Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba melasmy žlutým světlem ve srovnání s depigmentovanou kyselinou tranexamovou.

17. října 2024 aktualizováno: Christiane Pavani, University of Nove de Julho

Fotobiomodulace žlutým světlem v léčbě melasmatu: Klinická studie, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě slepá.

Fotobiomodulace (PBM) byla navržena jako alternativní léčba melasmy, což dokazují data in vitro, inhibice enzymu tyrosinázy a snížení obsahu pigmentu autofagií. Tato léčba je srovnatelná s kyselinou tranexamovou, kde působí na podobné dráhy melanogeneze. Celkem bude vybráno 56 účastnic fototypové stupnice Fitzpatrick ll - lV, které budou rozděleny do dvou skupin: kosmetický přípravek Light + placebo Home Care a kosmetický přípravek Light sham + Home Care s kyselinou tranexamovou. Ošetření bude trvat 90 dní, s aplikací fotobiomodulace (PBM) 1x týdně a aplikací kosmetického přípravku 2x denně.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná klinická studie. Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinek fotobiomodulace jantarovým světlem při léčbě melasmy ve srovnání s účinkem kyseliny tranexamové. Vzorek bude rozdělen do 2 skupin: Skupina 1 obdrží PBM s jantarovou světelnou diodou (LED) (DMC E-Light ABR), 20 J/cm² a placebo topickou kosmetiku pro použití v domácí péči; Skupina 2 obdrží PBM simulovanou a topickou kosmetiku obsahující 5% lipozomální kyselinu tranexamovou pro použití v domácí péči. Celkem bude zahrnuto 56 žen s melasmou obličeje ve věku 35 až 50 let. Ošetření se bude skládat z 12 sezení, jednou týdně po dobu 3 měsíců. Závažnost melasmy bude hodnocena pomocí Melasma Area and Severity Index (MASI index), bude vyhodnocena pigmentace epidermis korneomelametrií, bude zhotoven fotografický záznam a také dotazník kvality života (MELASQoL-PB).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01504001
        • Universidade Nove de Julho
    • São Paulo
      • São Caetano Do Sul, São Paulo, Brazílie, 09550050
        • Galache Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženský rod
  • Věk od 35 do 50 let
  • Fototypy ll až lV Fitzpatrickovy stupnice
  • Melasma obličeje
  • Zdraví účastníci bez klinických kožních komorbidit (psoriáza, vitiligo, rosacea a dermatózy)

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující systémová onemocnění, autoimunitní onemocnění, onemocnění trávicího systému
  • Polycystický vaječník
  • Užívání drog isotretinoin (méně než 6 měsíců)
  • Následky nehody na obličeji, která narušuje ošetření obličeje
  • V době výzkumu nebo před méně než 3 měsíci provádí jakoukoli léčbu topické nebo orální melasmy
  • Používá kyselinu retinovou, deriváty vitaminu A, fotosenzibilizační léky
  • Kožní patologie na obličeji
  • Glaukom, šedý zákal, onkologičtí pacienti, těhotné ženy, kojící ženy
  • Používá perorální nebo intrauterinní antikoncepci (IUD)
  • Poruchy štítné žlázy
  • Použití hormonální substituce
  • Bakteriální, virové a plísňové infekce
  • Sklon k tvorbě keloidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fotobiomodulace (PBM) s kosmetickým ošetřením placebem.
Účastníci obdrží intervenci s PBM pomocí jantarového světla (DMC E-Light ABR), 20 J/cm² a dále obdrží produkt pro každodenní domácí lokální použití obsahující pouze kosmetický základ bez aktivní látky.
Přístroj: Fotobiomodulační skupina
Účastníkům bude dezinfikován obličej micelární vodou (kosmetický přípravek na čištění a odličování) a následně čištění mýdlem. Poté budou oči chráněny gázou, pořádnými brýlemi a černým ručníkem navrch, bude umístěn i headset s relaxační hudbou a poté bude obličej ošetřen žlutým světlem. Po sezení dostane obličej opalovací krém. Účastníkovi bude podána placebo kosmetika, která bude aplikována dvakrát denně a denně opalovací krém.
Aktivní komparátor: Fotobiomodulační (PBM) falešný kosmetický přípravek s 5% lipozomální kyselinou tranexamovou
Účastníci obdrží simulovanou intervenci s PBM pomocí jantarového světla (DMC E-Light ABR) a obdrží také produkt pro lokální domácí použití obsahující 5% lipozomální kyselinu tranexamovou.
Jiný: Skupinová kontrola (kyselina tranexamová)
Účastníkům bude dezinfikován obličej micelární vodou. Poté budou oči chráněny gázou, pořádnými brýlemi a černým ručníkem navrch, bude umístěna i náhlavní souprava s relaxační hudbou a poté bude obličej ošetřen žlutým světlem. Osoba odpovědná za aplikaci PBM bude simulovat ozáření umístěním zařízení na stejná místa, jaká byla popsána pro skupinu PBM, zařízení však zůstane vypnuté. Po sezení dostane obličej opalovací krém. Pacientům bude dodávána lipozomální kyselina tranexamová s použitím 2x denně domácí péče a denní opalovací krém.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MASI (melasma oblast a index závažnosti)
Časové okno: Před léčbou (0. týden).
Určuje postiženou oblast a závažnost melasmy pomocí vizuální analýzy postiženého místa a přiřazení skóre
Před léčbou (0. týden).
MASI (melasma oblast a index závažnosti)
Časové okno: Poloviční léčba (6. týden)
Určuje postiženou oblast a závažnost melasmy pomocí vizuální analýzy postiženého místa a přiřazení skóre
Poloviční léčba (6. týden)
MASI (melasma oblast a index závažnosti)
Časové okno: Po ošetření (12. týden).
Určuje postiženou oblast a závažnost melasmy pomocí vizuální analýzy postiženého místa a přiřazení skóre
Po ošetření (12. týden).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fotografování
Časové okno: Před (0. týden), v polovině (6. týden) a po léčbě (12. týden).
Registr fotografií u bílé a dřevěné lampy
Před (0. týden), v polovině (6. týden) a po léčbě (12. týden).
Dotazník MELASQoL, (Melasma Quality of Life Scale)
Časové okno: Před (0. týden), v polovině (6. týden) a po léčbě (12. týden).
Hodnotí vliv melasmy na kvalitu života postižených nemocí a bude aplikována s cílem zhodnotit sebeobrazu obličeje a míru jejich spokojenosti.
Před (0. týden), v polovině (6. týden) a po léčbě (12. týden).
Nepříznivé účinky
Časové okno: V polovině (6. týden) a po léčbě (12. týden).
Registr jakéhokoli nepohodlí nebo neočekávaného účinku léčby
V polovině (6. týden) a po léčbě (12. týden).
Korneomelametrie
Časové okno: Před (0. týden), v polovině (6. týden) a po léčbě (12. týden).
Kvantifikuje melanin přítomný v epidermis, konkrétně ve stratum corneum. Přímý vzorek kůže účastníka bude odebrán pomocí kyanoakrylátových stripů (CSSS)
Před (0. týden), v polovině (6. týden) a po léčbě (12. týden).
Konečná globální diagnostika kůže.
Časové okno: Před (0. týden), v polovině (6. týden) a po léčbě (12. týden).
Klinické subjektivní měření pomocí fotografických záznamů ve vztahu ke změně závažnosti melasmy pigmentace po léčbě
Před (0. týden), v polovině (6. týden) a po léčbě (12. týden).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thais Rodrigues Galache, MSc Fellow, University of Nove de Julho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny. Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, budou mít přístup. Návrhy zasílejte na chrispavani@gmail.com Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fotobiomodulační skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit