Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba melasmy žlutým světlem ve srovnání s depigmentovanou kyselinou tranexamovou.

17. října 2024 aktualizováno: Christiane Pavani, University of Nove de Julho

Fotobiomodulace žlutým světlem v léčbě melasmatu: Klinická studie, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě slepá.

Fotobiomodulace (PBM) byla navržena jako alternativní léčba melasmy, což dokazují data in vitro, inhibice enzymu tyrosinázy a snížení obsahu pigmentu autofagií. Tato léčba je srovnatelná s kyselinou tranexamovou, kde působí na podobné dráhy melanogeneze. Celkem bude vybráno 56 účastnic fototypové stupnice Fitzpatrick ll - lV, které budou rozděleny do dvou skupin: kosmetický přípravek Light + placebo Home Care a kosmetický přípravek Light sham + Home Care s kyselinou tranexamovou. Ošetření bude trvat 90 dní, s aplikací fotobiomodulace (PBM) 1x týdně a aplikací kosmetického přípravku 2x denně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná klinická studie. Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinek fotobiomodulace jantarovým světlem při léčbě melasmy ve srovnání s účinkem kyseliny tranexamové. Vzorek bude rozdělen do 2 skupin: Skupina 1 obdrží PBM s jantarovou světelnou diodou (LED) (DMC E-Light ABR), 20 J/cm² a placebo topickou kosmetiku pro použití v domácí péči; Skupina 2 obdrží PBM simulovanou a topickou kosmetiku obsahující 5% lipozomální kyselinu tranexamovou pro použití v domácí péči. Celkem bude zahrnuto 56 žen s melasmou obličeje ve věku 35 až 50 let. Ošetření se bude skládat z 12 sezení, jednou týdně po dobu 3 měsíců. Závažnost melasmy bude hodnocena pomocí Melasma Area and Severity Index (MASI index), bude vyhodnocena pigmentace epidermis korneomelametrií, bude zhotoven fotografický záznam a také dotazník kvality života (MELASQoL-PB).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01504001
        • Universidade Nove de Julho
    • São Paulo
      • São Caetano Do Sul, São Paulo, Brazílie, 09550050
        • Galache Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženský rod
  • Věk od 35 do 50 let
  • Fototypy ll až lV Fitzpatrickovy stupnice
  • Melasma obličeje
  • Zdraví účastníci bez klinických kožních komorbidit (psoriáza, vitiligo, rosacea a dermatózy)

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující systémová onemocnění, autoimunitní onemocnění, onemocnění trávicího systému
  • Polycystický vaječník
  • Užívání drog isotretinoin (méně než 6 měsíců)
  • Následky nehody na obličeji, která narušuje ošetření obličeje
  • V době výzkumu nebo před méně než 3 měsíci provádí jakoukoli léčbu topické nebo orální melasmy
  • Používá kyselinu retinovou, deriváty vitaminu A, fotosenzibilizační léky
  • Kožní patologie na obličeji
  • Glaukom, šedý zákal, onkologičtí pacienti, těhotné ženy, kojící ženy
  • Používá perorální nebo intrauterinní antikoncepci (IUD)
  • Poruchy štítné žlázy
  • Použití hormonální substituce
  • Bakteriální, virové a plísňové infekce
  • Sklon k tvorbě keloidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fotobiomodulace (PBM) s kosmetickým ošetřením placebem.
Účastníci obdrží intervenci s PBM pomocí jantarového světla (DMC E-Light ABR), 20 J/cm² a dále obdrží produkt pro každodenní domácí lokální použití obsahující pouze kosmetický základ bez aktivní látky.
Přístroj: Fotobiomodulační skupina
Účastníkům bude dezinfikován obličej micelární vodou (kosmetický přípravek na čištění a odličování) a následně čištění mýdlem. Poté budou oči chráněny gázou, pořádnými brýlemi a černým ručníkem navrch, bude umístěn i headset s relaxační hudbou a poté bude obličej ošetřen žlutým světlem. Po sezení dostane obličej opalovací krém. Účastníkovi bude podána placebo kosmetika, která bude aplikována dvakrát denně a denně opalovací krém.
Aktivní komparátor: Fotobiomodulační (PBM) falešný kosmetický přípravek s 5% lipozomální kyselinou tranexamovou
Účastníci obdrží simulovanou intervenci s PBM pomocí jantarového světla (DMC E-Light ABR) a obdrží také produkt pro lokální domácí použití obsahující 5% lipozomální kyselinu tranexamovou.
Jiný: Skupinová kontrola (kyselina tranexamová)
Účastníkům bude dezinfikován obličej micelární vodou. Poté budou oči chráněny gázou, pořádnými brýlemi a černým ručníkem navrch, bude umístěna i náhlavní souprava s relaxační hudbou a poté bude obličej ošetřen žlutým světlem. Osoba odpovědná za aplikaci PBM bude simulovat ozáření umístěním zařízení na stejná místa, jaká byla popsána pro skupinu PBM, zařízení však zůstane vypnuté. Po sezení dostane obličej opalovací krém. Pacientům bude dodávána lipozomální kyselina tranexamová s použitím 2x denně domácí péče a denní opalovací krém.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MASI (melasma oblast a index závažnosti)
Časové okno: Před léčbou (0. týden).
Určuje postiženou oblast a závažnost melasmy pomocí vizuální analýzy postiženého místa a přiřazení skóre
Před léčbou (0. týden).
MASI (melasma oblast a index závažnosti)
Časové okno: Poloviční léčba (6. týden)
Určuje postiženou oblast a závažnost melasmy pomocí vizuální analýzy postiženého místa a přiřazení skóre
Poloviční léčba (6. týden)
MASI (melasma oblast a index závažnosti)
Časové okno: Po ošetření (12. týden).
Určuje postiženou oblast a závažnost melasmy pomocí vizuální analýzy postiženého místa a přiřazení skóre
Po ošetření (12. týden).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fotografování
Časové okno: Před (0. týden), v polovině (6. týden) a po léčbě (12. týden).
Registr fotografií u bílé a dřevěné lampy
Před (0. týden), v polovině (6. týden) a po léčbě (12. týden).
Dotazník MELASQoL, (Melasma Quality of Life Scale)
Časové okno: Před (0. týden), v polovině (6. týden) a po léčbě (12. týden).
Hodnotí vliv melasmy na kvalitu života postižených nemocí a bude aplikována s cílem zhodnotit sebeobrazu obličeje a míru jejich spokojenosti.
Před (0. týden), v polovině (6. týden) a po léčbě (12. týden).
Nepříznivé účinky
Časové okno: V polovině (6. týden) a po léčbě (12. týden).
Registr jakéhokoli nepohodlí nebo neočekávaného účinku léčby
V polovině (6. týden) a po léčbě (12. týden).
Korneomelametrie
Časové okno: Před (0. týden), v polovině (6. týden) a po léčbě (12. týden).
Kvantifikuje melanin přítomný v epidermis, konkrétně ve stratum corneum. Přímý vzorek kůže účastníka bude odebrán pomocí kyanoakrylátových stripů (CSSS)
Před (0. týden), v polovině (6. týden) a po léčbě (12. týden).
Konečná globální diagnostika kůže.
Časové okno: Před (0. týden), v polovině (6. týden) a po léčbě (12. týden).
Klinické subjektivní měření pomocí fotografických záznamů ve vztahu ke změně závažnosti melasmy pigmentace po léčbě
Před (0. týden), v polovině (6. týden) a po léčbě (12. týden).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nove de Julho

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Thais Rodrigues Galache, MSc Fellow, University of Nove de Julho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny. Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, budou mít přístup. Návrhy zasílejte na chrispavani@gmail.com Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení