Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af melasma med gult lys sammenlignet med tranexamsyre depigmenteret.

17. oktober 2024 opdateret af: Christiane Pavani, University of Nove de Julho

Fotobiomodulation med gult lys i behandling af melasma: klinisk forsøg, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind.

Fotobiomodulation (PBM) er blevet foreslået som en alternativ behandling for Melasma, vist ved in vitro-data, hæmning af tyrosinase-enzymet og reduktion i pigmentindholdet ved autofagi. Denne behandling kan sammenlignes med tranexamsyre, hvor den virker på lignende veje af melanogenese. I alt 56 kvindelige deltagere, fototypeskala Fitzpatrick ll - lV vil blive rekrutteret, som vil blive fordelt på to grupper: Light + placebo Home Care kosmetisk produkt og Light sham + Home Care kosmetisk produkt med tranexamsyre. Behandlingerne vil bestå af 90 dage, med anvendelse af fotobiomodulation (PBM) en gang om ugen og påføring af det kosmetiske produkt to gange dagligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt, to-arms klinisk forsøg. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​fotobiomodulation med ravfarvet lys i behandlingen af ​​Melasma sammenlignet med effekten af ​​tranexamsyre. Prøven vil blive opdelt i 2 grupper: Gruppe 1 vil modtage PBM med gul lysdiode (LED) (DMC E-Light ABR), 20 J/cm² og placebo topisk kosmetik til brug i hjemmeplejen; Gruppe 2 vil modtage PBM-sham og topisk kosmetik indeholdende 5 % liposomal tranexamsyre til brug i hjemmeplejen. I alt 56 kvinder med ansigtsmelasma i alderen 35 til 50 vil blive inkluderet. Behandlingerne vil bestå af 12 sessioner, en gang om ugen i 3 måneder. Sværhedsgraden af ​​Melasma vil blive evalueret gennem Melasma Area and Severity Index (MASI-indeks), pigmenteringen af ​​epidermis vil blive evalueret ved corneomelametri, fotografiske registreringer og livskvalitetsspørgeskemaet (MELASQoL-PB) vil også blive lavet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01504001
        • Universidade Nove de Julho
    • São Paulo
      • São Caetano Do Sul, São Paulo, Brasilien, 09550050
        • Galache Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Feminint køn
  • Alder mellem 35 og 50 år
  • Fototyper ll til lV af Fitzpatrick-skalaen
  • Ansigts melasma
  • Raske deltagere uden kliniske hudkomorbiditeter (psoriasis, vitiligo, rosacea og dermatoser)

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende systemiske sygdomme, autoimmune sygdomme, sygdom i fordøjelsessystemet
  • Polycystisk æggestok
  • Isotretinoin stofbrug (mindre end 6 måneder)
  • Følger af en ulykke i ansigtet, der forstyrrer ansigtsbehandlingen
  • Påtager sig enhver behandling for topisk eller oral melasma på forskningstidspunktet eller for mindre end 3 måneder siden
  • Bruger retinsyre, vitamin A-derivater, fotosensibiliserende lægemidler
  • Hudpatologier i ansigtet
  • Grøn stær, grå stær, kræftpatienter, gravide, ammende kvinder
  • Bruger orale eller intrauterine præventionsmidler (IUD)
  • Skjoldbruskkirtellidelser
  • Brug af hormonerstatning
  • Bakterielle, virale og svampeinfektioner
  • Tendens til at danne keloider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fotobiomodulation (PBM) med placebo kosmetisk behandling.
Deltagerne vil modtage interventionen med PBM ved hjælp af ravfarvet lys (DMC E-Light ABR), 20 J/cm² og vil også modtage et produkt til daglig hjemmebrug, der kun indeholder den kosmetiske base uden aktiv.
Enhed: Fotobiomodulationsgruppe
Deltagerne får renset deres ansigt med micellært vand (et kosmetisk produkt til rengøring og makeupfjerner), efterfulgt af rengøring med sæbe. Så vil øjnene blive beskyttet med gaze, ordentlige briller og et sort håndklæde ovenpå, et headset med afspændingsmusik vil også blive placeret og så vil ansigtet modtage behandlingen med gult lys. Efter sessionen får ansigtet solcreme. En placebo-kosmetik vil blive givet til deltageren, som skal påføres to gange om dagen og daglig solcreme.
Aktiv komparator: Fotobiomodulation (PBM) sham med 5% liposomalt tranexamsyre kosmetisk produkt
Deltagerne vil modtage den simulerede intervention med PBM ved hjælp af ravlys (DMC E-Light ABR) og vil også modtage et produkt til topisk hjemmebrug indeholdende 5 % liposomal tranexamsyre.
Andet: Gruppekontrol (tranexamsyre)
Deltagerne får renset deres ansigt med micellært vand. Så vil øjnene blive beskyttet med gaze, ordentlige briller og et sort håndklæde ovenpå, et headset med afspændingsmusik vil også blive placeret og så vil ansigtet modtage behandlingen med gult lys sham. Den person, der er ansvarlig for påføring af PBM'en, vil simulere bestrålingerne ved at placere apparatet på de samme steder, som beskrevet for PBM-gruppen, dog holdes udstyret slukket. Efter sessionen får ansigtet solcreme. Vil blive leveret til patienter, liposomal tranexamsyre med brug 2 x om dagen hjemmepleje og daglig solcreme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MASI (Melasma Area and Severity Index)
Tidsramme: Før behandling (uge 0).
Bestemmer det berørte område og sværhedsgraden af ​​Melasma gennem visuel analyse af det berørte sted og tilskrivning af score
Før behandling (uge 0).
MASI (Melasma Area and Severity Index)
Tidsramme: Halv behandling (uge 6)
Bestemmer det berørte område og sværhedsgraden af ​​Melasma gennem visuel analyse af det berørte sted og tilskrivning af score
Halv behandling (uge 6)
MASI (Melasma Area and Severity Index)
Tidsramme: Efter behandlingerne (uge 12).
Bestemmer det berørte område og sværhedsgraden af ​​Melasma gennem visuel analyse af det berørte sted og tilskrivning af score
Efter behandlingerne (uge 12).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fotografering
Tidsramme: Før (uge 0), på halvdelen (uge 6) og efter behandling (uge 12).
Registrering af fotografier ved hvid og trælampe
Før (uge 0), på halvdelen (uge 6) og efter behandling (uge 12).
MELASQoL-spørgeskemaet, (Melasma Quality of Life Scale)
Tidsramme: Før (uge 0), på halvdelen (uge 6) og efter behandling (uge 12).
Evaluerer virkningen af ​​Melasma på livskvaliteten for dem, der er ramt af sygdommen, og vil blive anvendt med det formål at evaluere ansigtets selvbillede og deres grad af tilfredshed.
Før (uge 0), på halvdelen (uge 6) og efter behandling (uge 12).
Bivirkninger
Tidsramme: Ved halv (uge 6) og efter behandling (uge 12).
Registrering af ethvert ubehag eller uventet virkning af behandlingen
Ved halv (uge 6) og efter behandling (uge 12).
Corneomelametri
Tidsramme: Før (uge 0), på halvdelen (uge 6) og efter behandling (uge 12).
Kvantificerer melanin til stede i epidermis, specifikt i stratum corneum. En direkte prøve af deltagerens hud vil blive indsamlet med cyanoacrylat stripping (CSSS)
Før (uge 0), på halvdelen (uge 6) og efter behandling (uge 12).
Endelig global diagnose af huden.
Tidsramme: Før (uge 0), på halvdelen (uge 6) og efter behandling (uge 12).
Klinisk subjektiv måling ved hjælp af fotografiske optegnelser i forhold til ændringen med sværhedsgraden af ​​Melasma af pigmentering efter behandling
Før (uge 0), på halvdelen (uge 6) og efter behandling (uge 12).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nove de Julho

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Thais Rodrigues Galache, MSc Fellow, University of Nove de Julho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag), vil blive delt. Forskere, der kommer med et metodisk forsvarligt forslag, får adgang. Forslag skal rettes til chrispavani@gmail.com For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger