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5-Jahres-Follow-up-Studie zur vergleichenden Leistung von zweiteiligen Zirkonoxid- und Titanimplantaten (PostNCT0390817)

19. November 2023 aktualisiert von: Dr. Melissa Fok, The University of Hong Kong

Vergleichende Leistung von zweiteiligen Implantaten auf Gewebeniveau aus Zirkonoxid im Vergleich zu Implantaten auf Knochenniveau aus Titan, die mit einem vollständig digitalen Arbeitsablauf platziert wurden – 5-Jahres-Follow-up einer randomisierten klinischen Studie

Eine nach dem Inverkehrbringen durchgeführte, randomisierte, kontrollierte klinische Überlegenheitsstudie zum Vergleich der mittelfristigen Leistung und Sicherheit des zweiteiligen Straumann PURE-Keramikimplantats mit dem Straumann Bone Level-Implantat unter Verwendung eines vollständig digitalen Arbeitsablaufs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zahnimplantate sind eine wichtige Methode für den Zahnersatz. Zahnimplantate aus Titan sind die Hauptstütze der Zahnimplantate, da sie gut osseointegrieren. Titan hat eine silbergraue metallische Farbe. Um seine Präsenz zu verbergen und das ästhetische Erscheinungsbild zu verbessern, wird das Implantat daher normalerweise tiefer in das Knochengewebe und das Zahnfleisch eingesetzt. Dies hat negative Folgen, da es schwieriger wird, die Grenzfläche zwischen Zahnimplantat und Krone frei von bakteriellem Plaque und Entzündungen zu halten. Die Verwendung von Zirkonoxid (eine Grundform von Metall mit ähnlichen Osseointegrationseigenschaften wie Titan) hat aufgrund seiner Farbe, die der natürlicher Zähne ähnelt, großes Interesse geweckt. In dieser Studie wird daher die Langzeitleistung von Zirkonoxid verglichen Standard-Zahnimplantate der 4. Generation aus Titan mit einem Zirkonoxid-Zahnimplantat der zweiten Generation. Die Studie wird das Auftreten biologischer und technischer Komplikationen bewerten; Patientenzufriedenheit und mit der Ästhetik des Zahnersatzes im Laufe der Zeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Melissa R. Fok, Dr.
  • Telefonnummer: +852 2859 0301
  • E-Mail: melfok@hku.hk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: George Pelekos, Dr.
  • Telefonnummer: +852 2859 0343
  • E-Mail: george74@hku.hk

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dusseldorf University Hospital, Poliklinik für Zahnärztliche Prothetik
        • Kontakt:
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Centre, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Melissa R. Fok, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Aufnahme in die Studie müssen folgende Kriterien erfüllt sein:

  • Die Patienten müssen die Einverständniserklärung freiwillig unterschrieben haben, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden, sie müssen bereit und in der Lage sein, an geplanten Nachuntersuchungen teilzunehmen und zustimmen, dass die pseudonymisierten Daten gesammelt, analysiert und veröffentlicht werden.
  • Bei den Patienten muss es sich um Männer oder Frauen handeln, die mindestens 18 Jahre alt sind.
  • Patienten, die protokollgemäß einen Einzelzahnersatz mit einem Studienimplantat im Prämolaren-zu-Prämolaren-Bereich (mit Ausnahme der unteren Schneidezähne) im Unter- und Oberkiefer erhalten und mit einer verschraubten Keramikkrone versorgt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Erkrankungen oder Umständen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studienteilnahme verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würden, wie z. B. Nichteinhaltung oder Unzuverlässigkeit in der Vorgeschichte.
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studiendauer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studiengruppe (SG)
Erhalten Sie ein neues Zirkonoxidimplantat: Straumann® PURE 2-piece Ceramic Implant (Tissue Level), ZLA
Gerät: Zahnimplantat aus Keramik
Das Keramikimplantat wird in verheilte Extraktionsalveolen im Bereich von Prämolar zu Prämolar im Unter- und Oberkiefer eingesetzt, um einzelne Zähne zu ersetzen, gefolgt von der prothetischen Belastung mit definitivem Zahnersatz nach 6 Monaten Einheilzeit. Typ-4-Operationen werden gemäß den ITI-Konsenserklärungen für die Implantatinsertion in Extraktionsalveolen durchgeführt: verheilte Stellen, typischerweise etwa 16 Wochen nach der Zahnextraktion oder nach dem Zahnverlust, um eine vollständige Heilung des Kieferkamms sowie weicher und harter Stellen zu ermöglichen Gewebereifung. Sowohl SG als auch CG werden routinemäßig behandelt, lediglich die Wahl des Implantatmaterials wird durch das Studienprotokoll festgelegt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (CG)
Standard-Titanimplantat erhalten: Straumann® Bone Level Implantat, Titan, SLA
Gerät: Zahnimplantat aus Titan
Das Titanimplantat wird in verheilte Extraktionsalveolen im Bereich von Prämolar zu Prämolar im Unter- und Oberkiefer eingesetzt, um einzelne Zähne zu ersetzen. Nach 6 Monaten Einheilzeit erfolgt die prothetische Belastung mit definitivem Zahnersatz. Typ-4-Operationen werden gemäß den ITI-Konsenserklärungen für die Implantatinsertion in Extraktionsalveolen durchgeführt: verheilte Stellen, typischerweise etwa 16 Wochen nach der Zahnextraktion oder nach dem Zahnverlust, um eine vollständige Heilung des Kieferkamms sowie weicher und harter Stellen zu ermöglichen Gewebereifung. Sowohl SG als auch CG werden routinemäßig behandelt, lediglich die Wahl des Implantatmaterials wird durch das Studienprotokoll festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Knochenniveaus
Zeitfenster: 5 Jahre nach Implantatbelastung (endgültige Kronenrestauration)
Veränderung des krestalen Knochenniveaus, gemessen durch Analyse standardisierter periapikaler Röntgenaufnahmen 5 Jahre nach Belastung [mm].
5 Jahre nach Implantatbelastung (endgültige Kronenrestauration)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Verladung
Implantatüberlebensraten 2, 3, 4, 5 Jahre nach Belastung: ja/nein
5 Jahre nach Verladung
Komplikations-/ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Verladung
Vergleich des komplikations-/ereignisfreien Überlebens zwischen zweiteiligen Keramikimplantaten und Titanimplantaten auf Knochenniveau 2, 3, 4, 5 Jahre nach der Belastung.
5 Jahre nach Verladung
14-Punkte-Mundgesundheitswirkungsprofil (OHIP-14)
Zeitfenster: 5 Jahre nach Verladung
Die lokale Sprachversion des OHIP-14 ist ein selbstberichteter Fragebogen, der Funktionsstörungen, Beschwerden und Behinderungen misst, die auf orale Erkrankungen zurückzuführen sind. Der Fragebogen konzentriert sich auf sieben Wirkungsdimensionen: Funktionseinschränkung; Schmerz; Psychisches Unbehagen; Körperliche Behinderung; psychische Behinderung; Soziale Behinderung; Behinderung. Die Patienten werden gebeten, entsprechend der Häufigkeit des Aufpralls auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zu antworten, die mit „nie“ (Punktzahl 0), „kaum jemals“ (Punktzahl 1), „gelegentlich“ (Punktzahl 2), „ziemlich oft“ (Punktzahl 3) und „sehr oft“ (Punktzahl) kodiert ist 4).
5 Jahre nach Verladung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Besuch während des gesamten Beobachtungszeitraums aufgezeichnet
5 Jahre
Gerätemängel
Zeitfenster: 5 Jahre
Alle Gerätekomplikationen und -mängel werden als Gerätemängel erfasst.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Melissa R. Fok, Dr., The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P2022-03v1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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