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Behandlung von Melasma mit gelbem Licht im Vergleich zu depigmentierter Tranexamsäure.

17. Oktober 2024 aktualisiert von: Christiane Pavani, University of Nove de Julho

Photobiomodulation mit gelbem Licht bei der Behandlung von Melasma: Klinische Studie, randomisiert, kontrolliert, doppelblind.

Die Photobiomodulation (PBM) wurde als alternative Behandlung für Melasma vorgeschlagen, was durch die In-vitro-Daten, die Hemmung des Tyrosinase-Enzyms und die Verringerung des Pigmentgehalts durch Autophagie gezeigt wurde. Diese Behandlung ist vergleichbar mit Tranexamsäure, wo sie auf ähnliche Wege der Melanogenese wirkt. Es werden insgesamt 56 Teilnehmerinnen der Phototypenskala Fitzpatrick ll - lV rekrutiert, die auf zwei Gruppen verteilt werden: Light + Placebo Home Care Kosmetikprodukt und Light Sham + Home Care Kosmetikprodukt mit Tranexamsäure. Die Behandlungen dauern 90 Tage, wobei die Anwendung der Photobiomodulation (PBM) einmal pro Woche und die Anwendung des kosmetischen Produkts zweimal täglich erfolgen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine kontrollierte, randomisierte, doppelblinde, zweiarmige klinische Studie. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Photobiomodulation mit Bernsteinlicht bei der Behandlung von Melasma im Vergleich zur Wirkung von Tranexamsäure zu bewerten. Die Probe wird in 2 Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 erhält PBM mit bernsteinfarbener Leuchtdiode (LED) (DMC E-Light ABR), 20 J/cm² und topische Placebo-Kosmetik zur Verwendung in der häuslichen Pflege; Gruppe 2 erhält PBM-Schein- und topische Kosmetika mit 5 % liposomaler Tranexamsäure zur Verwendung in der häuslichen Pflege. Insgesamt 56 Frauen mit Gesichtsmelasma im Alter von 35 bis 50 werden eingeschlossen. Die Behandlungen bestehen aus 12 Sitzungen einmal pro Woche für 3 Monate. Der Schweregrad von Melasma wird durch den Melasma Area and Severity Index (MASI-Index) bewertet, die Pigmentierung der Epidermis wird durch Corneomelametrie bewertet, fotografische Aufzeichnungen und der Fragebogen zur Lebensqualität (MELASQoL-PB) werden ebenfalls erstellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01504001
        • Universidade Nove de Julho
    • São Paulo
      • São Caetano Do Sul, São Paulo, Brasilien, 09550050
        • Galache Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Geschlecht
  • Alter zwischen 35 bis 50 Jahren
  • Fototypen ll bis lV der Fitzpatrick-Skala
  • Gesichtsmelasma
  • Gesunde Teilnehmer ohne klinische Hautkomorbiditäten (Psoriasis, Vitiligo, Rosacea und Dermatosen)

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende systemische Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Erkrankungen des Verdauungssystems
  • Polyzystischer Eierstock
  • Isotretinoin-Drogenkonsum (weniger als 6 Monate)
  • Unfallfolgen im Gesicht, die die Gesichtsbehandlung stören
  • Führt zum Zeitpunkt der Forschung oder vor weniger als 3 Monaten eine Behandlung für topisches oder orales Melasma durch
  • Verwendet Retinsäure, Vitamin-A-Derivate, Photosensibilisatoren
  • Hautpathologien im Gesicht
  • Glaukom, Katarakt, Krebspatienten, schwangere Frauen, stillende Frauen
  • Verwendet orale oder intrauterine Kontrazeptiva (IUP)
  • Schilddrüsenerkrankungen
  • Verwendung von Hormonersatz
  • Bakterielle, virale und Pilzinfektionen
  • Neigung zur Bildung von Keloiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Photobiomodulation (PBM) mit Placebo-Kosmetikbehandlung.
Die Teilnehmer erhalten die Intervention mit PBM unter Verwendung von Bernsteinlicht (DMC E-Light ABR), 20 J/cm², und erhalten außerdem ein Produkt für die tägliche topische Anwendung zu Hause, das nur die kosmetische Basis ohne Wirkstoff enthält.
Gerät: Gruppe Photobiomodulation
Das Gesicht der Teilnehmer wird mit Mizellenwasser (einem kosmetischen Produkt zur Reinigung und zum Abschminken) desinfiziert, gefolgt von einer Reinigung mit Seife. Dann werden die Augen mit Gaze, einer richtigen Brille und einem schwarzen Handtuch darüber geschützt, es wird auch ein Kopfhörer mit Entspannungsmusik aufgesetzt und dann wird das Gesicht mit gelbem Licht behandelt. Nach der Sitzung wird das Gesicht mit Sonnencreme eingecremt. Der Teilnehmer erhält ein Placebo-Kosmetikprodukt, das zweimal täglich aufgetragen wird, und täglich Sonnenschutz.
Aktiver Komparator: Photobiomodulation (PBM)-Schein mit 5 % liposomalem Tranexamsäure-Kosmetikprodukt
Die Teilnehmer erhalten die simulierte Intervention mit PBM unter Verwendung von Bernsteinlicht (DMC E-Light ABR) und erhalten außerdem ein Produkt zur topischen Anwendung zu Hause, das 5 % liposomale Tranexamsäure enthält.
Sonstiges: Gruppenkontrolle (Tranexamsäure)
Das Gesicht der Teilnehmer wird mit Mizellenwasser desinfiziert. Dann werden die Augen mit Gaze, einer richtigen Brille und einem schwarzen Handtuch darüber geschützt, es wird auch ein Kopfhörer mit Entspannungsmusik aufgesetzt und dann wird das Gesicht mit einer gelben Scheinlichtbehandlung behandelt. Die für die Anwendung des PBM verantwortliche Person wird die Bestrahlungen simulieren, indem sie das Gerät an den gleichen Stellen positioniert, die für die PBM-Gruppe beschrieben sind, die Ausrüstung wird jedoch ausgeschaltet bleiben. Nach der Sitzung wird das Gesicht mit Sonnencreme eingecremt. Geliefert wird den Patienten liposomale Tranexamsäure bei Anwendung 2 x täglich zur häuslichen Pflege und täglicher Sonnencreme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MASI (Melasma Area and Severity Index)
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Woche 0).
Bestimmt den betroffenen Bereich und den Schweregrad von Melasma durch visuelle Analyse der betroffenen Stelle und Zuweisung von Werten
Vor der Behandlung (Woche 0).
MASI (Melasma Area and Severity Index)
Zeitfenster: Halbe Behandlung (Woche 6)
Bestimmt den betroffenen Bereich und den Schweregrad von Melasma durch visuelle Analyse der betroffenen Stelle und Zuweisung von Werten
Halbe Behandlung (Woche 6)
MASI (Melasma Area and Severity Index)
Zeitfenster: Nach den Behandlungen (Woche 12).
Bestimmt den betroffenen Bereich und den Schweregrad von Melasma durch visuelle Analyse der betroffenen Stelle und Zuweisung von Werten
Nach den Behandlungen (Woche 12).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fotografie
Zeitfenster: Vor (Woche 0), zur Hälfte (Woche 6) und nach der Behandlung (Woche 12).
Register der Fotografien bei Weiß- und Holzlampe
Vor (Woche 0), zur Hälfte (Woche 6) und nach der Behandlung (Woche 12).
Der MELASQoL-Fragebogen (Melasma Quality of Life Scale)
Zeitfenster: Vor (Woche 0), zur Hälfte (Woche 6) und nach der Behandlung (Woche 12).
Bewertet die Auswirkungen von Melasma auf die Lebensqualität der von der Krankheit Betroffenen und wird mit dem Ziel angewendet, das Gesichtsselbstbild und deren Zufriedenheitsgrad zu bewerten.
Vor (Woche 0), zur Hälfte (Woche 6) und nach der Behandlung (Woche 12).
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zur Hälfte (Woche 6) und nach der Behandlung (Woche 12).
Registrierung von Beschwerden oder unerwarteten Wirkungen der Behandlung
Zur Hälfte (Woche 6) und nach der Behandlung (Woche 12).
Korneomelametrie
Zeitfenster: Vor (Woche 0), zur Hälfte (Woche 6) und nach der Behandlung (Woche 12).
Quantifiziert das in der Epidermis, insbesondere im Stratum Corneum, vorhandene Melanin. Eine direkte Probe der Haut des Teilnehmers wird mit Cyanacrylat-Strippings (CSSS) entnommen.
Vor (Woche 0), zur Hälfte (Woche 6) und nach der Behandlung (Woche 12).
Abschließende globale Diagnose der Haut.
Zeitfenster: Vor (Woche 0), zur Hälfte (Woche 6) und nach der Behandlung (Woche 12).
Klinisch-subjektive Messung mit Hilfe fotografischer Aufzeichnungen in Bezug auf die Veränderung der Pigmentierung durch den Schweregrad des Melasmas nach der Behandlung
Vor (Woche 0), zur Hälfte (Woche 6) und nach der Behandlung (Woche 12).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nove de Julho

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Thais Rodrigues Galache, MSc Fellow, University of Nove de Julho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) geteilt. Zugang erhalten Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen. Vorschläge sollten an chrispavani@gmail.com gerichtet werden Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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