Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di follow-up a 5 anni sulle prestazioni comparative degli impianti in titanio e zirconio a due pezzi (PostNCT0390817)

19 novembre 2023 aggiornato da: Dr. Melissa Fok, The University of Hong Kong

Prestazioni comparative degli impianti Tissue Level in zirconio a due pezzi rispetto agli impianti Bone Level in titanio posizionati con un flusso di lavoro completamente digitale - Follow-up di 5 anni di uno studio clinico randomizzato

Uno studio clinico post-marketing, randomizzato, controllato, di superiorità per confrontare le prestazioni e la sicurezza a medio termine dell'impianto Straumann PURE 2-piece Ceramic con l'impianto Straumann Bone Level utilizzando un flusso di lavoro completamente digitale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli impianti dentali sono una modalità chiave per la sostituzione dei denti. Gli impianti dentali in titanio sono stati il ​​cardine degli impianti dentali poiché si osteointegrano bene. Il titanio ha un colore grigio argento metallizzato e quindi, per nasconderne la presenza e migliorare l'aspetto estetico, l'impianto viene solitamente inserito più in profondità nel tessuto osseo e nelle gengive. Ciò ha conseguenze negative poiché diventa più difficile mantenere l'interfaccia tra l'impianto dentale e la corona libera da placca batterica e infiammazione. L'uso della zirconia (una forma base di metallo con proprietà simili al titanio in termini di osteointegrazione) ha suscitato molto interesse a causa del suo colore simile a quello dei denti naturali. Questo studio metterà quindi a confronto le prestazioni a lungo termine di impianti dentali standard di quarta generazione realizzati in titanio con un impianto dentale in zirconio di seconda generazione. Lo studio valuterà l'insorgenza di complicanze biologiche e tecniche; soddisfazione del paziente e con l'estetica della sostituzione del dente nel tempo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Melissa R. Fok, Dr.
  • Numero di telefono: +852 2859 0301
  • Email: melfok@hku.hk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: George Pelekos, Dr.
  • Numero di telefono: +852 2859 0343
  • Email: george74@hku.hk

Luoghi di studio

  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Non ancora reclutamento
        • Dusseldorf University Hospital, Poliklinik für Zahnärztliche Prothetik
        • Contatto:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Reclutamento
        • Clinical Research Centre, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
        • Contatto:
          • Melissa R. Fok, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

per l'inclusione nello studio devono essere soddisfatti i seguenti criteri:

  • I pazienti devono aver firmato volontariamente il modulo di consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio, essere disposti e in grado di partecipare alle visite di follow-up programmate e accettare che i dati pseudonimizzati vengano raccolti, analizzati e pubblicati.
  • I pazienti devono essere maschi o femmine che abbiano almeno 18 anni di età.
  • Pazienti che hanno ricevuto una sostituzione di un singolo dente con un impianto di studio come da protocollo nell'area da premolare a premolare (esclusi gli incisivi inferiori) nella mandibola e nella mascella e restaurati con una corona in ceramica avvitata.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con condizioni o circostanze, secondo l'opinione dello sperimentatore, che impedirebbero il completamento della partecipazione allo studio o interferirebbero con l'analisi dei risultati dello studio, come storia di non conformità o inaffidabilità.
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta in qualsiasi momento durante la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di studio (SG)
Ricevi un nuovo impianto in ossido di zirconio: Straumann® PURE 2-piece Ceramic Implant (tissue level), ZLA
Dispositivo: Impianto dentale in ceramica
L'impianto in ceramica verrà posizionato in alveoli di estrazione guariti nell'area da premolare a premolare nella mandibola e nella mascella per la sostituzione del dente singolo seguita dal carico protesico con protesi definitiva dopo 6 mesi di tempo di guarigione. La chirurgia di tipo 4 verrà eseguita come definito dalle dichiarazioni di consenso ITI per il posizionamento dell'impianto negli alveoli estrattivi: siti guariti, in genere circa 16 settimane dopo l'estrazione del dente o dopo che il dente è stato perso per consentire la completa guarigione della cresta e del dente molle e duro maturazione dei tessuti. Sia SG che CG ricevono un trattamento di routine, solo la scelta del materiale dell'impianto è definita dal protocollo di studio.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (CG)
Ricevi un impianto standard in titanio: impianto Straumann® Bone Level, titanio, SLA
Dispositivo: Impianto dentale in titanio
L'impianto in titanio verrà posizionato in alveoli di estrazione guariti nell'area da premolare a premolare nella mandibola e nella mascella per la sostituzione del dente singolo seguita dal carico protesico con protesi definitiva dopo 6 mesi di tempo di guarigione. La chirurgia di tipo 4 verrà eseguita come definito dalle dichiarazioni di consenso ITI per il posizionamento dell'impianto negli alveoli estrattivi: siti guariti, in genere circa 16 settimane dopo l'estrazione del dente o dopo che il dente è stato perso per consentire la completa guarigione della cresta e del dente molle e duro maturazione dei tessuti. Sia SG che CG ricevono un trattamento di routine, solo la scelta del materiale dell'impianto è definita dal protocollo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del livello osseo
Lasso di tempo: 5 anni dopo il carico dell'impianto (protesi definitiva della corona)
Variazione del livello dell'osso crestale misurata mediante analisi di radiografie periapicali standardizzate 5 anni dopo il carico [mm].
5 anni dopo il carico dell'impianto (protesi definitiva della corona)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 5 anni dopo il caricamento
Tassi di sopravvivenza dell'impianto a 2, 3, 4, 5 anni dopo il carico: sì/no
5 anni dopo il caricamento
Sopravvivenza libera da complicazioni/eventi
Lasso di tempo: 5 anni dopo il caricamento
Per confrontare la sopravvivenza libera da complicanze/eventi tra impianto in ceramica a due pezzi e impianto in titanio bone level a 2, 3, 4, 5 anni dopo il carico.
5 anni dopo il caricamento
14 item Profilo di impatto sulla salute orale (OHIP-14)
Lasso di tempo: 5 anni dopo il caricamento
La versione in lingua locale dell'OHIP-14 è un questionario auto-segnalato che misura la disfunzione, il disagio e la disabilità attribuiti a condizioni orali. Il questionario si concentra su sette dimensioni di impatto: limitazione funzionale; Dolore; disagio psicologico; Disabilità fisica; Disabilità psicologica; Disabilità sociale; Handicap. Ai pazienti verrà chiesto di rispondere in base alla frequenza dell'impatto su una scala Likert a 5 punti codificata mai (punteggio 0), quasi mai (punteggio 1), occasionalmente (punteggio 2), abbastanza spesso (punteggio 3) e molto spesso (punteggio 4).
5 anni dopo il caricamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni
Gli eventi avversi saranno registrati ad ogni visita durante il periodo di osservazione
5 anni
Difetti del dispositivo
Lasso di tempo: 5 anni
Eventuali complicazioni e carenze del dispositivo verranno registrate come difetti del dispositivo.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Melissa R. Fok, Dr., The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P2022-03v1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni