Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie melasmy żółtym światłem w porównaniu z odbarwieniem kwasem traneksamowym.

17 października 2024 zaktualizowane przez: Christiane Pavani, University of Nove de Julho

Fotobiomodulacja światłem żółtym w leczeniu melasmy: badanie kliniczne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe.

Sugerowano fotobiomodulację (PBM) jako alternatywne leczenie melasmy, co wykazały dane in vitro, hamowanie enzymu tyrozynazy i zmniejszenie zawartości pigmentu przez autofagię. Zabieg ten porównuje się z kwasem traneksamowym, gdzie działa na podobne szlaki melanogenezy. Zrekrutowanych zostanie łącznie 56 uczestniczek, fototyp w skali Fitzpatrick ll - lV, które zostaną rozdzielone pomiędzy dwie grupy: produkt kosmetyczny Light + placebo Home Care oraz produkt kosmetyczny Light sham + Home Care z kwasem traneksamowym. Kuracje będą trwały 90 dni, z zastosowaniem fotobiomodulacji (PBM) raz w tygodniu i aplikacji kosmetyku dwa razy dziennie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to kontrolowane, randomizowane, podwójnie ślepe, dwuramienne badanie kliniczne. Głównym celem pracy jest ocena efektu fotobiomodulacji światłem bursztynowym w leczeniu melasmy w porównaniu z działaniem kwasu traneksamowego. Próbka zostanie podzielona na 2 grupy: Grupa 1 otrzyma PBM z bursztynową diodą elektroluminescencyjną (LED) (DMC E-Light ABR), 20 J/cm² i placebo do stosowania miejscowego kosmetyku do użytku domowego; Grupa 2 otrzyma pozorowany i miejscowy kosmetyk PBM zawierający 5% liposomalnego kwasu traneksamowego do stosowania w pielęgnacji domowej. W badaniu weźmie udział łącznie 56 kobiet z melasmą twarzy w wieku od 35 do 50 lat. Zabiegi składać się będą z 12 sesji, raz w tygodniu przez 3 miesiące. Stopień zaawansowania melasmy zostanie oceniony za pomocą Melasma Area and Severity Index (wskaźnik MASI), pigmentacja naskórka zostanie oceniona za pomocą korneomelametrii, zostanie wykonana dokumentacja fotograficzna oraz kwestionariusz jakości życia (MELASQoL-PB).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01504001
        • Universidade Nove de Julho
    • São Paulo
      • São Caetano Do Sul, São Paulo, Brazylia, 09550050
        • Galache Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć kobieca
  • Wiek od 35 do 50 lat
  • Fototypy od ll do lV w skali Fitzpatricka
  • Melasma twarzy
  • Zdrowi uczestnicy bez klinicznych chorób współistniejących skóry (łuszczyca, bielactwo, trądzik różowaty i dermatozy)

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniej choroby ogólnoustrojowe, choroby autoimmunologiczne, choroby układu pokarmowego
  • Zespół policystycznych jajników
  • Zażywanie izotretynoiny (mniej niż 6 miesięcy)
  • Następstwa wypadku na twarzy, który przeszkadza w zabiegu na twarz
  • Podejmuje jakiekolwiek leczenie miejscowej lub ustnej melazmy w czasie badania lub mniej niż 3 miesiące temu
  • Stosuje kwas retinowy, pochodne witaminy A, leki fotouczulające
  • Patologie skóry na twarzy
  • Jaskra, zaćma, chorzy na raka, kobiety w ciąży, kobiety karmiące
  • Używa doustnych lub wewnątrzmacicznych środków antykoncepcyjnych (IUD)
  • Zaburzenia tarczycy
  • Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej
  • Infekcje bakteryjne, wirusowe i grzybicze
  • Skłonność do tworzenia bliznowców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fotobiomodulacja (PBM) z zabiegiem kosmetycznym placebo.
Uczestnicy otrzymają interwencję z PBM przy użyciu światła bursztynowego (DMC E-Light ABR), 20 J/cm², a także otrzymają produkt do codziennego stosowania miejscowego w domu zawierający wyłącznie bazę kosmetyczną bez substancji aktywnej.
Urządzenie: Grupa fotobiomodulacji
Uczestnicy będą mieli zdezynfekowaną twarz płynem micelarnym (kosmetyczny produkt do mycia i demakijażu), a następnie zmycie mydłem. Następnie oczy zostaną zabezpieczone gazą, odpowiednimi okularami i czarnym ręcznikiem na wierzchu, założone zostaną również słuchawki z muzyką relaksacyjną, a następnie twarz zostanie poddana działaniu żółtego światła. Po sesji na twarz zostanie nałożony krem ​​przeciwsłoneczny. Uczestnik otrzyma kosmetyk placebo do stosowania dwa razy dziennie oraz codziennie krem ​​przeciwsłoneczny.
Aktywny komparator: Pozorowana fotobiomodulacja (PBM) z 5% produktem kosmetycznym z liposomalnym kwasem traneksamowym
Uczestnicy otrzymają symulowaną interwencję PBM z użyciem światła bursztynowego (DMC E-Light ABR), a także otrzymają produkt do stosowania miejscowego w domu zawierający 5% liposomalny kwas traneksamowy.
Inny: Kontrola grupowa (kwas traneksamowy)
Uczestnicy będą mieli zdezynfekowaną twarz płynem micelarnym. Następnie oczy zostaną zabezpieczone gazą, odpowiednimi okularami i czarnym ręcznikiem na wierzchu, założone zostaną również słuchawki z muzyką relaksacyjną, a następnie twarz zostanie poddana zabiegowi żółtego światła. Osoba odpowiedzialna za stosowanie PBM będzie symulować napromienianie, ustawiając urządzenie w tych samych miejscach, które opisano dla grupy PBM, jednak sprzęt będzie wyłączony. Po sesji na twarz zostanie nałożony krem ​​przeciwsłoneczny. Pacjentom zostanie dostarczony liposomalny kwas traneksamowy z zastosowaniem 2x dziennie pielęgnacji domowej i codziennym filtrem przeciwsłonecznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MASI (wskaźnik obszaru i nasilenia melasmy)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (tydzień 0).
Określa dotknięty obszar i nasilenie melasmy poprzez wizualną analizę dotkniętego miejsca i przypisanie punktów
Przed leczeniem (tydzień 0).
MASI (wskaźnik obszaru i nasilenia melasmy)
Ramy czasowe: Połowa leczenia (tydzień 6)
Określa dotknięty obszar i nasilenie melasmy poprzez wizualną analizę dotkniętego miejsca i przypisanie punktów
Połowa leczenia (tydzień 6)
MASI (wskaźnik obszaru i nasilenia melasmy)
Ramy czasowe: Po zabiegach (tydzień 12).
Określa dotknięty obszar i nasilenie melasmy poprzez wizualną analizę dotkniętego miejsca i przypisanie punktów
Po zabiegach (tydzień 12).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fotografia
Ramy czasowe: Przed (tydzień 0), w połowie (tydzień 6) i po leczeniu (tydzień 12).
Rejestr fotografii przy białej i drewnianej lampie
Przed (tydzień 0), w połowie (tydzień 6) i po leczeniu (tydzień 12).
Kwestionariusz MELASQoL, (skala jakości życia Melasma)
Ramy czasowe: Przed (tydzień 0), w połowie (tydzień 6) i po leczeniu (tydzień 12).
Ocenia wpływ Melasmy na jakość życia osób dotkniętych chorobą i będzie stosowany w celu oceny obrazu własnej twarzy i stopnia ich zadowolenia.
Przed (tydzień 0), w połowie (tydzień 6) i po leczeniu (tydzień 12).
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Połowa (tydzień 6) i po leczeniu (tydzień 12).
Rejestr wszelkich dolegliwości lub nieoczekiwanych efektów zabiegu
Połowa (tydzień 6) i po leczeniu (tydzień 12).
Korneomelametria
Ramy czasowe: Przed (tydzień 0), po połowie (tydzień 6) i po leczeniu (tydzień 12).
Określa ilość melaniny obecnej w naskórku, szczególnie w warstwie rogowej naskórka. Bezpośrednia próbka skóry uczestnika zostanie pobrana za pomocą pasków cyjanoakrylanowych (CSSS)
Przed (tydzień 0), po połowie (tydzień 6) i po leczeniu (tydzień 12).
Ostateczna globalna diagnoza skóry.
Ramy czasowe: Przed (tydzień 0), po połowie (tydzień 6) i po leczeniu (tydzień 12).
Kliniczny subiektywny pomiar za pomocą dokumentacji fotograficznej, w odniesieniu do zmiany stopnia nasilenia melasmy pigmentacji po leczeniu
Przed (tydzień 0), po połowie (tydzień 6) i po leczeniu (tydzień 12).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nove de Julho

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Thais Rodrigues Galache, MSc Fellow, University of Nove de Julho

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TRG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki) zostaną udostępnione. Dostęp będą mieli naukowcy, którzy przedstawią metodologicznie solidną propozycję. Propozycje należy kierować na adres chrispavani@gmail.com Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 3 miesięcy po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami