. generace vyrobené z titanu se zirkoniovým zubním implantátem druhé generace. Studie zhodnotí výskyt biologických a technických komplikací; spokojenost pacienta a estetiku zubní náhrady v průběhu času.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Melissa R. Fok, Dr.
  • Telefonní číslo: +852 2859 0301
  • E-mail: melfok@hku.hk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: George Pelekos, Dr.
  • Telefonní číslo: +852 2859 0343
  • E-mail: george74@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Nábor
        • Clinical Research Centre, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Melissa R. Fok, Dr.
  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Zatím nenabíráme
        • Dusseldorf University Hospital, Poliklinik für Zahnärztliche Prothetik
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení do studie musí být splněna následující kritéria:

  • Pacienti musí před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu, musí být ochotni a schopni se zúčastnit plánovaných následných návštěv a souhlasit se sběrem, analýzou a zveřejněním pseudonymizovaných údajů.
  • Pacienti musí být muži nebo ženy, kterým je minimálně 18 let.
  • Pacienti, kterým byla podána náhrada jednoho zubu studovaným implantátem podle protokolu v oblasti premolár-premolár (kromě dolních řezáků) v dolní a horní čelisti a obnovena pomocí šroubované keramické korunky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se stavy nebo okolnostmi, podle názoru zkoušejícího, které by bránily dokončení účasti ve studii nebo narušovaly analýzu výsledků studie, jako je například nesoulad nebo nespolehlivost v minulosti.
  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět kdykoli během trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní skupina (SG)
Získejte nový zirkonový implantát: Straumann® PURE 2dílný keramický implantát (na úrovni tkáně), ZLA
Přístroj: Keramický zubní implantát
Keramický implantát bude umístěn do zhojených extrakčních jamek v oblasti premolár-premolár v dolní a horní čelisti pro náhradu jednoho zubu s následným protetickým zatížením definitivní protézou po 6 měsících hojení. Operace typu 4 bude provedena tak, jak je definováno v prohlášeních ITI Consensus pro umístění implantátů do extrakčních zásuvek: zhojená místa, obvykle přibližně 16 týdnů po extrakci zubu nebo po ztrátě zubu, aby bylo možné úplné zhojení hřebene, stejně jako měkkých a tvrdých zrání tkání. SG i CG podstupují rutinní léčbu, pouze výběr materiálu implantátu je definován protokolem studie.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (CG)
Získejte standardní titanový implantát: Straumann® Bone Level Implant, Titanium, SLA
Přístroj: Titanový zubní implantát
Titanový implantát bude umístěn do zhojených extrakčních jamek v oblasti premolár-premolár v dolní a horní čelisti pro náhradu jednoho zubu s následným protetickým zatížením definitivní protézou po 6 měsících hojení. Operace typu 4 bude provedena tak, jak je definováno v prohlášeních ITI Consensus pro umístění implantátů do extrakčních zásuvek: zhojená místa, obvykle přibližně 16 týdnů po extrakci zubu nebo po ztrátě zubu, aby bylo možné úplné zhojení hřebene, stejně jako měkkých a tvrdých zrání tkání. SG i CG podstupují rutinní léčbu, pouze výběr materiálu implantátu je definován protokolem studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně kostí
Časové okno: 5 let po zavedení implantátu (konečná obnova korunky)
Změna úrovně hřebenové kosti měřená analýzou standardizovaných periapikálních rentgenových snímků 5 let po zatížení [mm].
5 let po zavedení implantátu (konečná obnova korunky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantátu
Časové okno: 5 let po načtení
Míra přežití implantátů 2, 3, 4, 5 let po zatížení: ano/ne
5 let po načtení
Přežití bez komplikací/událostí
Časové okno: 5 let po načtení
Porovnat přežití bez komplikací/příhod mezi dvoudílným keramickým implantátem a titanovým implantátem na úrovni kosti po 2, 3, 4, 5 letech po zatížení.
5 let po načtení
14 položek Profil dopadu na orální zdraví (OHIP-14)
Časové okno: 5 let po načtení
Verze OHIP-14 v místním jazyce je dotazník s vlastními údaji, který měří dysfunkci, nepohodlí a postižení přisuzované onemocněním dutiny ústní. Dotazník se zaměřuje na sedm dimenzí dopadu: Funkční omezení; Bolest; Psychické nepohodlí; Tělesné postižení; Psychické postižení; Sociální postižení; Handicap. Pacienti budou požádáni, aby odpověděli podle frekvence dopadu na 5bodové Likertově škále kódované nikdy (skóre 0), téměř nikdy (skóre 1), příležitostně (skóre 2), poměrně často (skóre 3) a velmi často (skóre 4).
5 let po načtení

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 5 let
Nežádoucí účinky budou zaznamenány při každé návštěvě po celou dobu pozorování
5 let
Nedostatky zařízení
Časové okno: 5 let
Jakékoli komplikace a nedostatky zařízení budou zaznamenány jako nedostatky zařízení.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa R. Fok, Dr., The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P2022-03v1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení