Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

5-årig opfølgningsundersøgelse af den sammenlignende ydeevne af todelte zirconia- og titaniumimplantater (PostNCT0390817)

19. november 2023 opdateret af: Dr. Melissa Fok, The University of Hong Kong

Sammenlignende ydeevne af todelte Zirconia-vævsniveauimplantater vs. Titanium-knogleimplantater anbragt med et fuldt digitalt arbejdsflow - 5-års opfølgning af et randomiseret klinisk forsøg

En post-market, randomiseret kontrolleret, overlegen klinisk undersøgelse for at sammenligne mellemlang ydelse og sikkerhed af Straumann PURE 2-delt keramisk implantat med Straumann Bone Level Implant ved hjælp af en fuldt digital arbejdsgang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tandimplantater er en nøglemodalitet til tandudskiftning. Titanium tandimplantater har været grundpillen i tandimplantater, da det osseointegrerer godt. Titanium har en sølvgrå metallisk farve, og derfor, for at skjule sin tilstedeværelse og forbedre det æstetiske udseende, placeres implantatet normalt dybere ned i knoglevævet og tandkødet. Dette har negative konsekvenser, da det bliver sværere at holde grænsefladen mellem tandimplantatet og kronen fri for bakteriel plak og betændelse. Brugen af ​​zirconia (en basisform af metal med lignende egenskaber af titan med hensyn til osseointegration) har tiltrukket sig stor interesse på grund af dens farve, der ligner den naturlige tænder. Denne undersøgelse vil derfor sammenligne den langsigtede ydeevne af standard 4. generations tandimplantater lavet af titanium med et anden generations zirconia tandimplantat. Undersøgelsen vil evaluere forekomsten af ​​biologiske og tekniske komplikationer; patienttilfredshed og med tanderstatningens æstetik over tid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Melissa R. Fok, Dr.
  • Telefonnummer: +852 2859 0301
  • E-mail: melfok@hku.hk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: George Pelekos, Dr.
  • Telefonnummer: +852 2859 0343
  • E-mail: george74@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Rekruttering
        • Clinical Research Centre, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Melissa R. Fok, Dr.
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dusseldorf University Hospital, Poliklinik für Zahnärztliche Prothetik
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Følgende kriterier skal være opfyldt for at blive inkluderet i undersøgelsen:

  • Patienter skal frivilligt have underskrevet den informerede samtykkeformular, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres, være villige og i stand til at deltage i planlagte opfølgningsbesøg og acceptere, at de pseudonymiserede data vil blive indsamlet, analyseret og offentliggjort.
  • Patienter skal være mænd eller kvinder, der er minimum 18 år.
  • Patienter, som har modtaget en enkelt tandudskiftning med et undersøgelsesimplantat som pr-protokol i præmolar-til-premolar-området (eksklusive nedre fortænder) i underkæben og maxilla og restaureret med en skruebeholdt keramisk krone.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tilstande eller omstændigheder, som efter investigatorens mening ville forhindre fuldførelse af undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre analyse af undersøgelsesresultater, såsom historie med manglende overholdelse eller upålidelighed.
  • Graviditet eller intention om at blive gravid på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiegruppe (SG)
Modtag nyt zirconia implantat: Straumann® PURE 2-delt keramisk implantat (vævsniveau), ZLA
Enhed: Keramisk tandimplantat
Det keramiske implantat vil blive placeret i helede ekstraktionssokler i præmolar-til-premolar-området i mandiblen og maxilla til udskiftning af en enkelt tand efterfulgt af protesebelastning med definitiv protese efter 6 måneders helingstid. Type 4-kirurgi vil blive udført som defineret af ITI-konsensuserklæringerne for implantatplacering i ekstraktionssockets: helede steder, typisk omkring 16 uger efter tanden er blevet ekstraheret eller efter tanden er tabt for at tillade fuldstændig heling af ryggen såvel som blød og hård vævsmodning. Både SG og CG modtager rutinebehandling, kun valget af implantatmateriale er defineret af undersøgelsesprotokollen.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (CG)
Modtag standard titaniumimplantat: Straumann® Bone Level Implant, Titanium, SLA
Enhed: Titanium tandimplantat
Titanium-implantatet vil blive placeret i helede ekstraktionssokler i præmolar-til-premolar-området i mandiblen og maxilla til udskiftning af en enkelt tand efterfulgt af protesebelastning med definitiv protese efter 6 måneders helingstid. Type 4-kirurgi vil blive udført som defineret af ITI-konsensuserklæringerne for implantatplacering i ekstraktionssockets: helede steder, typisk omkring 16 uger efter tanden er blevet ekstraheret eller efter tanden er tabt for at tillade fuldstændig heling af ryggen såvel som blød og hård vævsmodning. Både SG og CG modtager rutinebehandling, kun valget af implantatmateriale er defineret af undersøgelsesprotokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af knogleniveau
Tidsramme: 5 år efter implantatladning (endelig kronerestaurering)
Ændring i crestal knogleniveau målt ved analyse af standardiserede peri-apikale røntgenbilleder 5 år efter belastning [mm].
5 år efter implantatladning (endelig kronerestaurering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 5 år efter lastning
Implantatoverlevelsesrater 2, 3, 4, 5 år efter belastning: ja/nej
5 år efter lastning
Komplikations-/hændelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter lastning
At sammenligne den komplikations-/hændelsesfri overlevelse mellem todelt keramisk implantat og titaniumimplantat på knogleniveau 2, 3, 4, 5 år efter påfyldning.
5 år efter lastning
14 punkter Oral Health Impact Profile (OHIP-14)
Tidsramme: 5 år efter lastning
Den lokale sprogversion af OHIP-14 er et selvrapporteret spørgeskema, der måler dysfunktion, ubehag og handicap, der tilskrives orale tilstande. Spørgeskemaet fokuserer på syv dimensioner af påvirkning: Funktionel begrænsning; Smerte; Psykologisk ubehag; Fysisk handicap; Psykologisk handicap; Socialt handicap; Handikap. Patienterne vil blive bedt om at reagere i henhold til frekvensen af ​​påvirkning på en 5-punkts Likert-skala kodet aldrig (score 0), næsten aldrig (score 1), lejlighedsvis (score 2), ret ofte (score 3) og meget ofte (score). 4).
5 år efter lastning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
Uønskede hændelser vil blive registreret ved hvert besøg i hele observationsperioden
5 år
Enhedsmangler
Tidsramme: 5 år
Eventuelle enhedskomplikationer og mangler vil blive registreret som enhedsmangler.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Melissa R. Fok, Dr., The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P2022-03v1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger